Långsiktig uppföljning av Stabilitet 1-försöket (STABILITY LTF)
11 maj 2026 uppdaterad av: Western University, Canada
Från 2014-2017, över 7 kanadensiska och 2 europeiska platser, randomiserade vi 618 patienter med hög risk av re-skada, till anterior korsbandsrekonstruktion (ACLR) med eller utan en lateral extraartikulär tenodes (låt) och visade att tillsatsen av låten minskade risken för instabilitet (RRR = 0,38;
95% konfidensintervall (CI), 0,21-0,52;
P = 0,0001) och transplantatåterbrott (RRR, 0,67; 95% Cl, 0,36-0,83;
P = 0,001).
Som ett resultat har övningen förändrats; Det har skett en stor ökning av andelen ortopediska kirurger som rekommenderar tillsats av en LET vid ACLR: s tid och en ökning av antalet patienter som begär en låt från deras kirurg.
Det finns några svaga bevis som tyder på att på längre sikt kan LET öka risken för att utveckla artros (OA) i det knäet.
Knee OA drabbar över 4,4 miljoner kanadensare och antalet yngre vuxna som diagnostiseras med Knee OA växer och är ett primärt skäl för att söka sjukvård i Kanada.
Effekterna av OA i Kanada är enorm och beräknas kosta Kanada 17,5 miljarder dollar per år i förlorad produktivitet ensam 2031.
Denna studie kommer att använda avbildning och patientrapporterade knäresultat Osteoartritpoäng (KOOS) för att utvärdera förekomsten av OA vid 10 år efter ACL-rekonstruktion med och utan uthyrning.
Vi kommer också att samla in information om övergripande knähälsa, patientrapporterade resultat, kostnader i samband med knäskada, rehabilitering och funktionshinder, klinisk misslyckande, funktionsförmåga och sportdeltagande.
Det är avgörande att vi förstår riskerna för att utveckla knä OA som är förknippat med tillägget av en LET till en ACLR så att kirurger och patienter kan fatta informerade beslut, inte bara för deras omedelbara behandling efter det misslyckade ligamentet, utan för de potentiella långsiktiga konsekvenserna av detta beslut.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
510
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queens University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ACL -brist knä
- skelett mogna till 25 år
2 eller fler av:
- konkurrenskraftig svängande sport
- Pivotskift i klass 2 eller högre
- Generaliserad ligament LAXITY - Beighton Score på 4 eller högre
Uteslutningskriterier:
- Tidigare ACL -rekonstruktion på antingen knä
- Multi-ligamentskada (två eller flera ligament som kräver kirurgisk uppmärksamhet)
- Symtomatisk ledbroskfel som kräver annan behandling än debridement
- större än 3 grader av asymmetrisk varus
- Det går inte att fylla i resultatfrågor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL Rekonstruktion
Endast standard ACL-rekonstruktion.
|
Anatomisk ACL-rekonstruktion med ett fyrsträngat autologt hamstringstransplantat.
Om transplantatets diameter visar sig vara mindre än 7,5 mm kommer semitendinosus att tredubblas (5-strängs transplantat) vilket ger en större transplantatdiameter.
Femoral tunnlar kommer att borras med en anteromedial portalteknik, med femoral fixering som tillhandahålls av en Endobutton eller motsvarande.
Tibial fixering kommer att tillhandahållas med interferensskruv.
|
|
Experimentell: ACL + LET
Anatomisk ACL-rekonstruktion enligt samma procedur som den aktiva komparatorgruppen med en extra lateral extraartikulär tenodes (LET).
|
Anatomisk ACL-rekonstruktion med ett fyrsträngat autologt hamstringstransplantat.
Om transplantatets diameter visar sig vara mindre än 7,5 mm kommer semitendinosus att tredubblas (5-strängs transplantat) vilket ger en större transplantatdiameter.
Femoral tunnlar kommer att borras med en anteromedial portalteknik, med femoral fixering som tillhandahålls av en Endobutton eller motsvarande.
Tibial fixering kommer att tillhandahållas med interferensskruv.
Lateral extraartikulär tenodes: En 1 cm bred x 8 cm lång remsa av iliotibialband är utformad, vilket lämnar Gerdys tuberkelfäste intakt.
Transplantatet tunnlas under det fibulära kollaterala ligamentet (FCL) och fästs vid lårbenet med en Richards-häftklammer (Smith & Nephew), precis distalt om det intermuskulära septumet, proximalt till lårbensinförandet av FCL.
Fixering utförs med knät vid 70 graders flexion, neutral rotation.
Minimal spänning appliceras på transplantatet.
Den fria änden slingras sedan tillbaka på sig själv och sys med hjälp av nr 1 vicryl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lateral fack knä OA
Tidsram: 10 år
|
Som genomfördes vid baslinjen och två år postoperativ i Stability 1-studien kommer patienterna att genomgå en stående halvflexerad bakåt till anterior (PA) röntgenbilt av båda knäna.
|
10 år
|
|
Regionspecifik livskvalitet med knäartros och resultat (KOO)
Tidsram: 10 år
|
Koos är ett 42-artikels knäspecifikt frågeformulär med fem separat rapporterade domäner, inklusive smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion i sport/rekreation (5 artiklar) och knärelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Domänpoäng representerar genomsnittet av alla objekt i domänen som är standardiserad till en poäng från 0 till 100 (värst till bäst).
Detta instrument har ansiktsgiltighet och har visat konstruktionsgiltighet, utmärkt test-för-till-tillförlitlighet för varje domän (intervall, 0,75 till 0,93) och har visat sig vara lyhörd för förändring hos patienter som genomgår ACLR.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitet med hjälp av ACL-kvaliteten på livsfrågeformuläret (ACL-QOL)
Tidsram: 10 år
|
ACL-QOL har fem domäner som frågar fysiska symtom, yrkesmässiga problem, fritidsaktiviteter, livsstil och sociala och emotionella aspekter.
Varje objekt har ett 100 mm visuellt analogt skala svarsalternativ, med märkta ankare vid 0 mm (t.ex. extremt svårt) och 100 mm (t.ex. inte svårt alls).
Poäng beräknas genom att konvertera genomsnittet för var och en av de fem domänpoängen till en total genomsnittlig poäng av 100% där 100% representerar bästa möjliga poäng.
|
10 år
|
|
Marx Activity Rating Scale (Mars)
Tidsram: 10 år
|
Mars Activity Rating Scale är en fyra-artikels aktivitetsbedömningsskala.
Patienten uppmanas att betygsätta hur ofta de kunde utföra varje aktivitet (t.ex.
Att springa, klippa, retardera och svänga) i sitt mest friska och aktiva tillstånd.
Patienten är försedd med fem kategorier av frekvens för varje funktionell aktivitet, allt från mindre än en gång på en månad till fyra eller flera gånger i veckan.
En poäng tilldelas för varje frekvenskategori och en maximal poäng på 16 poäng kan tilldelas.
Mars har visat utmärkt test-test-tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet hos patienter med knepstörningar.
|
10 år
|
|
Subjektiva symtom, funktion och aktivitet (IKDC)
Tidsram: 10 år
|
Internationella knälokumentationskommittén Subjoive Knee Form (IKDC) är ett knäspecifikt funktionellt resultat som består av 18-artiklar om symtom (7 artiklar), sportaktiviteter (10 artiklar) och funktion (1 artikel).
Likert -skalor, ett dikotomiserat objekt och 11 -punkts betygsskalor utgör svaralternativen, och total poäng varierar från 0 (total begränsning) och 100 (inga begränsningar).
IKDC har visat test-test-tillförlitlighet och god konstruktionsgiltighet hos patienter med problem vid knäet.
|
10 år
|
|
Mir
Tidsram: 10 år
|
MRT kommer endast att utföras på patienter som rekryteras från ledningsstället på Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196).
I likhet med bildprotokollet som användes vid det tvååriga besöket kommer patienterna att genomgå bilateral 3 Tesla MRI på en Siemens Magneton-triomagnet och en 15-kanals Siemens Prisma knäspole vid 10-årsbesöket.
Längre T1RHO- och T2 -avslappningstider har visat sig vara förknippade med förvärrande broskkvalitet.
Dessa förändringar kan också ses före utvecklingen av radiografiska förändringar av OA, därför kan MRI användas som en metod för tidig upptäckt av degenerativa förändringar.
Den höga förekomsten av artritiska förändringar som kan observeras vid 10 -årspunkten med hjälp av MRI (jämfört med vanliga röntgenbilder), motiverar användningen av MRI i undergruppen av patienter på ledningsstället.
|
10 år
|
|
Patientens rapporterade livskvalitet (ACL QoL)
Tidsram: 10 år
|
ACL-QOL har fem domäner som frågar fysiska symtom, yrkesmässiga problem, fritidsaktiviteter, livsstil och sociala och emotionella aspekter. Varje objekt har ett 100 mm visuellt analogt skala svarsalternativ, med märkta ankare vid 0 mm (t.ex. extremt svårt) och 100 mm (t.ex. inte svårt alls). Poäng beräknas genom att konvertera genomsnittet för var och en av de fem domänpoängen till en total genomsnittlig poäng av 100% där 100% representerar bästa möjliga poäng. ACL-QOL har visat giltighet hos patienter med ACL-skada och lyhördhet för förändring hos patienter efter ACLR. |
10 år
|
|
4-artikels smärtintensitetsmått (P4)
Tidsram: 10 år
|
Fyra-artikels frågeformulär som ber patienter att rapportera mängden smärta de upplever under dagen (morgon, eftermiddag, kväll) och med aktivitet.
Varje objektsvar är en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (så dåligt som det kan vara).
Den totala poängen är en summa av de fyra svaren på en maximal poäng på 40.
P4 har visat god testtest-tillförlitlighet och förmågan att upptäcka förändringar i smärtintensitet hos patienter med muskler och ledskador.
Eftersom män och kvinnor kan uppleva och rapportera smärta annorlunda, har vi inkluderat förväntningarna om könsrollen för smärtfrågeformulär för att undersöka dess associering med smärta och livskvalitetsrapportering i denna studie.
|
10 år
|
|
Kliniskt misslyckande
Tidsram: 10 år
|
Som tidigare beskrivits definieras kliniskt fel som en sammansättning av symtomatisk instabilitet som kräver revision ACL -kirurgi, eller symptomatisk instabilitet med positiv pivotförskjutning, eller asymmetrisk pivotförskjutning större än den kontralaterala sidan.
|
10 år
|
|
Objektiva funktionella åtgärder
Tidsram: 10 år
|
Mätningsintervall (ROM) kommer att inkludera passiv knäförlängning och aktivassisterad knäflexion.
För passiv knäförlängning sitter patienten med benen utsträckta på ett bord, hälen stött så att kalven och övre låret rensar behandlingstabellen.
Vi kommer att instruera patienten att slappna av både quadriceps och hamstrings att säkerställa passiv mätning.
För aktiv assisterad knäflexion sitter patienten med båda benen utsträckta på ett bord.
Vi kommer att instruera dem att utföra aktivassisterad knäflexion genom att placera en hand under låret för att initiera flexion och sedan klämma fast båda händerna precis under tibial tuberositet.
Vi kommer att mäta flexion och förlängning i grader med en goniometer.
För båda mätningarna kommer vi att centrera goniometerns stöd över den laterala epikondylen hos lårbenet.
Vi kommer sedan att anpassa den stationära armen på goniometern med den större trochanter av lårbenet och den rörliga armen med sido malleolus vid vristen.
|
10 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Vi kommer att spela in biverkningar inklusive smärtsam hårdvara, transplantatbrott och skäl för återoperation (t.ex. smärtsam knäled, meniskskador, ACLR-revision, kontralateral ACLR, etc.).
Med tanke på betydelsen av dessa typer av händelser förväntar vi oss utmärkt återkallelse.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Första postat (Faktisk)
20 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104524
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .