Долгосрочное наблюдение за испытанием стабильности 1 (STABILITY LTF)
11 мая 2026 г. обновлено: Western University, Canada
С 2014-2017, в 7 канадских и 2 европейских участках, мы рандомизировали 618 пациентов с высоким риском повторного травмы, до реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) с или без латерального экстрастикулярного тенодеза (Let) и продемонстрировали, что добавление LET снизилось риск нестабильности (RRR = 0,38;
95% доверительный интервал (CI), 0,21-0,52;
P = 0,0001) и повторная смазания трансплантата (RRR, 0,67; 95% ДИ, 0,36-0,83;
P = 0,001).
В результате практика изменилась; Было значительно увеличить долю хирургов -ортопедов, рекомендующих добавить let во время ACLR, и увеличение числа пациентов, требующих отключения от их хирурга.
Существуют некоторые слабые данные, свидетельствующие о том, что в долгосрочной перспективе LET может увеличить риск развития остеоартрита (ОА) в этом колене.
Коленное ОА поражает более 4,4 миллиона канадцев, и число молодых людей, которым диагностируется ОА, растет, и является основной причиной поиска здравоохранения в Канаде.
Влияние ОА на Канаду огромно и, по прогнозам, будет стоить Канаде 17,5 млрд. Долл. США ежегодно только по утерянной производительности только к 2031 году.
В этом исследовании будет использоваться визуализация и результаты коленного колена, сообщаемые пациентами, для оценки частоты ОА на 10 лет после реконструкции ACL с и без Let.
Мы также будем собирать информацию об общем здоровье колена, о результатах, сообщаемых пациентом, затратах, связанных с травмой колена, реабилитацией и инвалидностью, клинической сбоям, функциональной способности и участии в спорте.
Крайне важно, чтобы мы понимали риски развития ОА коленного сустава, связанного с добавлением let к ACLR, чтобы хирурги и пациенты могли принимать обоснованные решения не только для их непосредственного после травматического лечения неудачной связки, но и для потенциальных долгосрочных последствий этого решения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
510
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Канада, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Queens University
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ACL с дефицитом колена
- скелетно взрослый до 25 лет
2 или более:
- Конкурентный поворот спорт
- Сдвиг 2 класса или больше
- Обобщенная слабая связка - балл от 4 или более 4 или более
Критерии исключения:
- Предыдущая реконструкция ACL на любом колене
- травма с мульти-жилими (две или более связки, требующие хирургического внимания)
- Симптоматическое дефект суставного хряща, требующий лечения, отличного от борьбы
- более 3 градусов асимметричного варуса
- Невозможно заполнить анкеты результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция ПКС
Только стандартная реконструкция ПКС.
|
Анатомическая реконструкция ПКС с использованием четырехнитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия.
Если диаметр трансплантата меньше 7,5 мм, полусухожильная мышца будет тройной (5-нитевой трансплантат), что обеспечит больший диаметр трансплантата.
Бедренные туннели будут просверлены с использованием переднемедиальной портальной техники с фиксацией бедра с помощью Endobutton или его эквивалента.
Большеберцовая фиксация будет обеспечена интерференционным винтом.
|
|
Экспериментальный: ACL + ПУСТЬ
Анатомическая реконструкция ПКС по той же процедуре, что и в группе активного сравнения, с добавлением латерального экстраартикулярного тенодеза (ЛЭТ).
|
Анатомическая реконструкция ПКС с использованием четырехнитевого аутотрансплантата подколенного сухожилия.
Если диаметр трансплантата меньше 7,5 мм, полусухожильная мышца будет тройной (5-нитевой трансплантат), что обеспечит больший диаметр трансплантата.
Бедренные туннели будут просверлены с использованием переднемедиальной портальной техники с фиксацией бедра с помощью Endobutton или его эквивалента.
Большеберцовая фиксация будет обеспечена интерференционным винтом.
Латеральный внесуставной тенодез: формируется полоска подвздошно-большеберцового бандажа шириной 1 см и длиной 8 см, оставляя место прикрепления бугорка Герди неповрежденным.
Трансплантат проводят под малоберцовой коллатеральной связкой (FCL) и прикрепляют к бедренной кости с помощью скобы Richards (Smith & Nephew), дистальнее межмышечной перегородки, проксимальнее места прикрепления FCL к бедренной кости.
Фиксация производится при сгибании колена под углом 70 градусов, нейтральная ротация.
К трансплантату прикладывается минимальное натяжение.
Затем свободный конец закручивается в петлю и сшивается викриловым швом № 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колено бокового отсека
Временное ограничение: 10 лет
|
Как было проведено в начале исходного уровня и два года после операции в исследовании стабильности 1, пациенты будут подвергаться постоянной полуфлексированной задней к передней (PA) рентгенограмме обоих колен.
|
10 лет
|
|
Специфичное качество жизни с использованием остеоартрита коленного сустава и результатов (Koos)
Временное ограничение: 10 лет
|
KOOS представляет собой анкету для специфической для колена с 42 пунктами с пятью отдельно сообщенными доменами, включая боль (9 предметов), другие симптомы (7 предметов), функционируют в повседневной жизни (17 предметов), функционируют в спорте/отдыхе (5 предметов) и качество жизни, связанного с коленом (4 предмета).
Оценки доменов представляют среднее значение всех элементов в домене, стандартизированном до оценки от 0 до 100 (худшее до лучшего).
Этот инструмент имеет достоверность лица и продемонстрировала достоверность конструкции, превосходную надежность для тестирования для каждого домена (диапазон от 0,75 до 0,93), и было показано, что он реагирует на изменения у пациентов, перенесших ACLR.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичное качество жизни с использованием анкеты ACL качества жизни (ACL-QOL)
Временное ограничение: 10 лет
|
ACL-QOL имеет пять доменов, которые задают вопрос о физических симптомах, профессиональных проблемах, развлекательных мероприятиях, образе жизни и социальных и эмоциональных аспектах.
Каждый элемент имеет один вариант визуальной аналоговой шкалы 100 мм, с помеченными якорями на 0 мм (например, чрезвычайно сложно) и 100 мм (например, совсем не сложно).
Оценки рассчитываются путем преобразования среднего показателя каждого из пяти баллов доменного домена в общий средний балл из 100%, где 100% представляет наилучший возможный балл.
|
10 лет
|
|
Шкала рейтинга Marx Activity (Марс)
Временное ограничение: 10 лет
|
Шкала оценки активности MARS представляет собой шкалу оценки активности из четырех элементов.
Пациента просят оценить, как часто он мог выполнять каждое занятие (например,
Бег, резание, замедление и поворот) в их наиболее здоровом и активном состоянии.
Пациенту предоставляется пять категорий частоты каждой функциональной активности, в диапазоне от менее одного времени в месяц до четырех или более раз за неделю.
Один пункт выделяется для каждой категории частоты, и может быть присужден максимальный балл 16 баллов.
MARS продемонстрировал отличную надежность тестирования и построения достоверности у пациентов с расстройствами колена.
|
10 лет
|
|
Субъективные симптомы, функция и активность (IKDC)
Временное ограничение: 10 лет
|
Международный комитет коленного документации субъективной формы колена (IKDC) представляет собой функциональный результат, специфичный для колена, который состоит из 18 элементов о симптомах (7 пунктов), спортивных мероприятий (10 пунктов) и функции (1 пункт).
Likert Scales, дихотомизированный элемент и 11 -балльные оценки составляют параметры ответа, а общий балл - от 0 (общее ограничение) и 100 (без ограничений).
IKDC показал надежность тестирования и хорошую достоверность конструкции у пациентов с проблемами на колене.
|
10 лет
|
|
МРИ
Временное ограничение: 10 лет
|
МРТ будет выполняться только на пациентах, набранных с ведущего участка в Клинике спортивной медицины Fowler Kennedy (n = 196).
Подобно протоколу визуализации, используемому при двухлетнем посещении, пациенты будут проходить двустороннюю 3 МРТ 3 Тесла на магните магнитона Siemens и 15-канальной коленной катушке Siemens Prisma во время 10-летнего визита.
Более длительное время релаксации T1RHO и T2, как показано, связано с ухудшением качества хряща.
Эти изменения также можно увидеть до развития рентгенографических изменений ОА, поэтому МРТ может использоваться в качестве метода раннего обнаружения дегенеративных изменений.
Высокая частота артритных изменений, наблюдаемых в 10 -летний момент времени с использованием МРТ (по сравнению с простыми рентгенограммами), оправдывает использование МРТ в подгруппе пациентов в ведущем участке.
|
10 лет
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни (acl Qol)
Временное ограничение: 10 лет
|
ACL-QOL имеет пять доменов, которые задают вопрос о физических симптомах, профессиональных проблемах, развлекательных мероприятиях, образе жизни и социальных и эмоциональных аспектах. Каждый элемент имеет один вариант визуальной аналоговой шкалы 100 мм, с помеченными якорями на 0 мм (например, чрезвычайно сложно) и 100 мм (например, совсем не сложно). Оценки рассчитываются путем преобразования среднего показателя каждого из пяти баллов доменного домена в общий средний балл из 100%, где 100% представляет наилучший возможный балл. ACL-QOL продемонстрировал достоверность у пациентов с повреждением ACL и чувствительностью к изменениям у пациентов после ACLR. |
10 лет
|
|
Мера интенсивности боли в 4 пункта (P4)
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкета из четырех пунктов, в которой пациенты просят сообщить о количестве боли, которую они испытывают в течение дня (утро, днем, вечер) и с активностью.
Каждый ответ элемента представляет собой визуальную аналоговую шкалу в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (настолько плохой, насколько это может быть).
Общий балл - это сумма четырех ответов на максимальный балл 40.
P4 продемонстрировал хорошую достоверность тестирования и способность обнаруживать изменения интенсивности боли у пациентов с травмами мышц и суставов.
Поскольку мужчины и женщины могут испытывать и сообщать о больном, мы включили анкету по гендерной роли ожидания боли, чтобы исследовать ее связь с болью и качеством жизни в этом исследовании.
|
10 лет
|
|
Клиническая неудача
Временное ограничение: 10 лет
|
Как описано ранее, клиническая недостаточность определяется как совокупность симптоматической нестабильности, требующей пересмотра хирургии ACL или симптоматической нестабильности с положительным сдвигом поворота или асимметричного сдвига поворота, превышающего контралатеральную сторону.
|
10 лет
|
|
Объективные функциональные меры
Временное ограничение: 10 лет
|
Диапазон измерения движения (ПЗУ) будет включать пассивное разгибание колена и сгибание колена с активной помощью.
Для пассивного разгибания колена пациент сидит с вытянутыми ногами, вытянутыми на столе, пяткой, так что теленка и верхний бедро прочитывают столик для лечения.
Мы поручим пациенту расслабить как четырехглавые средства, так и подколенные сухожилия, чтобы обеспечить пассивное измерение.
Для активного сгибания колена пациент сидит с обеими ногами, вытянутыми на стол.
Мы поручим им выполнить сгибание колена с активной помощью, положив одну руку под бедром, чтобы инициировать сгибание, а затем закрепить обе руки чуть ниже бугристости большеберцовой кости.
Мы измеряем сгибание и разгибание в градусах, используя гониометр.
Для обоих измерений мы сосредоточимся на точке гониометра над боковым эпикондилом бедренной кости.
Затем мы выровняем стационарную руку гониометра с большим вертелом бедренной кости и движущейся рукой с боковым Malleolus на лодыжке.
|
10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
|
Мы будем записывать неблагоприятные события, включая болезненное оборудование, разрыв трансплантата и причины повторной операции (например, болезненные коленные сустав, менисковые повреждения, ревизия ACLR, контралатеральный ACLR и т. Д.).
Учитывая значимость этих видов событий, мы ожидаем отличного отзыва.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104524
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .