Seguimiento a largo plazo de la estabilidad 1 ensayo (STABILITY LTF)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Western University, Canada
Desde 2014-2017, en 7 sitios canadienses y 2 europeos, aleatorizamos a 618 pacientes con alto riesgo de reyioridad, a la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) con o sin una tenodesis extraarticular lateral (LET) y demostró que la adición de la reducción del riesgo de inestabilidad (RRR = 0.38;
Intervalo de confianza (IC) del 95%, 0.21-0.52;
P = 0.0001) y la re-ruptura del injerto (RRR, 0.67; IC 95%, 0.36-0.83;
P = 0.001).
Como resultado, la práctica ha cambiado; Ha habido un gran aumento en la proporción de cirujanos ortopédicos que recomiendan la adición de un alquiler en el momento de la ACLR y un aumento en el número de pacientes que solicitan un alquiler de su cirujano.
Hay alguna evidencia débil que sugiere que a largo plazo, la letra puede aumentar el riesgo de desarrollar osteoartritis (OA) en esa rodilla.
La OA de la rodilla afecta a más de 4,4 millones de canadienses y el número de adultos más jóvenes que se diagnostica con la rodilla están creciendo y es una razón principal para buscar atención médica en Canadá.
El impacto de la OA en Canadá es enorme y se proyecta que le costara a Canadá $ 17.5 mil millones anuales en pérdida de productividad sola para 2031.
Este estudio utilizará imágenes y resultados de la rodilla informados por el paciente (KOOS) para evaluar la incidencia de OA a los 10 años después de la reconstrucción de la ACL con y sin letras.
También recopilaremos información sobre la salud general de la rodilla, los resultados informados por el paciente, los costos asociados con la lesión de la rodilla, la rehabilitación y la discapacidad, la falla clínica, la capacidad funcional y la participación deportiva.
Es crucial que entendamos los riesgos de desarrollar OA de rodilla asociada con la adición de un alquiler a una ACLR para que los cirujanos y los pacientes puedan tomar decisiones informadas, no solo por su tratamiento inmediato posterior a las lesiones del ligamento fallido, sino por las posibles consecuencias a largo plazo de esa decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queens University
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rodilla deficiente en ACL
- esquelético maduro a los 25 años de edad
2 o más de:
- Deporte giratorio competitivo
- cambio de pivote de grado 2 o mayor
- LAXIDAD DE LIGAMENTO GENERALIZADO - BEIGHON SCORE DE 4 O MAYOR
Criterios de exclusión:
- Reconstrucción de ACL previa en cualquier rodilla
- Lesión multigamental (dos o más ligamentos que requieren atención quirúrgica)
- Defecto de cartílago articular sintomático que requiere tratamiento que no sea el desbridamiento
- más de 3 grados de varo asimétrico
- Incapaz de completar cuestionarios de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción de LCA
Solo reconstrucción de LCA estándar.
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Reconstrucción anatómica del LCA mediante un injerto autólogo de isquiotibiales de cuatro hilos.
Si se encuentra que el diámetro del injerto es inferior a 7,5 mm, el semitendinoso se triplicará (injerto de 5 hilos) proporcionando un diámetro de injerto mayor.
Los túneles femorales se perforarán utilizando una técnica de portal anteromedial, con fijación femoral proporcionada por un Endobutton o equivalente.
La fijación tibial se realizará mediante tornillo de interferencia.
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Experimental: LCA + LET
Reconstrucción anatómica del LCA siguiendo el mismo procedimiento que el grupo de comparación activo con una tenodesis extraarticular lateral (LET) adicional.
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Reconstrucción anatómica del LCA mediante un injerto autólogo de isquiotibiales de cuatro hilos.
Si se encuentra que el diámetro del injerto es inferior a 7,5 mm, el semitendinoso se triplicará (injerto de 5 hilos) proporcionando un diámetro de injerto mayor.
Los túneles femorales se perforarán utilizando una técnica de portal anteromedial, con fijación femoral proporcionada por un Endobutton o equivalente.
La fijación tibial se realizará mediante tornillo de interferencia.
Tenodesis extraarticular lateral: se forma una tira de banda iliotibial de 1 cm de ancho x 8 cm de largo, dejando intacta la inserción del tubérculo de Gerdys.
El injerto se tuneliza por debajo del ligamento colateral del peroné (FCL) y se une al fémur con una grapa de Richards (Smith & Nephew), justo distal al tabique intermuscular, proximal a la inserción femoral del FCL.
La fijación se realiza con la rodilla en flexión de 70 grados, rotación neutra.
Se aplica una tensión mínima al injerto.
A continuación, el extremo libre se enrolla sobre sí mismo y se sutura con el vicryl n.º 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rodilla de compartimento lateral OA
Periodo de tiempo: 10 años
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Como se realizó al inicio y dos años después de la operación en el estudio de estabilidad 1, los pacientes se someterán a una radiografía semiflexada de pie posterior a anterior (PA) de ambas rodillas.
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10 años
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Calidad de vida específica de la región utilizando la puntuación de osteoartritis y resultados de la rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: 10 años
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El KOOS es un cuestionario específico de rodilla de 42 ítems con cinco dominios informados por separado, incluidos el dolor (9 elementos), otros síntomas (7 ítems), funcionan en la vida diaria (17 elementos), función en deportes/recreación (5 elementos) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems).
Los puntajes de dominio representan el promedio de todos los elementos en el dominio estandarizado a un puntaje de 0 a 100 (lo peor a mejor).
Este instrumento tiene validez aparente y ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad de prueba de prueba para cada dominio (rango, 0.75 a 0.93) y se ha demostrado que responde al cambio en pacientes sometidos a ACLR.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la enfermedad utilizando el Cuestionario de calidad de vida de ACL (ACL-QOL)
Periodo de tiempo: 10 años
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El ACL-QOL tiene cinco dominios que consultan síntomas físicos, preocupaciones ocupacionales, actividades recreativas, estilo de vida y aspectos sociales y emocionales.
Cada elemento tiene una opción de respuesta de escala analógica visual de 100 mm, con anclajes etiquetados a 0 mm (por ejemplo, extremadamente difícil) y 100 mm (por ejemplo, no difícil).
Los puntajes se calculan convirtiendo el promedio de cada uno de los cinco puntajes de dominio a un puntaje promedio total de 100%, donde el 100% representa el mejor puntaje posible.
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10 años
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La escala de calificación de actividad de Marx (Marte)
Periodo de tiempo: 10 años
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La escala de calificación de actividad de Marte es una escala de calificación de actividad de cuatro ítems.
Se le pide al paciente que califique con qué frecuencia pudieron realizar cada actividad (p.
Correr, cortar, desacelerar y pivotar) en su estado más saludable y activo.
El paciente recibe cinco categorías de frecuencia de cada actividad funcional, que van desde menos de una vez en un mes a cuatro o más veces en una semana.
Se asigna un punto para cada categoría de frecuencia y se puede otorgar una puntuación máxima de 16 puntos.
El Marte ha demostrado una excelente fiabilidad y validez de construcción de prueba en pacientes con trastornos de la rodilla.
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10 años
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Síntomas, función y actividad subjetivos (IKDC)
Periodo de tiempo: 10 años
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El Comité Internacional de Documentación de la rodilla de la Forma Subjetiva de rodilla (IKDC) es un resultado funcional específico de la rodilla que consta de 18 ítems sobre síntomas (7 ítems), actividades deportivas (10 ítems) y función (1 ítem).
Las escalas Likert, un elemento dicotomizado y las escalas de calificación de 11 puntos constituyen las opciones de respuesta, y la puntuación total varía de 0 (limitación total) y 100 (sin limitaciones).
El IKDC ha mostrado la confiabilidad Test-Retest y una buena validez de constructo en pacientes con problemas en la rodilla.
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10 años
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 10 años
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La resonancia magnética se realizará solo en pacientes reclutados del sitio principal en la Clínica de Medicina Fowler Kennedy Sport (n = 196).
Similar al protocolo de imagen utilizado en la visita de dos años, los pacientes se someterán a una resonancia magnética bilateral de 3 tesla en un imán de trío de Siemens Magneton, y una bobina de rodilla de prisma Siemens de 15 canales en la visita de 10 años.
Los tiempos de relajación T1RHO y T2 más largos han demostrado estar asociados con el empeoramiento de la calidad del cartílago.
Estos cambios también se pueden ver antes del desarrollo de cambios radiográficos de OA, por lo tanto, la resonancia magnética se puede utilizar como método para la detección temprana de cambios degenerativos.
La alta incidencia de cambios artríticos observables en el punto de tiempo de 10 años usando MRI (en comparación con radiografías simples), justifica el uso de MRI en el subgrupo de pacientes en el sitio de plomo.
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10 años
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El paciente informó la calidad de vida (ACL QoL)
Periodo de tiempo: 10 años
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El ACL-QOL tiene cinco dominios que consultan síntomas físicos, preocupaciones ocupacionales, actividades recreativas, estilo de vida y aspectos sociales y emocionales. Cada elemento tiene una opción de respuesta de escala analógica visual de 100 mm, con anclajes etiquetados a 0 mm (por ejemplo, extremadamente difícil) y 100 mm (por ejemplo, no difícil). Los puntajes se calculan convirtiendo el promedio de cada uno de los cinco puntajes de dominio a un puntaje promedio total de 100%, donde el 100% representa el mejor puntaje posible. The ACL-QOL has demonstrated validity in patients with ACL injury and responsiveness to change in patients following ACLR. |
10 años
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Medida de intensidad del dolor de 4 ítems (P4)
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario de cuatro ítems que pide a los pacientes que denuncien la cantidad de dolor que experimentan durante el día (mañana, tarde, noche) y con actividad.
Cada respuesta al ítem es una escala analógica visual que varía de 0 (sin dolor) a 10 (tan mala como puede ser).
La puntuación total es una suma de las cuatro respuestas a una puntuación máxima de 40.
El P4 ha demostrado una buena confiabilidad test-retest y la capacidad de detectar cambios en la intensidad del dolor en pacientes con lesiones musculares y articulares.
Debido a que los hombres y mujeres pueden experimentar e informar dolor de manera diferente, hemos incluido la expectativa de rol de género del cuestionario de dolor para examinar su asociación con el dolor y la calidad de la vida en este estudio.
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10 años
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Falla clínica
Periodo de tiempo: 10 años
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Como se describió anteriormente, la falla clínica se define como un compuesto de inestabilidad sintomática que requiere una cirugía de ACL de revisión, o inestabilidad sintomática con un cambio de pivote positivo, o un cambio de pivote asimétrico mayor que el lado contralateral.
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10 años
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Medidas funcionales objetivas
Periodo de tiempo: 10 años
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La medición del rango de movimiento (ROM) incluirá la extensión pasiva de la rodilla y la flexión de la rodilla asistida por activo.
Para la extensión pasiva de la rodilla, el paciente está sentado con piernas extendidas sobre una mesa, talón apoyado para que la pantorrilla y la parte superior del muslo despejen la mesa de tratamiento.
Le indicaremos al paciente que relaje los cuádriceps y los isquiotibiales para asegurar la medición pasiva.
Para la flexión de la rodilla asistida activa, el paciente está sentado con ambas piernas extendidas sobre una mesa.
Les instruiremos que realicen flexión de la rodilla asistida por activo colocando una mano debajo del muslo para iniciar la flexión y luego apretar ambas manos justo debajo de la tuberosidad tibial.
Mediremos la flexión y la extensión en grados utilizando un goniómetro.
Para ambas medidas, centraremos el punto de apoyo del goniómetro sobre el epicondilo lateral del fémur.
Luego alinearemos el brazo estacionario del goniómetro con el trocánter mayor del fémur y el brazo en movimiento con el maléolo lateral en el tobillo.
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10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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Grabaremos eventos adversos que incluyen hardware doloroso, ruptura del injerto y razones para la reoperación (por ejemplo, articulación dolorosa de la rodilla, lesiones meniscales, revisión de ACLR, ACLR contralateral, etc.).
Dada la importancia de este tipo de eventos, esperamos un excelente retiro.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .