Langsiktig oppfølging av stabiliteten 1-studien (STABILITY LTF)
11. mai 2026 oppdatert av: Western University, Canada
Fra 2014-2017, over 7 kanadiske og 2 europeiske steder, randomiserte vi 618 pasienter med høy risiko for omskader, til fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR) med eller uten en lateral ekstraartikulær tenodese (Let) og demonstrerte at tilsetningen av Let reduserte risikoen for ustabilitet (RRR = 0.38;
95% konfidensintervall (CI), 0,21-0,52;
P = 0,0001) og transplantasjonsgjennomgang (RRR, 0,67; 95% KI, 0,36-0,83;
P = 0,001).
Som et resultat har praksis endret seg; Det har vært en stor økning i andelen ortopediske kirurger som anbefaler tillegg av en let på tidspunktet for ACLR og en økning i antall pasienter som ber om en let fra kirurgen.
Det er noen svake bevis som tyder på at på lengre sikt kan letten øke risikoen for å utvikle slitasjegikt (OA) i det kneet.
OA -kne påvirker over 4,4 millioner kanadiere, og antallet yngre voksne som får diagnosen kne OA vokser og er en primær grunn til å søke helsetjenester i Canada.
Effekten av OA i Canada er enorm og anslått til å koste Canada 17,5 milliarder dollar årlig i tapt produktivitet alene innen 2031.
Denne studien vil bruke avbildning og pasientrapporterte kneutfall artrose (KOOS) for å evaluere forekomsten av OA ved 10-års rekonstruksjon med ACL med og uten utleie.
Vi vil også samle informasjon om generell knehelse, pasientrapporterte utfall, kostnader forbundet med kneskade, rehabilitering og funksjonshemming, klinisk svikt, funksjonsevne og sportsdeltakelse.
Det er avgjørende at vi forstår risikoen ved å utvikle Knee OA assosiert med tilsetning av en utlevering til en ACLR slik at kirurger og pasienter kan ta informerte beslutninger, ikke bare for deres umiddelbare etterbehandling av det mislykkede leddbåndet, men for de potensielle langsiktige konsekvensene av den avgjørelsen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
510
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queens University
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ACL mangelfull kne
- Skeletalt moden til 25 år
2 eller flere av:
- Konkurransedyktig svingende sport
- Grad 2 svingskift eller høyere
- Generalisert ligament slapphet - Beighton -poengsum på 4 eller høyere
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ACL -rekonstruksjon på begge kneet
- Multi-ligamentskade (to eller flere leddbånd som krever kirurgisk oppmerksomhet)
- Symptomatisk artikulær bruskdefekt som krever annen behandling enn debridement
- større enn 3 grader av asymmetrisk varus
- Kan ikke fylle ut utfallsspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACL Rekonstruksjon
Bare standard ACL-rekonstruksjon.
|
Anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av en fire-tråds autolog hamstringgraft.
Hvis diameteren på transplantatet viser seg å være mindre enn 7,5 mm, vil semitendinosus tredobles (5-strengs transplantat) og gi en større transplantatdiameter.
Femorale tunneler vil bli boret ved hjelp av en anteromedial portalteknikk, med femoral fiksering gitt av en endoknapp eller tilsvarende.
Tibial fiksering vil bli gitt med interferensskrue.
|
|
Eksperimentell: ACL + LET
Anatomisk ACL-rekonstruksjon etter samme prosedyre som den aktive komparatorgruppen med en ekstra lateral ekstraartikulær tenodese (LET).
|
Anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av en fire-tråds autolog hamstringgraft.
Hvis diameteren på transplantatet viser seg å være mindre enn 7,5 mm, vil semitendinosus tredobles (5-strengs transplantat) og gi en større transplantatdiameter.
Femorale tunneler vil bli boret ved hjelp av en anteromedial portalteknikk, med femoral fiksering gitt av en endoknapp eller tilsvarende.
Tibial fiksering vil bli gitt med interferensskrue.
Lateral ekstraartikulær tenodese: En 1 cm bred x 8 cm lang stripe av iliotibialt bånd er formet, og lar Gerdys tuberkelfeste være intakt.
Graftet er tunnelert under det fibulære kollaterale ligamentet (FCL) og festet til femur med en Richards-stift (Smith & Nephew), like distalt for den intermuskulære septum, proksimalt til femoral innsetting av FCL.
Fiksering utføres med kneet ved 70 grader fleksjon, nøytral rotasjon.
Minimal spenning påføres transplantatet.
Den frie enden løkkes deretter tilbake på seg selv og sutureres ved hjelp av vicryl nr. 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lateralt rom kne OA
Tidsramme: 10 år
|
Som ble utført ved baseline og to år postoperativ i Stability 1-studien, vil pasienter gjennomgå en stående semiflekset bakre til fremre (PA) radiograf av begge knærne.
|
10 år
|
|
Regionspesifikk livskvalitet ved bruk av kneets artrose og resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 10 år
|
KOOS er et knespesifikt spørreskjema med 42 elementer med fem separat rapporterte domener, inkludert smerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), fungerer i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5 elementer) og knerelatert livskvalitet (4 elementer).
Domenescore representerer gjennomsnittet av alle elementene i domenet som er standardisert til en poengsum fra 0 til 100 (verste til best).
Dette instrumentet har ansiktsgyldighet og har vist konstruksjonsgyldighet, utmerket test-retest-pålitelighet for hvert domene (område, 0,75 til 0,93) og har vist seg å være lydhøre for endring hos pasienter som gjennomgår ACLR.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet ved bruk av ACL-kvaliteten på Life Questionnaire (ACL-QOL)
Tidsramme: 10 år
|
ACL-QoL har fem domener som spør om fysiske symptomer, yrkesmessige bekymringer, fritidsaktiviteter, livsstil og sosiale og emosjonelle aspekter.
Hvert element har ett 100 mm visuell analog skala -responsalternativ, med merkede ankere ved 0 mm (f.eks. Ekstremt vanskelig) og 100 mm (f.eks. Ikke vanskelig i det hele tatt).
Poeng beregnes ved å konvertere gjennomsnittet av hver av de fem domenescore til en total gjennomsnittlig poengsum på 100% der 100% representerer best mulig poengsum.
|
10 år
|
|
Marx Activity Rating Scale (Mars)
Tidsramme: 10 år
|
MARS Activity Rating Scale er en firedelingsvurderingsskala.
Pasienten blir bedt om å vurdere hvor ofte de klarte å utføre hver aktivitet (f.eks.
Løping, kutting, retardating og sving) i sin mest sunne og aktive tilstand.
Pasienten er utstyrt med fem kategorier av frekvens av hver funksjonell aktivitet, alt fra mindre enn en gang i løpet av en måned til fire eller flere ganger i løpet av en uke.
Ett poeng tildeles for hver kategori av frekvens og en maksimal poengsum på 16 poeng kan tildeles.
Mars har vist utmerket test-retest pålitelighet og konstruksjonsgyldighet hos pasienter med lidelser i kneet.
|
10 år
|
|
Subjektive symptomer, funksjon og aktivitet (IKDC)
Tidsramme: 10 år
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) er et knespesifikt funksjonelt utfall som består av 18-elementer om symptomer (7 elementer), sportsaktiviteter (10 elementer) og funksjon (1 vare).
Likert Scales, en dikotomisert vare og 11 -punktsvurderingsskala utgjør svaralternativene, og totale poengsum varierer fra 0 (total begrensning) og 100 (ingen begrensninger).
IKDC har vist test-retest pålitelighet og god konstruksjonsgyldighet hos pasienter med problemer i kneet.
|
10 år
|
|
MR
Tidsramme: 10 år
|
MR vil bare bli utført på pasienter som er rekruttert fra hovedstedet på Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196).
I likhet med avbildningsprotokollen som ble brukt ved det to år lange besøket, vil pasienter gjennomgå bilaterale 3 Tesla MR på en Siemens magneton-triomagnet, og en 15-kanals Siemens Prisma-knespole ved 10-års besøk.
Lengre T1RHO- og T2 -avslapningstid har vist å være assosiert med forverret bruskekvalitet.
Disse endringene kan også sees før utviklingen av radiografiske endringer av OA, derfor kan MR brukes som en metode for tidlig påvisning av degenerative endringer.
Den høye forekomsten av artrittiske endringer som er observerbare ved 10 -års tidspunkt ved bruk av MR (sammenlignet med vanlige røntgenbilder), rettferdiggjør bruken av MR i undergruppen til pasienter på blystedet.
|
10 år
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet (ACL QOL)
Tidsramme: 10 år
|
ACL-QoL har fem domener som spør om fysiske symptomer, yrkesmessige bekymringer, fritidsaktiviteter, livsstil og sosiale og emosjonelle aspekter. Hvert element har ett 100 mm visuell analog skala -responsalternativ, med merkede ankere ved 0 mm (f.eks. Ekstremt vanskelig) og 100 mm (f.eks. Ikke vanskelig i det hele tatt). Poeng beregnes ved å konvertere gjennomsnittet av hver av de fem domenescore til en total gjennomsnittlig poengsum på 100% der 100% representerer best mulig poengsum. ACL-QOL har vist gyldighet hos pasienter med ACL-skade og respons på endring hos pasienter etter ACLR. |
10 år
|
|
4-element smerteintensitetsmål (P4)
Tidsramme: 10 år
|
Spørreskjema på fire elementer som ber pasientene rapportere mengden smerte de opplever gjennom dagen (morgen, ettermiddag, kveld) og med aktivitet.
Hvert elementrespons er en visuell analog skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (så ille som den kan være).
Den totale poengsummen er en sum av de fire svarene til en maksimal poengsum på 40.
P4 har vist god test-retest-pålitelighet og evnen til å oppdage endringer i smerteintensitet hos pasienter med muskel- og leddskader.
Fordi menn og kvinner kan oppleve og rapportere smerter annerledes, har vi inkludert kjønnsrollen forventning om smertespørreskjema for å undersøke dets tilknytning til smerter og livskvalitetsrapportering i denne studien.
|
10 år
|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: 10 år
|
Som tidligere beskrevet, er klinisk svikt definert som en sammensatt symptomatisk ustabilitet som krever revisjon ACL -kirurgi, eller symptomatisk ustabilitet med positivt pivotskift, eller asymmetrisk pivotskift større enn den kontralaterale siden.
|
10 år
|
|
Objektive funksjonelle tiltak
Tidsramme: 10 år
|
Målingsområde (ROM) vil omfatte passiv kneforlengelse og aktiv-assistert knefleksjon.
For passiv kneforlengelse sitter pasienten med ben forlenget på et bord, hælen støttet slik at leggen og øvre lår fjerner behandlingsbordet.
Vi vil instruere pasienten om å slappe av både quadriceps og hamstrings for å sikre passiv måling.
For aktiv assistert knefleksjon sitter pasienten med begge benene som er forlenget på et bord.
Vi vil instruere dem om å utføre aktiv-assistert knefleksjon ved å plassere den ene hånden under låret for å sette i gang fleksjon og deretter feste begge hendene rett under den tibiale tuberositeten.
Vi vil måle fleksjon og forlengelse i grader ved hjelp av et goniometer.
For begge målingene vil vi sentrere goniometerets bærebjelke over lenerens laterale epikondyle.
Vi vil deretter justere den stasjonære armen til goniometeret med den større trochanter av lårbenet og den bevegelige armen med den laterale malleolus ved ankelen.
|
10 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 år
|
Vi vil registrere bivirkninger inkludert smertefull maskinvare, graftruptur og årsaker til gjenoperasjon (f.eks. Smerte i kneledd, menisk skader, ACLR-revisjon, kontralateral ACLR, etc.).
Gitt betydningen av denne typen hendelser, forventer vi utmerket tilbakekalling.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104524
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .