Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe obserwacja próby stabilności 1 (STABILITY LTF)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Western University, Canada
W latach 2014-2017, w 7 miejscach kanadyjskich i 2 europejskich, randomizowaliśmy 618 pacjentów przy ponownym ryzyku, do przedniej rekonstrukcji więzadła krzyżowego (ACLR) z boczną tenodezą przestronną (let) i wykazaliśmy, że dodanie prądu zmniejszyło liczbę niestabilności (RRR = 0,38; 95% przedział ufności (CI), 0,21-0,52; P = 0,0001) i ponowne rozkładanie przeszczepu (RRR, 0,67; 95% CI, 0,36-0,83; P = 0,001). W rezultacie praktyka się zmieniła; Nastąpił duży wzrost odsetka chirurgów ortopedycznych zalecających dodanie LET w momencie ACLR i wzrost liczby pacjentów proszących o let od chirurga. Istnieją pewne słabe dowody sugerujące, że w dłuższej perspektywie LUT może zwiększyć ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w tym kolanie. Kolano OA dotyczy ponad 4,4 miliona Kanadyjczyków, a liczba młodszych dorosłych zdiagnozowanych OA kolana rośnie i jest głównym powodem poszukiwania opieki zdrowotnej w Kanadzie. Wpływ OA w Kanadzie jest ogromny i przewidywany, że Kanada będzie kosztować 17,5 miliarda dolarów rocznie na samą utraconą produktywność do 2031 r. W tym badaniu wykorzysta wynik obrazowania i zgłaszane przez pacjenta wyniki kolana (KOOS) (KOO) w celu oceny częstości występowania OA po 10 lat po rekonstrukcji ACL z i bez nich. Będziemy również zbierać informacje o ogólnym zdrowiu kolana, zgłaszanych przez pacjenta wynikach, kosztach związanych z urazem kolana, rehabilitacją i niepełnosprawnością, niewydolnością kliniczną, zdolnościami funkcjonalnymi i uczestnictwem w sporcie. Ważne jest, abyśmy zrozumiało ryzyko rozwoju OA kolana związanego z dodaniem LET do ACLR, aby chirurdzy i pacjenci mogli podejmować świadome decyzje, nie tylko dla ich natychmiastowego leczenia nieudanego więzadła, ale także dla potencjalnych długoterminowych konsekwencji tej decyzji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

510

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kolano z niedoborem ACL
  • szkieletowe dojrzałe do 25 lat

  • 2 lub więcej:

    • Konkurencyjny sport obrotowy
    • Zmiana obrotu klasy 2 lub większa
    • uogólnione wiązanie wiązania - wynik Beighton wynoszący 4 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia rekonstrukcja ACL na obu kolanach
  • Uszkodzenie wielkodzinne (dwa lub więcej więzadeł wymagających uwagi chirurgicznej)
  • Objawowa wada chrząstki stawowej wymagająca leczenia innego niż oczyszczenie
  • większe niż 3 stopnie asymetrycznego varus
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekonstrukcja ACL
Tylko standardowa rekonstrukcja ACL.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Anatomiczna rekonstrukcja ACL przy użyciu czteropasmowego autologicznego przeszczepu ścięgna podkolanowego. Jeśli okaże się, że średnica przeszczepu jest mniejsza niż 7,5 mm, mięsień półścięgnisty zostanie potrojony (przeszczep 5-pasmowy), zapewniając większą średnicę przeszczepu. Tunele udowe będą wiercone przy użyciu techniki portalu przednio-przyśrodkowego, z unieruchomieniem kości udowej za pomocą Endobutton lub równoważnego. Mocowanie kości piszczelowej zapewni śruba interferencyjna.
Eksperymentalny: ACL + LET
Anatomiczna rekonstrukcja ACL zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku aktywnej grupy porównawczej z dodatkowym bocznym tenodezą pozastawową (LET).
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Anatomiczna rekonstrukcja ACL przy użyciu czteropasmowego autologicznego przeszczepu ścięgna podkolanowego. Jeśli okaże się, że średnica przeszczepu jest mniejsza niż 7,5 mm, mięsień półścięgnisty zostanie potrojony (przeszczep 5-pasmowy), zapewniając większą średnicę przeszczepu. Tunele udowe będą wiercone przy użyciu techniki portalu przednio-przyśrodkowego, z unieruchomieniem kości udowej za pomocą Endobutton lub równoważnego. Mocowanie kości piszczelowej zapewni śruba interferencyjna.
Procedura: Tenodeza pozastawowa boczna (LET)
Tenodeza pozastawowa boczna: Modeluje się pasek pasma biodrowo-piszczelowego o szerokości 1 cm i długości 8 cm, pozostawiając nienaruszony przyczep guzka Gerdysa. Przeszczep jest tunelowany pod więzadłem pobocznym strzałkowym (FCL) i mocowany do kości udowej za pomocą klamry Richardsa (Smith & Nephew), dystalnie od przegrody międzymięśniowej, proksymalnie do przyczepu FCL do kości udowej. Fiksację wykonuje się z kolanem w zgięciu 70 stopni, neutralnym obrocie. Minimalne napięcie jest przykładane do przeszczepu. Wolny koniec jest następnie zapętlany z powrotem na siebie i zszywany za pomocą vicrylu nr 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolanem bocznym COUNSE OA
Ramy czasowe: 10 lat
Jak przeprowadzono na początku i dwa lata po operacji w badaniu stabilności 1, pacjenci przejdą na półfleksowane rentgengi z tyłu do przedniej (PA) obu kolan.
10 lat
Jakość życia specyficzna dla regionu przy użyciu oceny zwyrodnieniowej stawów kolanowych i wyników (KOOS)
Ramy czasowe: 10 lat
KOOS to 42-elementowy kwestionariusz specyficzny dla kolana z pięcioma osobno zgłoszonymi domenami, w tym bólem (9 pozycji), innymi objawami (7 pozycji), funkcją codziennego życia (17 pozycji), funkcją w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakością życia związanym z kolanami (4 pozycje). Wyniki domeny reprezentują średnią wszystkich elementów w domenie standaryzowanej do wyniku od 0 do 100 (najgorsze do najlepszego). Ten instrument ma ważność i wykazał ważność konstrukcyjną, doskonałą niezawodność testu dla każdej domeny (zakres, 0,75 do 0,93) i wykazano, że reaguje na zmianę pacjentów poddawanych ACLR.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby przy użyciu kwestionariusza ACL jakości życia (ACL-QOL)
Ramy czasowe: 10 lat
ACL-QOL ma pięć dziedzin, które zapytają o objawy fizyczne, obawy zawodowe, działania rekreacyjne, styl życia oraz aspekty społeczne i emocjonalne. Każdy element ma jedną 100 mm wizualną opcję odpowiedzi analogowej, z oznaczonymi kotwicami na 0 mm (np. Niezwykle trudne) i 100 mm (np. Wcale nie jest trudne). Wyniki są obliczane przez przekształcenie średniej każdego z pięciu wyników domeny na całkowity średni wynik na 100%, gdzie 100% stanowi najlepszy możliwy wynik.
10 lat
Skala oceny aktywności Marks (Mars)
Ramy czasowe: 10 lat
Skala oceny aktywności Marsa jest czteropunktową skalą oceny aktywności. Pacjent jest proszony o ocenę, jak często byli w stanie wykonać każde aktywność (np. Bieganie, cięcie, zwalnianie i obrotowe) w ich najbardziej zdrowym i aktywnym stanie. Pacjent ma pięć kategorii częstotliwości każdej aktywności funkcjonalnej, od mniej niż jednego czasu w ciągu miesiąca do czterech lub więcej razy w tygodniu. Jeden punkt jest przydzielany dla każdej kategorii częstotliwości i można przyznać maksymalny wynik 16 punktów. MARS wykazał doskonałą niezawodność testu i ważność konstruktu u pacjentów z zaburzeniami kolana.
10 lat
Subiektywne objawy, funkcja i aktywność (IKDC)
Ramy czasowe: 10 lat
Międzynarodowy komitet ds. Dokumentacji kolan subiektywna forma kolan (IKDC) jest specyficznym dla kolana wynikiem funkcjonalnym, który składa się z 18 elementów o objawach (7 pozycji), zajęciach sportowych (10 pozycji) i funkcji (1 pozycja). Skale Likerta, dychotomizowany element i 11 punktów skalami oceny stanowią opcje odpowiedzi, a całkowity wynik wynosi od 0 (całkowite ograniczenie) i 100 (bez ograniczeń). IKDC wykazało niezawodność testu i dobrą ważność konstruktu u pacjentów z problemami na kolanie.
10 lat
MRI
Ramy czasowe: 10 lat
MRI będzie wykonywane tylko u pacjentów rekrutowanych z witryny wiodącego w Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (N = 196). Podobnie jak w przypadku protokołu obrazowania zastosowanego podczas dwuletniej wizyty, pacjenci przejdą dwustronne MRI 3 Tesla na magnesie trio Siemens Magneton i 15-kanałowej cewce kolanowej Siemens Prisma. Dłuższe czasy relaksacji T1RHO i T2 okazały się związane z pogorszeniem jakości chrząstki. Zmiany te można również zobaczyć przed opracowaniem zmian radiograficznych OA, dlatego MRI można zastosować jako metodę wczesnego wykrywania zmian zwyrodnieniowych. Wysoka częstość występowania zmian artretycznych możliwych do obserwowania w 10 -letnim punkcie czasowym przy użyciu MRI (w porównaniu z zwykłymi radiogramami) uzasadnia stosowanie MRI w podgrupie pacjentów w witrynie wiodącym.
10 lat
Pacjent zgłosił jakość życia (ACL QOL)
Ramy czasowe: 10 lat

ACL-QOL ma pięć dziedzin, które zapytają o objawy fizyczne, obawy zawodowe, działania rekreacyjne, styl życia oraz aspekty społeczne i emocjonalne.

Każdy element ma jedną 100 mm wizualną opcję odpowiedzi analogowej, z oznaczonymi kotwicami na 0 mm (np. Niezwykle trudne) i 100 mm (np. Wcale nie jest trudne). Wyniki są obliczane przez przekształcenie średniej każdego z pięciu wyników domeny na całkowity średni wynik na 100%, gdzie 100% stanowi najlepszy możliwy wynik. ACL-QOL wykazał ważność u pacjentów z uszkodzeniem ACL i reakcją na zmiany u pacjentów po ACLR.
10 lat
4-elementowa miara intensywności bólu (P4)
Ramy czasowe: 10 lat
Czteropunktowy kwestionariusz, który prosi pacjentów o zgłoszenie bólu, jaki doświadczają przez cały dzień (rano, popołudnie, wieczór) i z aktywnością. Każda odpowiedź elementu jest wizualną skalą analogową od 0 (bez bólu) do 10 (tak zła, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik jest sumą czterech odpowiedzi na maksymalny wynik 40. P4 wykazał dobrą niezawodność testu i zdolność do wykrywania zmian intensywności bólu u pacjentów z urazami mięśni i stawów. Ponieważ mężczyźni i kobiety mogą doświadczać i zgłaszać ból inaczej, uwzględniliśmy kwestionariusz bólu w zakresie roli płciowej w celu zbadania jego związku z bólem i jakością zgłaszania życia w tym badaniu.
10 lat
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: 10 lat
Jak opisano wcześniej, niewydolność kliniczna jest zdefiniowana jako złożona objawowa niestabilność wymagająca rewizji operacji ACL lub niestabilności objawowej z pozytywnym przesunięciem obrotu lub asymetrycznym przesunięciem obrotu większym niż strona przeciwna.
10 lat
Obiektywne miary funkcjonalne
Ramy czasowe: 10 lat
Zakres pomiaru ruchu (ROM) będzie obejmować pasywne przedłużenie kolana i aktywne zgięcie kolana. W przypadku pasywnego przedłużenia kolana pacjent jest siedzący z nogami wyciągniętymi na stole, pięta oparta, aby cielę i górne uda wyczyściły stół zabiegowy. Poinstruujemy pacjenta, aby złagodził zarówno czworobok, jak i ścięgna podkolanowe, aby zapewnić pasywny pomiar. W przypadku aktywnego zgięcia kolana pacjent siedzi z obu nóg wyciągniętych na stole. Poinstruujemy ich, aby wykonali zgięcie kolana wspomagane aktywnie, kładąc jedną rękę pod uda, aby zainicjować zgięcie, a następnie objął oba ręce tuż poniżej guzowatości piszczelowej. Zmienimy zgięcie i rozszerzenie w stopniach za pomocą goniometru. W przypadku obu pomiarów wyśrodkowamy punkt podparcia goniometru nad bocznym epicondylem kości udowej. Następnie wyrównamy stacjonarne ramię goniometru do większego kręgła kości udowej i ruchomego ramienia z bocznym Malleolusem na kostce.
10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Zapisujemy zdarzenia niepożądane, w tym bolesny sprzęt, pęknięcie przeszczepu i powody ponownej operacji (np. Bolesne staw stawu kolanowego, urazy łąkotki, rewizja ACLR, kontralateralna ACLR itp.). Biorąc pod uwagę znaczenie tego rodzaju wydarzeń, oczekujemy doskonałego wycofania.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj