Acompanhamento a longo prazo do estudo de estabilidade 1 (STABILITY LTF)
11 de maio de 2026 atualizado por: Western University, Canada
De 2014-2017, em 7 locais canadenses e 2 europeus, randomizamos 618 pacientes em alto risco de lesão, para a reconstrução do ligamento cruzado anterior (ACLR) com ou sem uma tenodesia extra-articular lateral (LET) e demonstrou que a adição do Let reduziu o risco de instabilidade (RRR = 0.38;
Intervalo de confiança de 95% (IC), 0,21-0,52;
P = 0,0001) e re-ruptura do enxerto (RRR, 0,67; IC 95%, 0,36-0,83;
P = 0,001).
Como resultado, a prática mudou; Houve um grande aumento na proporção de cirurgiões ortopédicos que recomendam a adição de uma let no momento da ACLR e um aumento no número de pacientes que solicitam uma permissão do cirurgião.
Há algumas evidências fracas sugerindo que, a longo prazo, o LET pode aumentar o risco de desenvolver osteoartrite (OA) naquele joelho.
A OA do joelho afeta mais de 4,4 milhões de canadenses e o número de adultos mais jovens sendo diagnosticados com OA do joelho está crescendo e é o principal motivo para procurar assistência médica no Canadá.
O impacto da OA no Canadá é enorme e projetado para custar ao Canadá US $ 17,5 bilhões anualmente apenas em perda de produtividade até 2031.
Este estudo usará a imagem de imagens e os resultados do joelho relatados pelo paciente (KOOs) para avaliar a incidência de OA aos 10 anos após a reconstrução do LCA com e sem o LET.
Também coletaremos informações sobre a saúde geral do joelho, resultados relatados pelo paciente, custos associados a lesões no joelho, reabilitação e incapacidade, falha clínica, capacidade funcional e participação esportiva.
É crucial que entendamos os riscos de desenvolver OA do joelho associado à adição de um LET a um ACLR para que cirurgiões e pacientes possam tomar decisões informadas, não apenas para o tratamento imediato após a lesão do ligamento fracassado, mas pelas possíveis consequências a longo prazo dessa decisão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Banff, Alberta, Canadá, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Queens University
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Joelho deficiente em ACL
- esqueletamente maduro aos 25 anos de idade
2 ou mais de:
- Esporte de articulação competitiva
- Mudança de pivô de grau 2 ou maior
- LIGAMENTO LIGAMENTO GENERAL - Pontuação de Beighton de 4 ou superior
Critérios de exclusão:
- reconstrução anterior da ACL em qualquer um dos joelhos
- Lesão por vários ligamentos (dois ou mais ligamentos que exigem atenção cirúrgica)
- Defeito de cartilagem articular sintomática que requer tratamento diferente do desbridamento
- mais de 3 graus de varo assimétrico
- Incapaz de concluir questionários de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução do LCA
Apenas reconstrução padrão do LCA.
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Reconstrução anatômica do LCA com enxerto autólogo de isquiotibiais de quatro fios.
Se o diâmetro do enxerto for inferior a 7,5 mm, o semitendíneo será triplicado (enxerto de 5 fios), proporcionando um diâmetro maior do enxerto.
Os túneis femorais serão perfurados usando uma técnica de portal anteromedial, com fixação femoral fornecida por um Endobutton ou equivalente.
A fixação tibial será feita por parafuso de interferência.
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Experimental: ACL + LET
Reconstrução anatômica do LCA seguindo o mesmo procedimento do grupo comparador ativo com adição de tenodese extra-articular lateral (LET).
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Reconstrução anatômica do LCA com enxerto autólogo de isquiotibiais de quatro fios.
Se o diâmetro do enxerto for inferior a 7,5 mm, o semitendíneo será triplicado (enxerto de 5 fios), proporcionando um diâmetro maior do enxerto.
Os túneis femorais serão perfurados usando uma técnica de portal anteromedial, com fixação femoral fornecida por um Endobutton ou equivalente.
A fixação tibial será feita por parafuso de interferência.
Tenodese extra-articular lateral: confecciona-se uma tira de banda iliotibial de 1 cm de largura x 8 cm de comprimento, deixando intacta a fixação do tubérculo de Gerdys.
O enxerto é tunelizado sob o ligamento colateral fibular (LCF) e fixado ao fêmur com um grampo de Richards (Smith & Nephew), logo distal ao septo intermuscular, proximal à inserção femoral do LCF.
A fixação é realizada com o joelho em 70 graus de flexão, rotação neutra.
A tensão mínima é aplicada ao enxerto.
A extremidade livre é então enrolada sobre si mesma e suturada com o vicryl nº 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Joelho de compartimento lateral OA
Prazo: 10 anos
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Como foi realizado na linha de base e dois anos após o estudo do estudo de estabilidade 1, os pacientes passarão por uma radiografia semi-flexível posterior à anterior (PA) de ambos os joelhos.
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10 anos
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Qualidade de vida específica da região usando a pontuação da osteoartrite e os resultados do joelho (KOOS)
Prazo: 10 anos
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O KOOS é um questionário específico do joelho de 42 itens com cinco domínios relatados separadamente, incluindo dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função em esportes/recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens).
As pontuações do domínio representam a média de todos os itens no domínio padronizado para uma pontuação de 0 a 100 (pior ao melhor).
Este instrumento tem validade de face e demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade do teste de teste para cada domínio (intervalo, 0,75 a 0,93) e demonstrou responder à mudança nos pacientes submetidos à ACLR.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica da doença usando o Questionário de Qualidade de Vida do LCA (ACL-QOL)
Prazo: 10 anos
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O ACL-QOL possui cinco domínios que consultam sintomas físicos, preocupações ocupacionais, atividades recreativas, estilo de vida e aspectos sociais e emocionais.
Cada item possui uma opção de resposta à escala analógica visual de 100 mm, com âncoras marcadas a 0 mm (por exemplo, extremamente difíceis) e 100 mm (por exemplo, não é difícil).
As pontuações são calculadas convertendo a média de cada uma das cinco pontuações de domínio para uma pontuação média total em 100%, onde 100% representa a melhor pontuação possível.
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10 anos
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A Escala de Classificação de Atividade Marx (Marte)
Prazo: 10 anos
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A Escala de Classificação de Atividade do MARS é uma escala de classificação de atividades de quatro itens.
O paciente é solicitado a classificar com que frequência eles foram capazes de realizar cada atividade (por exemplo,
correr, cortar, desacelerar e articular) em seu estado mais saudável e ativo.
O paciente recebe cinco categorias de frequência de cada atividade funcional, variando de menos de uma vez em um mês a quatro ou mais vezes em uma semana.
Um ponto é alocado para cada categoria de frequência e uma pontuação máxima de 16 pontos pode ser concedida.
O MARS demonstrou excelente confiabilidade de teste de teste e validade de construção em pacientes com distúrbios do joelho.
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10 anos
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Sintomas subjetivos, função e atividade (IKDC)
Prazo: 10 anos
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O Comitê Internacional de Documentação do Knee, o Formulário subjetivo do joelho (IKDC) é um resultado funcional específico do joelho que consiste em 18 itens sobre sintomas (7 itens), atividades esportivas (10 itens) e função (1 item).
Likert Scales, um item dicotomizado e escalas de classificação de 11 pontos compõem as opções de resposta e a pontuação total varia de 0 (limitação total) e 100 (sem limitações).
O IKDC mostrou a confiabilidade teste-reteste e boa validade de construção em pacientes com problemas no joelho.
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10 anos
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Ressonância magnética
Prazo: 10 anos
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A ressonância magnética será realizada apenas em pacientes recrutados no local principal da Clínica de Medicina Esportiva de Fowler Kennedy (n = 196).
Semelhante ao protocolo de imagem usado na visita de dois anos, os pacientes serão submetidos a 3 Tesla RM bilateral em um ímã de trio de magneton Siemens e uma bobina de joelho de 15 canais no joelho na visita de 10 anos.
Os tempos de relaxamento T1RHO e T2 mais longos demonstraram estar associados ao agravamento da qualidade da cartilagem.
Essas alterações também podem ser vistas antes do desenvolvimento de alterações radiográficas da OA; portanto, a ressonância magnética pode ser usada como um método para a detecção precoce de alterações degenerativas.
A alta incidência de alterações artríticas observáveis no ponto de 10 anos usando ressonância magnética (em comparação com radiografias simples) justifica o uso de ressonância magnética no subgrupo de pacientes no local principal.
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10 anos
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Paciente relatou qualidade de vida (ACL QV)
Prazo: 10 anos
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O ACL-QOL possui cinco domínios que consultam sintomas físicos, preocupações ocupacionais, atividades recreativas, estilo de vida e aspectos sociais e emocionais. Cada item possui uma opção de resposta à escala analógica visual de 100 mm, com âncoras marcadas a 0 mm (por exemplo, extremamente difíceis) e 100 mm (por exemplo, não é difícil). As pontuações são calculadas convertendo a média de cada uma das cinco pontuações de domínio para uma pontuação média total em 100%, onde 100% representa a melhor pontuação possível. O ACL-QOL demonstrou validade em pacientes com lesão por LCA e capacidade de resposta à mudança nos pacientes após a ACLR. |
10 anos
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Medida de intensidade da dor de 4 itens (P4)
Prazo: 10 anos
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Questionário de quatro itens que pede aos pacientes que relatem a quantidade de dor que sofrem ao longo do dia (manhã, tarde, noite) e com atividade.
Cada resposta do item é uma escala visual analógica que varia de 0 (sem dor) a 10 (o mais ruim possível).
A pontuação total é uma soma das quatro respostas a uma pontuação máxima de 40.
O P4 demonstrou boa confiabilidade teste-reteste e a capacidade de detectar alterações na intensidade da dor em pacientes com lesões musculares e articulares.
Como homens e mulheres podem experimentar e relatar a dor de maneira diferente, incluímos o Questionário de Expectativa de Papel de Gênero para examinar sua associação com a dor e a qualidade de vida relatando neste estudo.
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10 anos
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Falha clínica
Prazo: 10 anos
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Como descrito anteriormente, a falha clínica é definida como um composto de instabilidade sintomática que requer cirurgia de revisão do LCA, ou instabilidade sintomática com mudança de pivô positiva, ou mudança de pivô assimétrico maior que o lado contralateral.
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10 anos
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Medidas funcionais objetivas
Prazo: 10 anos
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A medição da amplitude de movimento (ROM) incluirá a extensão passiva do joelho e a flexão do joelho assistida ativa.
Para a extensão passiva do joelho, o paciente está sentado com as pernas estendidas em uma mesa, o salto apoiado para que a panturrilha e a coxa limpem a tabela de tratamento.
Vamos instruir o paciente a relaxar o quadríceps e os tendões para garantir a medição passiva.
Para flexão ativa do joelho assistido, o paciente está sentado com as duas pernas estendidas em uma mesa.
Vamos instruí-los a executar a flexão do joelho assistida ativa, colocando uma mão sob a coxa para iniciar a flexão e depois apertar as duas mãos logo abaixo da tuberosidade tibial.
Mediremos a flexão e a extensão em graus usando um goniômetro.
Para ambas as medidas, centralizaremos o ponto de apoio do goniômetro sobre o epicôndilo lateral do fêmur.
Alinhamos então o braço estacionário do goniômetro com o melhor trocanter do fêmur e o braço em movimento com o maléolo lateral no tornozelo.
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10 anos
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Eventos adversos
Prazo: 10 anos
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Registraremos eventos adversos, incluindo hardware doloroso, ruptura do enxerto e razões de reoperação (por exemplo, articulação dolorosa do joelho, lesões meniscais, revisão da ACLR, ACLR contralateral, etc.).
Dado o significado desses tipos de eventos, esperamos excelente recall.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104524
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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