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Follow-up a lungo termine della prova di stabilità 1 (STABILITY LTF)

11 maggio 2026 aggiornato da: Western University, Canada
Dal 2014-2017, attraverso 7 siti canadesi ed europei, abbiamo randomizzato 618 pazienti ad alto rischio di re-jury, alla ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) con o senza una tenodesi extraarticolare laterale (let) e dimostrato che l'aggiunta di SET ha ridotto il rischio di instabilità (RRR = 0,38; Intervallo di confidenza al 95% (CI), 0,21-0,52; P = 0,0001) e ri-rottura dell'innesto (RRR, 0,67; IC al 95%, 0,36-0,83; P = 0,001). Di conseguenza, la pratica è cambiata; C'è stato un grande aumento della proporzione di chirurghi ortopedici che raccomandano l'aggiunta di un let al momento dell'ACLR e un aumento del numero di pazienti che richiedono un let dal loro chirurgo. Vi sono alcune prove deboli che suggeriscono che a lungo termine, la leT può aumentare il rischio di sviluppare l'artrosi (OA) in quel ginocchio. Il ginocchio OA colpisce oltre 4,4 milioni di canadesi e il numero di adulti più giovani diagnosticati con OA in ginocchio è in crescita ed è un motivo principale per cercare assistenza sanitaria in Canada. L'impatto di OA in Canada è enorme e si prevede che costerà $ 17,5 miliardi all'anno solo nella perdita di produttività entro il 2031. Questo studio utilizzerà il punteggio di osteoartrite (KOOS) per i risultati del ginocchio imaging e riportati dal paziente per valutare l'incidenza di OA a 10 anni dopo la ricostruzione ACL con e senza let. Raccoglieremo anche informazioni sulla salute generale del ginocchio, sui risultati riportati dai pazienti, sui costi associati a lesioni al ginocchio, riabilitazione e disabilità, insufficienza clinica, capacità funzionale e partecipazione allo sport. È fondamentale comprendere i rischi di sviluppare l'OA del ginocchio associato all'aggiunta di un percorso a un ACLR in modo che chirurghi e pazienti possano prendere decisioni informate, non solo per il loro immediato trattamento post lesione del legamento fallito, ma per le potenziali conseguenze a lungo termine di quella decisione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ACL CHEE CITURE
  • maturo scheletico a 25 anni

  • 2 o più di:

    • Sport di pivot competitivo
    • Shift per perno di grado 2 o superiore
    • Lassità del legamento generalizzato - punteggio di Beighton di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione ACL precedente su entrambi i ginocchia
  • Lesioni multi-legamento (due o più legamenti che richiedono attenzione chirurgica)
  • Difetto sintomatico della cartilagine articolare che richiede un trattamento diverso dal debridement
  • maggiore di 3 gradi di varus asimmetrico
  • Impossibile completare i questionari sui risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione LCA
Solo ricostruzione LCA standard.
Procedura: Ricostruzione LCA
Ricostruzione anatomica del LCA mediante innesto autologo di tendine del ginocchio a quattro fili. Se il diametro dell'innesto risulta essere inferiore a 7,5 mm, il semitendinoso verrà triplicato (innesto a 5 fili) fornendo un diametro dell'innesto maggiore. I tunnel femorali saranno perforati utilizzando una tecnica del portale anteromediale, con fissazione femorale fornita da un Endobutton o equivalente. La fissazione tibiale sarà fornita da una vite ad interferenza.
Sperimentale: LCA+LET
Ricostruzione anatomica del LCA seguendo la stessa procedura del gruppo di confronto attivo con aggiunta di tenodesi laterale extra-articolare (LET).
Procedura: Ricostruzione LCA
Ricostruzione anatomica del LCA mediante innesto autologo di tendine del ginocchio a quattro fili. Se il diametro dell'innesto risulta essere inferiore a 7,5 mm, il semitendinoso verrà triplicato (innesto a 5 fili) fornendo un diametro dell'innesto maggiore. I tunnel femorali saranno perforati utilizzando una tecnica del portale anteromediale, con fissazione femorale fornita da un Endobutton o equivalente. La fissazione tibiale sarà fornita da una vite ad interferenza.
Procedura: Tenodesi laterale extra-articolare (LET)
Tenodesi extra-articolare laterale: viene modellata una striscia di fascia ileotibiale larga 1 cm x lunga 8 cm, lasciando intatta l'attaccatura del tubercolo di Gerdys. L'innesto è tunnellizzato sotto il legamento collaterale fibulare (FCL) e attaccato al femore con una graffetta di Richards (Smith & Nephew), appena distalmente al setto intermuscolare, prossimalmente all'inserzione femorale del FCL. La fissazione viene eseguita con il ginocchio a 70 gradi di flessione, rotazione neutra. All'innesto viene applicata una tensione minima. L'estremità libera viene quindi riavvolta su se stessa e suturata utilizzando la Vicryl n.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ginocchio compartimento laterale OA
Lasso di tempo: 10 anni
Come è stato condotto al basale e due anni postoperatori nello studio di stabilità 1, i pazienti subiranno una radiografia da posteriore semiflessata in permanenza a entrambe le ginocchia.
10 anni
Qualità della vita specifica della regione utilizzando l'osteoartrite e il punteggio degli esiti del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: 10 anni
Il KOOS è un questionario specifico per il ginocchio a 42 elementi con cinque domini separatamente segnalati, tra cui dolore (9 articoli), altri sintomi (7 articoli), funzione nella vita quotidiana (17 articoli), funzione nello sport/ricreazione (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi del dominio rappresentano la media di tutti gli articoli nel dominio standardizzato a un punteggio da 0 a 100 (peggiore al meglio). Questo strumento ha la validità del viso e ha dimostrato validità costruttiva, eccellente affidabilità test-retest per ciascun dominio (intervallo, da 0,75 a 0,93) ed è stato dimostrato che risponde al cambiamento nei pazienti sottoposti a ACLR.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica della malattia utilizzando il questionario sulla qualità della vita ACL (ACL-QOL)
Lasso di tempo: 10 anni
L'ACL-QOL ha cinque settori che interrogano i sintomi fisici, le preoccupazioni professionali, le attività ricreative, lo stile di vita e gli aspetti sociali ed emotivi. Ogni elemento ha un'opzione di risposta analogica visiva di 100 mm, con ancore etichettate a 0 mm (ad esempio, estremamente difficile) e 100 mm (ad esempio, per niente difficile). I punteggi vengono calcolati convertendo la media di ciascuno dei cinque punteggi del dominio a un punteggio medio totale del 100% in cui il 100% rappresenta il miglior punteggio possibile.
10 anni
The Marx Activity Rating Scale (Marte)
Lasso di tempo: 10 anni
La scala di valutazione dell'attività di Marte è una scala di valutazione dell'attività a quattro elementi. Al paziente viene chiesto di valutare la frequenza con cui sono stati in grado di svolgere ogni attività (ad es. Correre, tagliare, rallentare e ruotare) nel loro stato più sano e attivo. Il paziente viene fornito con cinque categorie di frequenza di ciascuna attività funzionale, che vanno da meno di una volta in un mese a quattro o più volte in una settimana. È assegnato un punto per ogni categoria di frequenza e è possibile assegnare un punteggio massimo di 16 punti. La Marte ha dimostrato un'eccellente affidabilità test-retest e validità costruttiva nei pazienti con disturbi del ginocchio.
10 anni
Sintomi soggettivi, funzione e attività (IKDC)
Lasso di tempo: 10 anni
Il Comitato Internazionale del Comitato per la documentazione del ginocchio Soggetivo del ginocchio (IKDC) è un risultato funzionale specifico per il ginocchio che consiste in 18 elementi sui sintomi (7 articoli), attività sportive (10 articoli) e funzione (1 articolo). Le scale Likert, un oggetto dicotomizzato e le scale di valutazione di 11 punti costituiscono le opzioni di risposta e il punteggio totale varia da 0 (limitazione totale) e 100 (nessuna limitazione). L'IKDC ha mostrato affidabilità test-retest e buona validità costruttiva nei pazienti con problemi al ginocchio.
10 anni
MRI
Lasso di tempo: 10 anni
La risonanza magnetica sarà eseguita solo su pazienti reclutati dal sito principale presso la Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196). Simile al protocollo di imaging utilizzato durante la visita di due anni, i pazienti subiranno una risonanza magnetica bilaterale di 3 Tesla su un magnete del trio di Siemens Magneton e una bobina di ginocchio Prisma Siemens Prisma a 15 canali alla visita a 10 anni. I tempi di rilassamento T1RHO e T2 più lunghi hanno dimostrato di essere associati al peggioramento della qualità della cartilagine. Questi cambiamenti possono anche essere visti prima dello sviluppo di cambiamenti radiografici di OA, pertanto la risonanza magnetica può essere utilizzata come metodo per la rilevazione precoce dei cambiamenti degenerativi. L'elevata incidenza di cambiamenti artritici osservabili nel punto temporale di 10 anni usando la risonanza magnetica (rispetto alle radiografie semplici), giustifica l'uso della risonanza magnetica nel sottogruppo di pazienti nel sito di piombo.
10 anni
La qualità della vita di paziente ha riferito (ACL QOL)
Lasso di tempo: 10 anni

L'ACL-QOL ha cinque settori che interrogano i sintomi fisici, le preoccupazioni professionali, le attività ricreative, lo stile di vita e gli aspetti sociali ed emotivi.

Ogni elemento ha un'opzione di risposta analogica visiva di 100 mm, con ancore etichettate a 0 mm (ad esempio, estremamente difficile) e 100 mm (ad esempio, per niente difficile). I punteggi vengono calcolati convertendo la media di ciascuno dei cinque punteggi del dominio a un punteggio medio totale del 100% in cui il 100% rappresenta il miglior punteggio possibile. L'ACL-QOL ha dimostrato validità nei pazienti con lesioni ACL e reattività ai cambiamenti nei pazienti a seguito di ACLR.
10 anni
Misura di intensità del dolore a 4 elementi (P4)
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario a quattro elementi che chiede ai pazienti di segnalare la quantità di dolore che provano durante il giorno (mattina, pomeriggio, sera) e con attività. Ogni risposta dell'articolo è una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (tanto male possibile). Il punteggio totale è una somma delle quattro risposte a un punteggio massimo di 40. La P4 ha dimostrato una buona affidabilità test-retest e la capacità di rilevare i cambiamenti nell'intensità del dolore nei pazienti con lesioni muscolari e articolari. Poiché uomini e donne possono sperimentare e segnalare il dolore in modo diverso, abbiamo incluso l'aspettativa sul ruolo di genere del questionario sul dolore per esaminare la sua associazione con il dolore e la qualità della vita di vita in questo studio.
10 anni
Insufficienza clinica
Lasso di tempo: 10 anni
Come precedentemente descritto, l'insufficienza clinica è definita come un composito di instabilità sintomatica che richiede una chirurgia ACL di revisione o instabilità sintomatica con spostamento del perno positivo o spostamento del perno asimmetrico maggiore del lato controlaterale.
10 anni
Misure funzionali oggettive
Lasso di tempo: 10 anni
La misurazione della gamma di movimento (ROM) includerà l'estensione passiva del ginocchio e la flessione del ginocchio assistita da attiva. Per l'estensione passiva del ginocchio, il paziente è seduto con le gambe estese su un tavolo, il tallone appoggiato in modo che il polpaccio e la parte superiore della coscia liberino il tavolo del trattamento. Inseriremo il paziente a rilassare sia i quadricipiti che i muscoli posteriori della coscia per garantire la misurazione passiva. Per la flessione attiva del ginocchio assistita, il paziente è seduto con entrambe le gambe estese su un tavolo. Li istruiremo a eseguire la flessione del ginocchio assistita attivamente posizionando una mano sotto la coscia per iniziare la flessione e quindi stringere entrambe le mani appena sotto la tuberosità tibiale. Misurare la flessione e l'estensione in gradi usando un goniometro. Per entrambe le misurazioni, ceneremo il fulcro del goniometro sull'epicondilo laterale del femore. Allineeremo quindi il braccio stazionario del goniometro con il più grande trocantere del femore e il braccio mobile con il malleolo laterale alla caviglia.
10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Registreremo eventi avversi tra cui hardware doloroso, rottura dell'innesto e ragioni per la rein-operativa (ad esempio, dolorosa articolazione del ginocchio, lesioni meniscali, revisione ACLR, ACLR controlaterale, ecc.). Dato il significato di questi tipi di eventi, ci aspettiamo un eccellente richiamo.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104524

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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