Langdurige follow-up van de stabiliteit 1 proef (STABILITY LTF)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Western University, Canada
Van 2014-2017, op 7 Canadese en 2 Europese sites, hebben we 618 patiënten gerandomiseerd bij een hoog risico op herschriften, tot voorste kruisingreconstructie (ACLR) met of zonder een laterale extra Articulaire tenodese (laat) en hebben aangetoond dat de toevoeging van de laat het risico van instabiliteit heeft verminderd (RRR = 0,38;
95% betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,21-0,52;
P = 0,0001) en transplantaat herschikken (RRR, 0,67; 95% BI, 0,36-0,83;
P = 0,001).
Als gevolg hiervan is de praktijk veranderd; Er is een grote toename geweest van het aandeel orthopedische chirurgen die de toevoeging van een verhuur aanbeveelt op het moment van ACLR en een toename van het aantal patiënten dat vraagt om een verhuur van hun chirurg.
Er is enig zwak bewijs dat suggereert dat op de langere termijn het risico op het ontwikkelen van artrose (OA) in die knie kan verhogen.
Knie OA treft meer dan 4,4 miljoen Canadezen en het aantal jongere volwassenen wordt gediagnosticeerd met knie -OA groeit en is een primaire reden om in Canada gezondheidszorg te zoeken.
De impact van OA in Canada is enorm en is naar verwachting Canada jaarlijks $ 17,5 miljard kosten aan de verloren productiviteit alleen al tegen 2031.
Deze studie zal gebruik maken van beeldvorming en door de patiënt gerapporteerde knieresultaten osteoartritis score (KOO's) om de incidentie van OA te evalueren op 10 jaar na ACL-reconstructie met en zonder LOW.
We zullen ook informatie verzamelen over de algehele kniegezondheid, door de patiënt gerapporteerde resultaten, kosten in verband met knieblessure, revalidatie en handicap, klinisch falen, functionele vaardigheden en sportparticipatie.
Het is van cruciaal belang dat we de risico's begrijpen om knie-OA te ontwikkelen die verband houden met de toevoeging van een LOP aan een ACLR, zodat chirurgen en patiënten weloverwogen beslissingen kunnen nemen, niet alleen voor hun onmiddellijke behandeling na letsel van het mislukte ligament, maar voor de mogelijke langetermijngevolgen van die beslissing.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
510
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queens University
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ACL -deficiënte knie
- skelet volwassen tot 25 jaar
2 of meer van:
- Competitieve draaiende sport
- Grade 2 Pivot Shift of meer
- Gegeneraliseerde ligament Laxity - Beighton Score van 4 of groter
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ACL -reconstructie op beide knie
- multi-ligament letsel (twee of meer ligamenten die chirurgische aandacht vereisen)
- Symptomatisch gewrichtskraakbeendefect dat een andere behandeling vereist dan debridement
- meer dan 3 graden asymmetrische varus
- niet in staat om uitkomstvragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACL-reconstructie
Alleen standaard ACL-reconstructie.
|
Anatomische ACL-reconstructie met behulp van een vierstrengs autoloog hamstringtransplantaat.
Als blijkt dat de diameter van het transplantaat kleiner is dan 7,5 mm, wordt semitendinosus verdrievoudigd (transplantaat met 5 strengen), waardoor een grotere diameter van het transplantaat wordt verkregen.
Femorale tunnels worden geboord met behulp van een anteromediale portaaltechniek, met femorale fixatie door middel van een Endobutton of gelijkwaardig.
Tibiale fixatie wordt verzorgd door een interferentieschroef.
|
|
Experimenteel: ACL + LAAT
Anatomische ACL-reconstructie volgens dezelfde procedure als de actieve comparatorgroep met een toegevoegde laterale extra-articulaire tenodese (LET).
|
Anatomische ACL-reconstructie met behulp van een vierstrengs autoloog hamstringtransplantaat.
Als blijkt dat de diameter van het transplantaat kleiner is dan 7,5 mm, wordt semitendinosus verdrievoudigd (transplantaat met 5 strengen), waardoor een grotere diameter van het transplantaat wordt verkregen.
Femorale tunnels worden geboord met behulp van een anteromediale portaaltechniek, met femorale fixatie door middel van een Endobutton of gelijkwaardig.
Tibiale fixatie wordt verzorgd door een interferentieschroef.
Laterale extra-articulaire tenodese: er wordt een strook iliotibiale band van 1 cm breed x 8 cm lang gevormd, waarbij de Gerdys-tuberkelaanhechting intact blijft.
Het transplantaat wordt getunneld onder het fibulaire collaterale ligament (FCL) en aan het dijbeen bevestigd met een nietje van Richards (Smith & Nephew), net distaal van het intermusculaire septum, proximaal van de femorale insertie van de FCL.
Fixatie wordt uitgevoerd met de knie in 70 graden flexie, neutrale rotatie.
Minimale spanning wordt uitgeoefend op het transplantaat.
Het vrije uiteinde wordt dan weer op zichzelf gelust en gehecht met behulp van de nr. 1 vicryl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laterale compartiment knie oa
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zoals werd uitgevoerd bij aanvang en twee jaar postoperatief in de Stability 1-studie, zullen patiënten een staande semi-geflexeerd posterieur aan voorste (PA) röntgenfoto van beide knieën ondergaan.
|
10 jaar
|
|
Regiospecifieke kwaliteit van leven met behulp van de knieartritis en uitkomstenscore (koos)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Koos is een 42-item kniespecifieke vragenlijst met vijf afzonderlijk gerapporteerde domeinen, waaronder pijn (9 items), andere symptomen (7 items), functie in het dagelijks leven (17 items), functie in sport/recreatie (5 items) en knie-gerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Domeinscores vertegenwoordigen het gemiddelde van alle items in het domein gestandaardiseerd naar een score van 0 tot 100 (slechtste tot beste).
Dit instrument heeft een gezichtsvaliditeit en heeft de constructvaliditeit aangetoond, uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein (bereik, 0,75 tot 0,93) en is aangetoond dat het reageert op verandering bij patiënten die ACLR ondergaan.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke levenskwaliteit met behulp van de ACL Quality of Life Questionnaire (ACL-QOL)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De ACL-QOL heeft vijf domeinen die fysieke symptomen, beroepsmatige zorgen, recreatieve activiteiten, levensstijl en sociale en emotionele aspecten opvragen.
Elk item heeft een 100 mm visuele analoge schaalresponsoptie, met gelabelde ankers bij 0 mm (bijvoorbeeld extreem moeilijk) en 100 mm (bijvoorbeeld helemaal niet moeilijk).
Scores worden berekend door het gemiddelde van elk van de vijf domeinscores om te zetten in een totale gemiddelde score van 100%, waarbij 100% de best mogelijke score vertegenwoordigt.
|
10 jaar
|
|
De Marx Activity Rating Scale (Mars)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De Mars Activity Rating Scale is een activiteitsschaal met vier items.
De patiënt wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze elke activiteit konden uitvoeren (bijv.
Rennen, snijden, vertragen en draaien) in hun meest gezonde en actieve staat.
De patiënt krijgt vijf categorieën frequenties van elke functionele activiteit, variërend van minder dan één keer in een maand tot vier of meer keer per week.
Eén punt wordt toegewezen voor elke categorie van frequentie en een maximale score van 16 punten kan worden toegekend.
De Mars heeft uitstekende test-hertest betrouwbaarheid aangetoond en de validiteit van de constructie bij patiënten met aandoeningen van de knie.
|
10 jaar
|
|
Subjectieve symptomen, functie en activiteit (IKDC)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het International Knie Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) is een kniespecifiek functioneel resultaat dat bestaat uit 18 items over symptomen (7 items), sportactiviteiten (10 items) en functie (1 item).
Likert -schalen, een dichotomized item en 11 -punts beoordelingsschalen vormen de responsopties en totale score varieert van 0 (totale beperking) en 100 (geen beperkingen).
De IKDC heeft test-hertest betrouwbaarheid en goede constructvaliditeit getoond bij patiënten met problemen bij de knie.
|
10 jaar
|
|
MRI
Tijdsspanne: 10 jaar
|
MRI zal alleen worden uitgevoerd op patiënten die zijn aangeworven vanaf de hoofdsite in de Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196).
Net als het beeldvormingsprotocol dat tijdens het tweejarige bezoek wordt gebruikt, zullen patiënten bilaterale 3 Tesla MRI ondergaan op een Siemens Magneton Trio-magneet en een 15-kanaals Siemens Prisma kniespoel bij het 10-jarige bezoek.
Langere T1RHO- en T2 -relaxatietijden hebben aangetoond dat ze geassocieerd zijn met verslechterende kraakbeenkwaliteit.
Deze veranderingen zijn ook te zien voorafgaand aan de ontwikkeling van radiografische veranderingen van OA, daarom kan MRI worden gebruikt als een methode voor vroege detectie van degeneratieve veranderingen.
De hoge incidentie van artritische veranderingen waarneembaar op het tijdstip van 10 jaar met behulp van MRI (vergeleken met gewone röntgenfoto's) rechtvaardigt het gebruik van MRI in de subgroep van patiënten op de loodsite.
|
10 jaar
|
|
Patiënt meldde kwaliteit van leven (ACL QOL)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De ACL-QOL heeft vijf domeinen die fysieke symptomen, beroepsmatige zorgen, recreatieve activiteiten, levensstijl en sociale en emotionele aspecten opvragen. Elk item heeft een 100 mm visuele analoge schaalresponsoptie, met gelabelde ankers bij 0 mm (bijvoorbeeld extreem moeilijk) en 100 mm (bijvoorbeeld helemaal niet moeilijk). Scores worden berekend door het gemiddelde van elk van de vijf domeinscores om te zetten in een totale gemiddelde score van 100%, waarbij 100% de best mogelijke score vertegenwoordigt. Het ACL-QOL heeft de validiteit aangetoond bij patiënten met ACL-letsel en responsiviteit op verandering bij patiënten na ACLR. |
10 jaar
|
|
4-item pijnintensiteitsmaatregel (P4)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vragenlijst met vier items die patiënten vraagt om de hoeveelheid pijn die ze gedurende de dag (ochtend, middag, avond) en met activiteit te melden te melden.
Elke itemreactie is een visuele analoge schaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zo slecht als het kan).
De totale score is een som van de vier antwoorden op een maximale score van 40.
De P4 heeft een goede test-hertest betrouwbaarheid aangetoond en het vermogen om veranderingen in pijnintensiteit te detecteren bij patiënten met spier- en gewrichtsletsels.
Omdat mannen en vrouwen pijn anders kunnen ervaren en rapporteren, hebben we de verwachten van de genderrol van pijnvragenlijst opgenomen om de associatie met pijn en kwaliteit van leven in deze studie te onderzoeken.
|
10 jaar
|
|
Klinisch falen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Zoals eerder beschreven, wordt klinisch falen gedefinieerd als een composiet van symptomatische instabiliteit die revisie ACL -chirurgie vereist, of symptomatische instabiliteit met positieve pivotverschuiving, of asymmetrische draaipalingverschuiving groter dan de contralaterale zijde.
|
10 jaar
|
|
Objectieve functionele maatregelen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bereik van bewegingsmeting (ROM) omvat passieve knie-extensie en actief geassisteerde knieplexie.
Voor passieve knie -extensie zit de patiënt met benen die op een tafel worden uitgestrekt, hiel gestut zodat het kalf en de bovenste dij de behandelingstafel vrijmaken.
We zullen de patiënt instrueren om zowel quadriceps als hamstrings te ontspannen om passieve metingen te verzekeren.
Voor actieve geassisteerde knieplexie zit de patiënt met beide benen die op een tafel worden uitgebreid.
We zullen hen instrueren om actieve knieplexie uit te voeren door een hand onder hun dij te plaatsen om flexie te initiëren en vervolgens beide handen net onder de tibiale tuberositeit vast te sluiten.
We zullen flexie en extensie meten in graden met behulp van een goniometer.
Voor beide metingen zullen we het steunpunt van de goniometer centreren over de laterale epicondyle van het dijbeen.
We zullen dan de stationaire arm van de goniometer uitlijnen met de grotere trochanter van het dijbeen en de bewegende arm met de laterale malleolus bij de enkel.
|
10 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
We zullen bijwerkingen opnemen, waaronder pijnlijke hardware, transplantaatbreuk en redenen voor heroperatie (bijv. Pijnlijk kniegewricht, meniscale verwondingen, ACLR-revisie, contralaterale ACLR, enz.).
Gezien de betekenis van dit soort gebeurtenissen, verwachten we een uitstekende terugroepactie.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104524
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .