Suivi à long terme de l'essai Stabilité 1 (STABILITY LTF)
11 mai 2026 mis à jour par: Western University, Canada
De 2014-2017, sur 7 sites canadiens et 2 sites européens, nous avons randomisé 618 patients à haut risque de ré-blessure, à la reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) avec ou sans une ténodèse extra-articulaire latérale (LET) et démontré que l'ajout de la baisse du risque de l'instabilité (RRR = 0,38;
Intervalle de confiance à 95% (IC), 0,21-0,52;
P = 0,0001) et la rediffusion de la greffe (RRR, 0,67; IC à 95%, 0,36-0,83;
P = 0,001).
En conséquence, la pratique a changé; Il y a eu une forte augmentation de la proportion de chirurgiens orthopédistes recommandant l'ajout d'un LET au moment de l'ACLR et une augmentation du nombre de patients demandant un LET à leur chirurgien.
Il existe des preuves faibles suggérant qu'à plus long terme, le LET peut augmenter le risque de développer l'arthrose (OA) dans ce genou.
L'arthrose du genou affecte plus de 4,4 millions de Canadiens et le nombre de jeunes adultes diagnostiqués avec l'arthrose du genou augmente et est la principale raison de rechercher des soins de santé au Canada.
L'impact de l'arthrose au Canada est énorme et projette pour coûter au Canada 17,5 milliards de dollars par an en perdante de productivité uniquement d'ici 2031.
Cette étude utilisera l'imagerie et les résultats du genou déclarés par les patients score d'arthrose (KOOS) pour évaluer l'incidence de l'arthrose à 10 ans après la reconstruction du LCA avec et sans LET.
Nous collecterons également des informations sur la santé globale du genou, les résultats signalés par les patients, les coûts associés aux lésions du genou, à la réadaptation et au handicap, à l'échec clinique, à la capacité fonctionnelle et à la participation du sport.
Il est crucial que nous comprenions les risques de développement de l'arthrose du genou associés à l'ajout d'un LET à un ACLR afin que les chirurgiens et les patients puissent prendre des décisions éclairées, non seulement pour leur traitement post-blessure immédiate de l'échec du ligament, mais pour les conséquences potentielles à long terme de cette décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
510
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Queens University
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- ACL déficient au genou
- mature squelettique à 25 ans
2 ou plus de:
- sport de pivot de compétition
- Pivot de grade 2 ou plus
- Ligament généralisé laxité - Score Beighton de 4 ou plus
Critères d'exclusion:
- Reconstruction ACL précédente sur l'un ou l'autre genou
- blessure multi-ligaments (deux ligaments ou plus nécessitant une attention chirurgicale)
- Défaut de cartilage articulaire symptomatique nécessitant un traitement autre que le débridement
- supérieur à 3 degrés de varus asymétrique
- Impossible de remplir les questionnaires de résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction du LCA
Reconstruction standard du LCA uniquement.
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Reconstruction anatomique du LCA à l'aide d'un greffon ischio-jambier autologue à quatre brins.
Si le diamètre de la greffe s'avère inférieur à 7,5 mm, le demi-tendineux sera triplé (greffe à 5 brins) offrant un diamètre de greffe supérieur.
Les tunnels fémoraux seront forés à l'aide d'une technique de porte antéro-médiale, avec une fixation fémorale assurée par un Endobutton ou équivalent.
La fixation tibiale sera assurée par vis d'interférence.
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Expérimental: ACL + LET
Reconstruction anatomique du LCA suivant la même procédure que le groupe comparateur actif avec en plus une ténodèse latérale extra-articulaire (LET).
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Reconstruction anatomique du LCA à l'aide d'un greffon ischio-jambier autologue à quatre brins.
Si le diamètre de la greffe s'avère inférieur à 7,5 mm, le demi-tendineux sera triplé (greffe à 5 brins) offrant un diamètre de greffe supérieur.
Les tunnels fémoraux seront forés à l'aide d'une technique de porte antéro-médiale, avec une fixation fémorale assurée par un Endobutton ou équivalent.
La fixation tibiale sera assurée par vis d'interférence.
Ténodèse extra-articulaire latérale : Une bandelette iliotibiale de 1 cm de large x 8 cm de long est façonnée, laissant intacte l'attache du tubercule de Gerdys.
Le greffon est tunnelisé sous le ligament collatéral fibulaire (FCL) et attaché au fémur avec une agrafe de Richards (Smith & Nephew), juste en aval du septum intermusculaire, à proximité de l'insertion fémorale du FCL.
La fixation est effectuée avec le genou à 70 degrés de flexion, rotation neutre.
Une tension minimale est appliquée au greffon.
L'extrémité libre est ensuite rebouclée sur elle-même et suturée à l'aide du vicryl n°1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compartiment latéral Knee OA
Délai: 10 ans
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Comme cela a été réalisé au départ et deux ans postopératoire dans l'étude de stabilité 1, les patients subiront une radiographie semi-flexée debout en arrière à antérieur (PA) des deux genoux.
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10 ans
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Qualité de vie spécifique à la région à l'aide du score d'arthrose et de résultats du genou (KOOS)
Délai: 10 ans
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Le KOOS est un questionnaire spécifique au genou à 42 éléments avec cinq domaines signalés séparément, y compris la douleur (9 éléments), d'autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 articles), la fonction dans le sport / récréation (5 articles) et la qualité de vie liée aux genoux (4 articles).
Les scores de domaine représentent la moyenne de tous les éléments du domaine standardisé à un score de 0 à 100 (pire au meilleur).
Cet instrument a la validité du visage et a démontré une validité de construction, une excellente fiabilité test-retest pour chaque domaine (plage, 0,75 à 0,93) et s'est avérée répondre au changement chez les patients subissant un ACLR.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique à la maladie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du LCA (ACL-QOL)
Délai: 10 ans
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L'ACL-QOL a cinq domaines qui interrogent les symptômes physiques, les préoccupations professionnelles, les activités récréatives, le mode de vie et les aspects sociaux et émotionnels.
Chaque élément dispose d'une option de réponse à l'échelle visuelle de 100 mm, avec des ancres étiquetées à 0 mm (par exemple, extrêmement difficile) et 100 mm (par exemple, pas difficile du tout).
Les scores sont calculés en convertissant la moyenne de chacun des cinq scores de domaine en un score moyen total sur 100% où 100% représente le meilleur score possible.
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10 ans
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L'échelle d'évaluation de l'activité Marx (Mars)
Délai: 10 ans
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L'échelle de notation d'activité Mars est une échelle d'évaluation d'activité à quatre éléments.
Le patient est invité à évaluer la fréquence à laquelle ils ont pu effectuer chaque activité (par ex.
Courir, couper, décélérer et pivoter) dans leur état le plus sain et le plus actif.
Le patient reçoit cinq catégories de fréquence de chaque activité fonctionnelle, allant de moins d'une fois en un mois à quatre fois ou plus en une semaine.
Un point est alloué pour chaque catégorie de fréquence et un score maximal de 16 points peut être attribué.
Le Mars a démontré une excellente fiabilité test-retest et la validité de construction chez les patients souffrant de troubles du genou.
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10 ans
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Symptômes subjectifs, fonction et activité (IKDC)
Délai: 10 ans
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Le formulaire de genou subjectif du comité de documentation international du genou (IKDC) est un résultat fonctionnel spécifique au genou qui se compose de 18 éléments sur les symptômes (7 articles), les activités sportives (10 éléments) et la fonction (1 article).
Les échelles de Likert, un élément dichotomisé et des échelles de notation à 11 points constituent les options de réponse, et le score total varie de 0 (limitation totale) et 100 (pas de limites).
L'IKDC a montré une fiabilité test-retest et une bonne validité de construction chez les patients présentant des problèmes au genou.
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10 ans
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IRM
Délai: 10 ans
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L'IRM ne sera réalisée que sur les patients recrutés sur le site principal de la Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196).
Semblable au protocole d'imagerie utilisé lors de la visite de deux ans, les patients subiront une IRM bilatérale de 3 Tesla sur un aimant Siemens Magneton Trio et une bobine de genou Siemens Prisma à 15 canaux lors de la visite de 10 ans.
Les temps de relaxation T1RHO et T2 plus longs se sont révélés associés à l'aggravation de la qualité du cartilage.
Ces changements peuvent également être observés avant le développement de changements radiographiques de l'arthrose, par conséquent, l'IRM peut être utilisée comme méthode de détection précoce des changements dégénératifs.
L'incidence élevée de l'arthritique change observable à 10 ans en utilisant l'IRM (par rapport aux radiographies simples), justifie l'utilisation de l'IRM dans le sous-groupe de patients sur le site principal.
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10 ans
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La qualité de vie signalée du patient (LCAB QOL)
Délai: 10 ans
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L'ACL-QOL a cinq domaines qui interrogent les symptômes physiques, les préoccupations professionnelles, les activités récréatives, le mode de vie et les aspects sociaux et émotionnels. Chaque élément dispose d'une option de réponse à l'échelle visuelle de 100 mm, avec des ancres étiquetées à 0 mm (par exemple, extrêmement difficile) et 100 mm (par exemple, pas difficile du tout). Les scores sont calculés en convertissant la moyenne de chacun des cinq scores de domaine en un score moyen total sur 100% où 100% représente le meilleur score possible. L'ACL-QOL a démontré une validité chez les patients atteints de lésion du LCA et de réactivité au changement chez les patients après l'ACLR. |
10 ans
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Mesure d'intensité de la douleur à 4 éléments (P4)
Délai: 10 ans
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Questionnaire en quatre éléments qui demande aux patients de signaler la quantité de douleur qu'ils éprouvent tout au long de la journée (matin, après-midi, soir) et avec activité.
Chaque réponse d'élément est une échelle analogique visuelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (aussi mauvaise que possible).
Le score total est une somme des quatre réponses à un score maximal de 40.
Le P4 a démontré une bonne fiabilité test-retest et la capacité de détecter les changements d'intensité de la douleur chez les patients atteints de blessures musculaires et articulaires.
Étant donné que les hommes et les femmes peuvent ressentir et signaler la douleur différemment, nous avons inclus le questionnaire sur l'attente du rôle de la douleur pour examiner son association avec la douleur et la qualité de la qualité de vie dans cette étude.
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10 ans
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Échec clinique
Délai: 10 ans
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Comme décrit précédemment, l'échec clinique est défini comme un composite de l'instabilité symptomatique nécessitant une chirurgie de révision du LCA, ou une instabilité symptomatique avec un décalage de pivot positif, ou un décalage de pivot asymétrique supérieur à celle du côté controlatéral.
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10 ans
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Mesures fonctionnelles objectives
Délai: 10 ans
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La mesure de l'amplitude de mouvement (ROM) comprendra une extension passive du genou et une flexion du genou assistée par actif.
Pour une extension passive du genou, le patient est assis avec des jambes étendues sur une table, talon appuyé pour que le mollet et le haut de la cuisse éliminent la table de traitement.
Nous demanderons au patient de détendre à la fois les quadriceps et les ischio-jambiers pour assurer la mesure passive.
Pour la flexion active des genoux assistée, le patient est assis avec les deux jambes étendues sur une table.
Nous leur demanderons d'effectuer une flexion du genou assistée par actif en plaçant une main sous leur cuisse pour initier la flexion, puis encerclant les deux mains juste en dessous de la tubérosité tibiale.
Nous mesurerons la flexion et l'extension en degrés à l'aide d'un goniomètre.
Pour les deux mesures, nous allons centrer le point d'appui du goniomètre sur l'épicondyle latéral du fémur.
Nous allons ensuite aligner le bras stationnaire du goniomètre avec le plus grand trochanter du fémur et le bras mobile avec le malléole latéral à la cheville.
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10 ans
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Événements indésirables
Délai: 10 ans
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Nous enregistrerons des événements indésirables, notamment du matériel douloureux, de la rupture du greffon et des raisons de réopération (par exemple, une articulation douloureuse du genou, des blessures méniscales, une révision de l'ACLR, un ACLR controlatéral, etc.).
Compte tenu de l'importance de ces types d'événements, nous nous attendons à un excellent rappel.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
20 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104524
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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