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안정성 1 시험의 장기 후속 조치 (STABILITY LTF)

2026년 5월 11일 업데이트: Western University, Canada
2014-2017 년부터 7 개의 캐나다와 2 개의 유럽 현장에서, 우리는 고위험 재 부상에서 618 명의 환자를, 측면 외부 뇌파 (LET)를 갖는 전방 십자 인대 재구성 (ACLR)으로 무작위로 배치하고 불안정성의 위험을 감소 시켰음을 입증했습니다 (RRR = 0.38; 95% 신뢰 구간 (CI), 0.21-0.52; p = 0.0001) 및 이식 재 파종 (RRR, 0.67; 95% CI, 0.36-0.83; p = 0.001). 결과적으로 실습이 바뀌 었습니다. ACLR 시점에 LET를 추가 할 것을 권장하고 외과 의사에게 LET를 요청하는 환자의 수가 증가하는 정형 외과 외과 의사의 비율이 크게 증가했습니다. 장기적으로 LET가 그 무릎에서 골관절염 (OA)의 발병 위험을 증가시킬 수 있다는 약한 증거가 있습니다. 무릎 OA는 440 만 명 이상의 캐나다인에 영향을 미치며 무릎 OA 진단을받는 젊은 성인의 수가 증가하고 있으며 캐나다에서 의료 서비스를 찾는 주요 이유입니다. 캐나다의 OA의 영향은 엄청나게 2031 년까지 생산성 손실로 매년 175 억 달러의 캐나다 비용으로 예상됩니다. 이 연구는 영상 및 환자보고 무릎 결과 골관절염 점수 (KOOS)를 사용하여 LET의 유무에 관계없이 ACL 재건 후 10 년에 OA의 발생률을 평가할 것입니다. 또한 전반적인 무릎 건강, 환자보고 결과, 무릎 부상과 관련된 비용, 재활 및 장애, 임상 실패, 기능 능력 및 스포츠 참여에 대한 정보를 수집합니다. 외과 의사와 환자가 실패한 인대에 대한 즉각적인 부상 치료뿐만 아니라 해당 결정의 장기적인 결과에 대한 정보에 근거한 결정을 내릴 수 있도록 ACLR에 LET를 추가하는 것과 관련하여 무릎 OA를 개발할 위험을 이해하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

510

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
  • 캐나다
    • Alberta
      • Banff, Alberta, 캐나다, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Queens University
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • ACL 결핍 무릎
  • 25 세까지 골격적으로 성숙합니다

  • 2 개 이상의 :

    • 경쟁적인 피벗 스포츠
    • 2 학년 피벗 시프트 이상
    • 일반화 된 인대 이하 - 4 이상의 베이트 턴 점수

제외 기준 :

  • 두 무릎의 이전 ACL 재구성
  • 다소 제조업 부상 (외과 적주의가 필요한 두 개 이상의 인대)
  • 증상 조절 연골 결함은 제거 이외의 치료가 필요합니다
  • 비대칭 바루스의 3도 이상
  • 결과 설문지를 완료 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACL 재구성
표준 ACL 재구성 전용.
절차: ACL 재구성
4가닥 자가 햄스트링 이식편을 이용한 해부학적 ACL 재건술. 이식편의 직경이 7.5mm 미만인 것으로 확인되면 반건양근이 3배(5가닥 이식편)가 되어 이식편 직경이 더 커집니다. 대퇴부 터널은 Endobutton 또는 이에 상응하는 장치에 의해 제공되는 대퇴부 고정과 함께 전내측 포털 기술을 사용하여 뚫을 것입니다. 경골 고정은 간섭 나사에 의해 제공됩니다.
실험적: ACL + 렛
측면 관절 외 건고정술(LET)이 추가된 활성 비교 그룹과 동일한 절차에 따른 해부학적 ACL 재건.
절차: ACL 재구성
4가닥 자가 햄스트링 이식편을 이용한 해부학적 ACL 재건술. 이식편의 직경이 7.5mm 미만인 것으로 확인되면 반건양근이 3배(5가닥 이식편)가 되어 이식편 직경이 더 커집니다. 대퇴부 터널은 Endobutton 또는 이에 상응하는 장치에 의해 제공되는 대퇴부 고정과 함께 전내측 포털 기술을 사용하여 뚫을 것입니다. 경골 고정은 간섭 나사에 의해 제공됩니다.
절차: 외측 관절외 건고정증(LET)
측면 관절 외 건고정: Gerdys 결절 부착물을 손상시키지 않고 폭 1cm x 길이 8cm의 장경인대 스트립이 형성됩니다. 이식편은 fibular collateral ligament(FCL) 아래에 터널링되고 Richards의 스테이플(Smith & Nephew)로 FCL의 대퇴부 삽입에 근접한 intermuscular septum의 원위부에서 대퇴골에 부착됩니다. 고정은 무릎을 70도 굴곡, 중립 회전으로 수행합니다. 이식편에 최소한의 장력이 가해집니다. 자유로운 끝은 그 때 그 자체로 반복되고 No. 1 vicryl을 사용하여 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
측면 구획 무릎 OA
기간: 10 년
안정성 1 연구에서 기준선 및 수술 후 2 년 동안 수행 된 바와 같이, 환자는 두 무릎의 전방 (PA) 방사선 사진을 겪게됩니다.
10 년
무릎 골관절염 및 결과 점수 (KOOS)를 사용한 지역별 삶의 질
기간: 10 년
KOOS는 통증 (9 개 항목), 기타 증상 (7 개 항목), 일상 생활 (17 개 항목), 스포츠/레크리에이션 (5 개 항목) 및 무릎 관련 삶의 질 (4 개 항목)을 포함하여 5 개의 별도로보고 된 도메인을 갖춘 42 개 항목 무릎 관련 설문지입니다. 도메인 점수는 0에서 100까지의 점수로 표준화 된 도메인의 모든 항목의 평균을 나타냅니다 (최악에서 최악). 이 기기는 얼굴의 유효성을 가지며 각 도메인에 대한 구조적 유효성, 우수한 테스트 재시험 신뢰성 (범위, 0.75 ~ 0.93)을 보여 주었으며 ACLR을 겪고있는 환자의 변화에 ​​반응하는 것으로 나타났습니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACL 품질의 삶의 질을 이용한 질병 별 삶의 질 (ACL-QOL)
기간: 10 년
ACL-QOL에는 물리적 증상, 직업 문제, 레크리에이션 활동, 라이프 스타일 및 사회적 및 정서적 측면을 쿼리하는 5 가지 영역이 있습니다. 각 항목에는 하나의 100mm 시각적 아날로그 스케일 응답 옵션이 있으며 0mm (예 : 매우 어려운) 및 100mm (예 : 전혀 어렵지 않음)로 표시됩니다. 점수는 5 개의 도메인 점수 각각의 평균을 100% 중 총 평균 점수로 변환하여 100%가 가능한 최상의 점수를 나타냅니다.
10 년
마르크스 활동 등급 척도 (Mars)
기간: 10 년
화성 활동 등급 척도는 4 개 항목 활동 등급 척도입니다. 환자는 각 활동을 얼마나 자주 수행 할 수 있는지 평가하도록 요청받습니다 (예 : 가장 건강하고 활동적인 상태에서 달리기, 절단, 감속 및 피벗). 환자에게는 각 기능 활동의 5 가지 범주의 빈도가 제공되며, 일주일에 한 달에 한 번 미만에서 4 번 이상입니다. 각 범주의 주파수에 대해 한 점이 할당되며 최대 16 점을 수여 할 수 있습니다. 화성은 무릎 장애가있는 환자에서 우수한 시험 재시험 신뢰성과 구성 유효성을 보여 주었다.
10 년
주관적인 증상, 기능 및 활동 (IKDC)
기간: 10 년
국제 무릎 문서위원회 주관 무릎 형태 (IKDC)는 증상 (7 개 항목), 스포츠 활동 (10 개 항목) 및 기능 (1 항목)에 관한 18 개 항목으로 구성된 무릎 특이 적 기능 결과입니다. 리 커트 스케일, 이분법 화 된 항목 및 11 점 등급 척도는 응답 옵션을 구성하며 총 점수는 0 (총 제한) 및 100 (제한 없음)입니다. IKDC는 무릎에 문제가있는 환자에서 테스트 평가 신뢰성과 우수한 구성 유효성을 보여주었습니다.
10 년
MRI
기간: 10 년
MRI는 Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196)의 리드 사이트에서 모집 된 환자에서만 수행됩니다. 2 년간의 방문에서 사용 된 이미징 프로토콜과 유사하게, 환자는 Siemens Magneton Trio Magnet에서 양자 3 Tesla MRI와 10 년의 방문시 15 채널 Siemens Prisma Knee 코일을 겪게됩니다. 더 긴 T1RHO 및 T2 이완 시간은 연골 품질 악화와 관련이있는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 또한 OA의 방사선 학적 변화가 발생하기 전에 볼 수 있으므로, MRI는 퇴행성 변화의 조기 검출을위한 방법으로 사용될 수있다. MRI (일반 방사선 사진과 비교하여)를 사용하여 10 년 시점에서 관찰 할 수있는 관절염 변화의 높은 발생률은 리드 사이트의 환자의 하위 그룹에서 MRI의 사용을 정당화합니다.
10 년
환자보고 된 삶의 질 (ACL QOL)
기간: 10 년

ACL-QOL에는 물리적 증상, 직업 문제, 레크리에이션 활동, 라이프 스타일 및 사회적 및 정서적 측면을 쿼리하는 5 가지 영역이 있습니다.

각 항목에는 하나의 100mm 시각적 아날로그 스케일 응답 옵션이 있으며 0mm (예 : 매우 어려운) 및 100mm (예 : 전혀 어렵지 않음)로 표시됩니다. 점수는 5 개의 도메인 점수 각각의 평균을 100% 중 총 평균 점수로 변환하여 100%가 가능한 최상의 점수를 나타냅니다. ACL-QOL은 ACL 부상 환자의 유효성을 입증하고 ACLR 이후의 환자의 변화에 ​​대한 반응성을 입증했습니다.
10 년
4- 항목 통증 강도 측정 (P4)
기간: 10 년
환자에게 하루 종일 (아침, 오후, 저녁) 및 활동을 통해 경험하는 고통의 양을보고하도록 요청하는 4 항목 설문지. 각 항목 응답은 0 (통증 없음)에서 10 (가능한 한 나쁘다) 범위의 시각적 아날로그 스케일입니다. 총 점수는 최대 점수 40에 대한 4 개의 응답의 합입니다. P4는 시험 재시험 신뢰성이 우수하고 근육 및 관절 부상 환자의 통증 강도의 변화를 감지하는 능력을 보여주었습니다. 남성과 여성은 고통을 다르게 경험하고보고 할 수 있기 때문에이 연구에서 통증 및 삶의 질보고와의 관계를 조사하기위한 통증 설문지의 성 역할 기대를 포함 시켰습니다.
10 년
임상 실패
기간: 10 년
전술 한 바와 같이, 임상 실패는 개정 ACL 수술을 요구하는 증상 불안정성의 합성 또는 긍정적 인 피벗 이동에 대한 증상 불안정 또는 반대쪽 측면보다 더 큰 비대칭 피벗 이동의 복합체로 정의된다.
10 년
객관적인 기능 측정
기간: 10 년
모션 범위 (ROM) 측정에는 수동 무릎 확장 및 활성 보조 무릎 굴곡이 포함됩니다. 수동 무릎 연장의 경우, 환자는 다리가 테이블 위에 뻗어 있고 발 뒤꿈치가 송아지와 윗부분이 치료 테이블을 제거하도록 힐을 뿌립니다. 우리는 환자에게 수동적 측정을 보장하기 위해 사두근과 햄스트링을 이완하도록 지시 할 것입니다. 활성 보조 무릎 굴곡의 경우 환자는 양쪽 다리를 테이블 위에 뻗어 앉습니다. 우리는 그들에게 허벅지 아래에 한 손을 배치하여 굴곡을 시작한 다음 경골 결절 바로 아래에서 양손을 걸어서 활성 보조 무릎 굴곡을 수행하도록 지시합니다. 우리는 고니 미터를 사용하여 굴곡과 확장을 정도로 측정 할 것입니다. 두 측정 모두에서, 우리는 대퇴골의 측면 에피 컨디 스타일 위의 goniometer의 풀 크럼을 중심으로 할 것입니다. 그런 다음 goniometer의 고정 팔을 대퇴골의 더 큰 트로 캔터와 움직이는 팔을 발목의 측면 말레 올로와 정렬합니다.
10 년
부작용
기간: 10 년
우리는 고통스러운 하드웨어, 이식 파열 및 재수술 사유 (예 : 고통스러운 무릎 관절, 기상 부상, ACLR 개정, 대측 ACLR 등)를 포함한 부작용을 기록합니다. 이러한 유형의 사건의 중요성을 감안할 때 우수한 리콜이 예상됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western University, Canada

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104524

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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