Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning af stabiliteten 1 forsøg (STABILITY LTF)

11. maj 2026 opdateret af: Western University, Canada
Fra 2014-2017, på tværs af 7 canadiske og 2 europæiske steder, randomiserede vi 618 patienter med højrisiko for genskadesur, til anterior korsbåndrekonstruktion (ACLR) med eller uden en lateral ekstraartikulær tenodese (Let) og demonstrerede, at tilføjelsen af ​​den lette reducerede risikoen for ustabilitet (RRR = 0,38; 95% konfidensinterval (CI), 0,21-0,52; P = 0,0001) og genoptagelse af transplantat (RRR, 0,67; 95% CI, 0,36-0,83; P = 0,001). Som et resultat har praksis ændret sig; Der har været en stor stigning i andelen af ​​ortopædiske kirurger, der anbefaler tilføjelsen af ​​en Let på tidspunktet for ACLR og en stigning i antallet af patienter, der anmoder om en udlejning fra deres kirurg. Der er nogle svage beviser, der antyder, at Let på længere sigt kan øge risikoen for at udvikle slidgigt (OA) i det knæ. Knæet OA påvirker over 4,4 millioner canadiere, og antallet af yngre voksne, der får diagnosen Knee OA, vokser og er en primær årsag til at søge sundhedsydelser i Canada. Virkningen af ​​OA i Canada er enorm og forventes at koste Canada 17,5 milliarder dollars årligt i mistet produktivitet alene i 2031. Denne undersøgelse vil bruge billeddannelse og patientrapporterede knæresultater osteoarthritis score (KOOS) til at evaluere forekomsten af ​​OA ved 10-år efter ACL-rekonstruktion med og uden udlejning. Vi indsamler også oplysninger om overordnet knæhund, patientrapporterede resultater, omkostninger forbundet med knæskade, rehabilitering og handicap, klinisk fiasko, funktionel evne og sportsdeltagelse. Det er vigtigt, at vi forstår risikoen for at udvikle knæ OA, der er forbundet med tilføjelsen af ​​en LAD til en ACLR, så kirurger og patienter kan tage informerede beslutninger, ikke kun for deres øjeblikkelige behandling efter skader af det mislykkede ledbånd, men for de potentielle langsigtede konsekvenser af denne beslutning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Canada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Queens University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ACL mangelfuld knæ
  • Skeletisk moden til 25 år

  • 2 eller flere af:

    • Konkurrencedygtig drejelig sport
    • Grad 2 pivot skift eller større
    • Generaliseret ligamentlaxitet - Beightton score på 4 eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ACL -rekonstruktion på begge knæ
  • Multi-ligamentskade (to eller flere ledbånd, der kræver kirurgisk opmærksomhed)
  • Symptomatisk artikulær bruskdefekt, der kræver anden behandling end debridement
  • mere end 3 grader af asymmetrisk varus
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL genopbygning
Kun standard ACL-rekonstruktion.
Procedure: ACL genopbygning
Anatomisk ACL-rekonstruktion ved hjælp af et firestrenget autologt hamstringstransplantat. Hvis transplantatets diameter viser sig at være mindre end 7,5 mm, vil semitendinosus blive tredoblet (5-strengs transplantat), hvilket giver en større transplantatdiameter. Femorale tunneler vil blive boret ved hjælp af en anteromedial portalteknik, med femoral fiksering leveret af en Endobutton eller tilsvarende. Tibial fiksering vil blive tilvejebragt med interferensskrue.
Eksperimentel: ACL + LET
Anatomisk ACL-rekonstruktion efter samme procedure som den aktive komparatorgruppe med en tilføjet lateral ekstraartikulær tenodese (LET).
Procedure: ACL genopbygning
Anatomisk ACL-rekonstruktion ved hjælp af et firestrenget autologt hamstringstransplantat. Hvis transplantatets diameter viser sig at være mindre end 7,5 mm, vil semitendinosus blive tredoblet (5-strengs transplantat), hvilket giver en større transplantatdiameter. Femorale tunneler vil blive boret ved hjælp af en anteromedial portalteknik, med femoral fiksering leveret af en Endobutton eller tilsvarende. Tibial fiksering vil blive tilvejebragt med interferensskrue.
Procedure: Lateral Ekstraartikulær Tenodese (LET)
Lateral ekstraartikulær tenodese: En 1 cm bred x 8 cm lang strimmel af iliotibialt bånd er formet, hvilket efterlader Gerdys tuberkelvedhæftning intakt. Transplantatet tunneleres under det fibulære kollaterale ligament (FCL) og fastgøres til lårbenet med en Richards-hæfteklammer (Smith & Nephew), lige distalt for den intermuskulære septum, proksimalt i forhold til den femorale indsættelse af FCL. Fiksering udføres med knæet ved 70 grader fleksion, neutral rotation. Der påføres minimal spænding på transplantatet. Den frie ende løkkes derefter tilbage på sig selv og sys ved hjælp af nr. 1 vicryl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateralt rum knæ OA
Tidsramme: 10 år
Som det blev udført ved baseline og to år postoperativ i Stability 1-undersøgelsen, vil patienter gennemgå en stående semi-flexed posterior til anterior (PA) røntgenbillede af begge knæ.
10 år
Regionspecifik livskvalitet ved hjælp af knæartrose og resultater score (KOOS)
Tidsramme: 10 år
KOOS er et 42-punkts knæspecifikt spørgeskema med fem separat rapporterede domæner, inklusive smerter (9 genstande), andre symptomer (7 genstande), funktion i daglig levetid (17 genstande), funktion i sport/rekreation (5 genstande) og knærelateret livskvalitet (4 genstande). Domænescore repræsenterer gennemsnittet af alle poster i domænet standardiseret til en score fra 0 til 100 (værst til bedste). Dette instrument har ansigtsgyldighed og har vist konstruktionsgyldighed, fremragende test-retest-pålidelighed for hvert domæne (interval, 0,75 til 0,93) og har vist sig at være lydhør over for ændring hos patienter, der gennemgår ACLR.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af ACL-livskvalitetsspørgeskemaet (ACL-QOL)
Tidsramme: 10 år
ACL-QOL har fem domæner, der spørger fysiske symptomer, erhvervsmæssige bekymringer, rekreative aktiviteter, livsstil og sociale og følelsesmæssige aspekter. Hver vare har en 100 mm visuel analog skala -responsmulighed med mærket ankre ved 0 mm (f.eks. Ekstremt vanskeligt) og 100 mm (f.eks. Overhovedet ikke vanskeligt). Resultater beregnes ved at konvertere gennemsnittet af hver af de fem domænescore til en samlet gennemsnitlig score ud af 100%, hvor 100% repræsenterer den bedst mulige score.
10 år
Marx Activity Rating Scale (MARS)
Tidsramme: 10 år
Mars Activity Rating Scale er en skala med fire punkter. Patienten bliver bedt om at bedømme, hvor ofte de var i stand til at udføre hver aktivitet (f.eks. Løb, skæring, decelerering og drejning) i deres mest sunde og aktive tilstand. Patienten er forsynet med fem kategorier af hyppigheden af ​​hver funktionel aktivitet, der spænder fra mindre end én gang i en måned til fire eller flere gange om ugen. Et punkt tildeles for hver kategori af frekvens, og en maksimal score på 16 point kan tildeles. Mars har vist fremragende test-retest-pålidelighed og konstruktionsgyldighed hos patienter med lidelser i knæet.
10 år
Subjektive symptomer, funktion og aktivitet (IKDC)
Tidsramme: 10 år
Den internationale knædokumentationsudvalgs subjektive knæform (IKDC) er et knæspecifikt funktionelt resultat, der består af 18-elementer om symptomer (7 poster), sportsaktiviteter (10 poster) og funktion (1 vare). Likert -skalaer, en dikotomiseret vare og 11 punktvurderingsskalaer udgør responsmulighederne, og den samlede score varierer fra 0 (total begrænsning) og 100 (ingen begrænsninger). IKDC har vist test-retest-pålidelighed og god konstruktionsgyldighed hos patienter med problemer ved knæet.
10 år
MR
Tidsramme: 10 år
MR vil kun blive udført på patienter, der er rekrutteret fra hovedstedet på Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic (n = 196). I lighed med billeddannelsesprotokollen, der blev brugt ved det to-årige besøg, vil patienter gennemgå bilateral 3 Tesla MRI på en Siemens Magneton-trio-magnet og en 15-kanals Siemens Prisma-knæspole ved det 10-årige besøg. Længere T1RHO- og T2 -afslapningstider har vist sig at være forbundet med forværring af bruskkvalitet. Disse ændringer kan også ses inden udviklingen af ​​radiografiske ændringer af OA, derfor kan MR anvendes som en metode til tidlig påvisning af degenerative ændringer. Den høje forekomst af arthritiske ændringer, der kan observeres på 10 -års tidspunkt ved anvendelse af MR (sammenlignet med almindelige røntgenbilleder), retfærdiggør brugen af ​​MR i undergruppen af ​​patienter på hovedstedet.
10 år
Patient rapporteret om livskvalitet (ACL QOL)
Tidsramme: 10 år

ACL-QOL har fem domæner, der spørger fysiske symptomer, erhvervsmæssige bekymringer, rekreative aktiviteter, livsstil og sociale og følelsesmæssige aspekter.

Hver vare har en 100 mm visuel analog skala -responsmulighed med mærket ankre ved 0 mm (f.eks. Ekstremt vanskeligt) og 100 mm (f.eks. Overhovedet ikke vanskeligt). Resultater beregnes ved at konvertere gennemsnittet af hver af de fem domænescore til en samlet gennemsnitlig score ud af 100%, hvor 100% repræsenterer den bedst mulige score. ACL-QOL har vist gyldighed hos patienter med ACL-skade og lydhørhed over for ændring hos patienter efter ACLR.
10 år
4-punkts smerteintensitetsforanstaltning (P4)
Tidsramme: 10 år
Spørgeskemaet med fire emner, der beder patienter om at rapportere den mængde smerte, de oplever hele dagen (morgen, eftermiddag, aften) og med aktivitet. Hver vare -respons er en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (så dårligt som det kan være). Den samlede score er en sum af de fire svar på en maksimal score på 40. P4 har vist god test-retest-pålidelighed og evnen til at detektere ændringer i smerteintensitet hos patienter med muskel- og ledskader. Fordi mænd og kvinder kan opleve og rapportere smerter forskelligt, har vi inkluderet den forventede kønsrolleforventning af smerte spørgeskema for at undersøge dets tilknytning til smerte og livskvalitetsrapportering i denne undersøgelse.
10 år
Klinisk fiasko
Tidsramme: 10 år
Som tidligere beskrevet defineres klinisk svigt som en sammensætning af symptomatisk ustabilitet, der kræver revision ACL -kirurgi, eller symptomatisk ustabilitet med positivt drejeskift eller asymmetrisk drejelig skift, der er større end den kontralaterale side.
10 år
Objektive funktionelle mål
Tidsramme: 10 år
Måling af bevægelsesområde (ROM) vil omfatte passiv knæforlængelse og aktiv assisteret knæflektion. Til passiv knæforlængelse sidder patienten med benene udvidet på et bord, hælen støttet, så kalven og øverste lår rydder behandlingstabellen. Vi vil instruere patienten til at slappe af både quadriceps og hamstrings for at sikre passiv måling. For aktiv assisteret knæflektion sidder patienten med begge ben udvidet på et bord. Vi vil instruere dem til at udføre aktiv-assisteret knæflektion ved at placere en hånd under låret for at indlede flexion og derefter klemme begge hænder lige under den tibiale tuberositet. Vi måler flexion og udvidelse i grader ved hjælp af et goniometer. Til begge målinger vil vi centrere goniometerens hjul over lemaral epikondyle af lårbenet. Vi justerer derefter den stationære arm på goniometeret med den større trochanter af lårbenet og den bevægelige arm med den laterale malleolus ved ankelen.
10 år
Bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Vi vil registrere bivirkninger, herunder smertefuld hardware, transplantatbrud og årsager til genoperation (f.eks. Smertefuld knæled, meniskskader, ACLR-revision, kontralateral ACLR osv.). I betragtning af betydningen af ​​disse typer begivenheder forventer vi fremragende tilbagekaldelse.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104524

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Kliniske forsøg med ACL genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner