稳定性1试验的长期随访 (STABILITY LTF)
2026年5月11日 更新者：Western University, Canada
从2014年至2017年，在7个加拿大和2个欧洲地点，我们在重侵犯高风险的618例患者中随机分配给前交叉韧带重建（ACLR），具有外侧外术（LET）（LET），并表明，添加的添加会减少不稳定的风险（RRR = 0.38 = 0.38; RRR = 0.38;
95％置信区间（CI），0.21-0.52;
p = 0.0001）和移植重新破裂（RRR，0.67; 95％CI，0.36-0.83;
p = 0.001）。
结果，练习发生了变化。骨科医生的比例大大增加，建议在ACLR时添加LET，并增加了向外科医生提供LET的患者人数增加。
有一些薄弱的证据表明，从长远来看，LET可能会增加膝盖中骨关节炎（OA）的风险。
膝盖OA影响超过440万加拿大人，被诊断为膝盖OA的年轻人的数量正在增长，这是在加拿大寻求医疗保健的主要原因。
OA对加拿大的影响是巨大的，预计到2031年，每年仅损失生产力就损失了175亿加元。
这项研究将使用成像和患者报告的膝关节结局骨关节炎评分（KOOS）评估ACL重建后10年的OA发生率。
我们还将收集有关整体膝盖健康，患者报告的结果，膝盖受伤，康复和残疾，临床失败，功能能力和运动参与的信息。
至关重要的是，我们了解与ACLR增加膝盖OA相关的膝盖OA的风险，以便外科医生和患者可以做出明智的决定，而不仅仅是为了对失败的韧带受伤后治疗，而是出于该决定的潜在长期后果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
510
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Banff、Alberta、加拿大、T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Queens University
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ACL缺乏膝盖
- 骨骼成熟到25岁
2个或更多：
- 竞争性运动
- 2级枢轴偏移或更大
- 广义韧带松弛 - 贝顿得分为4或更高
排除标准：
- 任何膝盖上的ACL重建
- 多韧带损伤（两个或多个需要手术注意的韧带）
- 有症状的关节软骨缺陷需要治疗以外的其他治疗
- 大于3度的不对称变量
- 无法完成结果问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前交叉韧带重建
仅标准 ACL 重建。
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使用四股自体腿筋移植物进行解剖 ACL 重建。
如果发现移植物的直径小于 7.5 毫米，则半腱肌将增加三倍（5 股移植物）以提供更大的移植物直径。
股骨隧道将使用前内侧入路技术钻孔，股骨固定由 Endobutton 或等效物提供。
胫骨固定将由干涉螺钉提供。
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实验性的：ACL + LET
解剖 ACL 重建遵循与活性比较组相同的程序，并增加了外侧关节外肌腱固定术 (LET)。
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使用四股自体腿筋移植物进行解剖 ACL 重建。
如果发现移植物的直径小于 7.5 毫米，则半腱肌将增加三倍（5 股移植物）以提供更大的移植物直径。
股骨隧道将使用前内侧入路技术钻孔，股骨固定由 Endobutton 或等效物提供。
胫骨固定将由干涉螺钉提供。
外侧关节外肌腱固定术：形成一条 1 厘米宽 x 8 厘米长的髂胫束带，使 Gerdys 结节附着完好无损。
移植物在腓骨副韧带 (FCL) 下方形成隧道，并使用 Richards 钉 (Smith & Nephew) 固定在股骨上，位于肌间隔远端，靠近 FCL 的股骨止点。
固定是在膝关节屈曲 70 度、中性旋转时进行的。
对移植物施加最小张力。
然后将自由端环回自身并使用 1 号 vicryl 缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧隔室膝盖OA
大体时间：10年
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正如稳定性1研究中两年的基线和术后两年一样，患者将接受两次膝盖前（PA）X光片后（PA）射线照相。
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10年
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使用膝盖骨关节炎和结果得分（KOO）的特定地区生活质量
大体时间：10年
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KOOS是一份42个项目的特定于膝关节的问卷，其中有五个单独报告的域，包括疼痛（9个项目），其他症状（7个项目），日常生活中的功能（17个项目），运动/娱乐中的功能（5个项目）和膝盖相关的生活质量（4个项目）。
域分数代表标准化为0到100的域中所有项目的平均值（最差至最佳）。
该仪器具有面部有效性，并且已经证明了构造有效性，对每个域（范围为0.75至0.93）的良好测试可靠性出色，并且已被证明对接受ACLR的患者的变化反应迅速。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用ACL生活质量问卷（ACL-QOL）的疾病特定生活质量
大体时间：10年
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ACL-QOL有五个领域，这些领域可以查询身体症状，职业问题，娱乐活动，生活方式以及社会和情感方面。
每个项目都有一个100 mm的视觉模拟量表响应选项，标记为0 mm（例如，极其困难）和100毫米（例如，根本不困难）。
得分是通过将五个域分数中每个分数的平均值转换为100％的总平均得分来计算得分，而100％代表最佳得分。
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10年
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马克思活动评级量表（MARS）
大体时间：10年
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火星活动评级量表是四项活动评级量表。
要求患者对他们进行每项活动的频率进行评分（例如
在最健康和活跃的状态下，跑步，切割，减速和枢转）。
为患者提供了每种功能活动的五种类别的频率，从一个月内的不到一次到一周的四次或更多次。
分配了一个点，为每个频率类别分配，最高得分为16分。
火星在膝盖疾病患者中表现出极好的测试可靠性和构造有效性。
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10年
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主观症状，功能和活动（IKDC）
大体时间：10年
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国际膝盖文档委员会主观膝盖表格（IKDC）是一个特定于膝关节的功能结果，由18个项目（7个项目），体育活动（10项）和功能（1项）组成。
李克特量表，二分法项目和11个点等级量表构成了响应选项，总分范围为0（总限制）和100（无限制）。
IKDC在膝盖有问题的患者中表现出重测的可靠性和良好的构造有效性。
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10年
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MRI
大体时间：10年
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MRI将仅对在Fowler Kennedy Sport Medicinic Clinic（n = 196）的铅部位招募的患者进行。
与两年访问中使用的成像协议类似，患者将在西门子Magneton三重奏磁铁上进行双侧3 Tesla MRI，并在10年的访问中进行15频道的Siemens Prisma膝盖盘中。
较长的T1rHO和T2松弛时间已显示与软骨质量恶化有关。
在开发OA的放射学变化之前，也可以看到这些变化，因此，MRI可以用作早期检测退行性变化的方法。
在使用MRI的10年时间点可观察到的关节炎变化的高发病率（与普通X光片相比）证明，在铅部位的患者亚组中使用MRI合理。
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10年
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患者报告的生活质量（ACL QOL）
大体时间：10年
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ACL-QOL有五个领域，这些领域可以查询身体症状，职业问题，娱乐活动，生活方式以及社会和情感方面。 每个项目都有一个100 mm的视觉模拟量表响应选项，标记为0 mm（例如，极其困难）和100毫米（例如，根本不困难）。 得分是通过将五个域分数中每个分数的平均值转换为100％的总平均得分来计算得分，而100％代表最佳得分。 ACL-QOL表现出对ACL损伤患者的有效性以及ACLR后患者的变化反应性。 |
10年
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4项疼痛强度度量（P4）
大体时间：10年
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四项问卷要求患者报告他们整天（早上，下午，晚上）和活动中遇到的痛苦量。
每个项目响应都是一个视觉模拟量表，范围从0（无疼痛）到10（尽可能糟糕）。
总分数是四个响应的总和，最高分数为40。
P4表现出良好的重测可靠性以及检测肌肉和关节损伤患者疼痛强度变化的能力。
由于男人和女人可能会以不同的方式体验和报告疼痛，因此我们包括对疼痛问卷的性别作用期望，以检查其与本研究中的痛苦和生活质量报告的关联。
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10年
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临床失败
大体时间：10年
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如前所述，临床失败被定义为需要修订ACL手术的有症状不稳定的综合，或有枢轴偏移阳性的有症状不稳定，或不对称的枢轴移位大于对侧侧。
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10年
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客观功能度量
大体时间：10年
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运动范围（ROM）测量将包括被动膝关节伸展和主动辅助膝盖屈曲。
对于被动的膝盖伸展，患者坐在桌子上的腿部坐着，脚跟支撑，使小腿和大腿清除治疗台。
我们将指示患者放松股四头肌和腿筋，以确保被动测量。
对于主动辅助膝盖屈曲，患者坐在桌子上，双腿伸展。
我们将指示他们通过将一只手放在大腿下屈曲，然后握住胫骨结节下方的两只手来执行主动辅助的膝盖屈曲。
我们将使用角仪计测量屈曲和延伸。
对于这两种测量值，我们将在股骨的侧向上方的GONIOMETER的支点中心。
然后，我们将与股骨的大转子和移动的手臂与脚踝的外侧麦龙杆和移动的手臂保持一致。
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10年
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不利事件
大体时间：10年
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我们将记录不良事件，包括痛苦的硬件，移植物破裂以及重新手术的原因（例如疼痛的膝关节，半月板伤害，ACLR修订，对侧ACLR等）。
鉴于这些类型的事件的重要性，我们希望召回出色。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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