Stabiilisuus 1 -kokeen pitkäaikainen seuranta (STABILITY LTF)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Western University, Canada
Vuosina 2014-2017 7 Kanadan ja 2 eurooppalaisen sivuston aikana satunnaistimme 618 potilasta, joilla on korkea uudelleenvammainen riski, ristiinnauloihin ligamentin rekonstruktioon (ACLR) sivuttaisen ulkopuolisen tenodesin (Let) kanssa ja osoitti, että lisäys vähensi epävakauden riskiä (RRR = 0,38;
95%: n luottamusväli (CI), 0,21-0,52;
P = 0,0001) ja siirteen uudelleen repeämä (RRR, 0,67; 95% CI, 0,36-0,83;
P = 0,001).
Seurauksena on, että käytäntö on muuttunut; Ortopedisten kirurgien osuus on lisääntynyt huomattavasti ACLR: n LET: n lisäämistä ja kirurgien LET -potilaiden määrän lisääntymistä.
On joitain heikkoja todisteita, jotka viittaavat siihen, että pidemmällä aikavälillä voi lisätä nivelrikon (OA) riskiä polvessa.
Polven OA vaikuttaa yli 4,4 miljoonaan kanadalaiseen ja polven OA: n diagnosoidujen nuorempien aikuisten lukumäärä kasvaa ja on ensisijainen syy terveydenhuollon etsimiseen Kanadassa.
OA: n vaikutuksen Kanadassa on valtava ja sen ennustetaan maksavan Kanadalle 17,5 miljardia dollaria vuodessa menetettynä tuottavuudessa pelkästään vuoteen 2031 mennessä.
Tässä tutkimuksessa käytetään kuvantamista ja potilaan ilmoittamaa polven tuloksia nivelrikkopisteet (KOOS) arvioidakseen OA: n esiintyvyyttä 10 vuoden kuluttua ACL-rekonstruoinnista LET: n kanssa ja ilman.
Keräämme myös tietoa polven yleisestä terveydestä, potilaan ilmoittamista tuloksista, polvivammoista, kuntoutuksesta ja vammaisuudesta, kliinisestä epäonnistumisesta, toiminnallisesta kyvystä ja urheilun osallistumisesta.
On ratkaisevan tärkeää, että ymmärrämme Polven OA: n kehittymisen riskit, jotka liittyvät ACLR: n antamisen lisäämiseen, jotta kirurgit ja potilaat voivat tehdä tietoisia päätöksiä, ei pelkästään heidän välittömän epäonnistuneen ligamentin aiheuttaman vamman jälkeisen hoidon vuoksi, vaan päätöksen mahdollisista pitkäaikaisista seurauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queens University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACL -puutteellinen polvi
- luurankisesti kypsyvät 25 -vuotiaisiin
2 tai enemmän:
- Kilpailukykyinen kääntyvä urheilu
- luokan 2 kääntövaihto tai suurempi
- Yleinen ligamentin laxity - Beighton -pistemäärä vähintään 4
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ACL -rekonstruointi kumpaankin polveen
- Monisiläinen vamma (kaksi tai useampia ligamentteja, jotka vaativat kirurgista huomiota)
- Oireenmukainen nivelrustovaurio, joka vaatii muuta hoitoa kuin poistoa
- yli 3 astetta epäsymmetristä varusta
- Tuloskyselyjä ei voida täyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACL:n jälleenrakennus
Vain tavallinen ACL-rekonstruktio.
|
Anatominen ACL-rekonstruktio käyttämällä nelisäikeistä autologista reidettä.
Jos siirteen halkaisija on alle 7,5 mm, semitendinosus kolminkertaistetaan (5-säikeinen siirrännäinen), jolloin siirteen halkaisija on suurempi.
Femoraaliset tunnelit porataan käyttämällä anteromediaaalista portaalitekniikkaa, ja reisiluun kiinnitys tehdään Endobuttonilla tai vastaavalla.
Sääriluun kiinnitys suoritetaan interferenssiruuvilla.
|
|
Kokeellinen: ACL + LET
Anatominen ACL-rekonstruktio noudattaen samaa menettelyä kuin aktiivinen vertailuryhmä, johon on lisätty lateraalinen nivelenulkoinen tenodeesi (LET).
|
Anatominen ACL-rekonstruktio käyttämällä nelisäikeistä autologista reidettä.
Jos siirteen halkaisija on alle 7,5 mm, semitendinosus kolminkertaistetaan (5-säikeinen siirrännäinen), jolloin siirteen halkaisija on suurempi.
Femoraaliset tunnelit porataan käyttämällä anteromediaaalista portaalitekniikkaa, ja reisiluun kiinnitys tehdään Endobuttonilla tai vastaavalla.
Sääriluun kiinnitys suoritetaan interferenssiruuvilla.
Lateraalinen nivelen ulkopuolinen tenodeesi: Muodostetaan 1 cm leveä x 8 cm pitkä iliotibiaalisen nauhan kaistale, jolloin Gerdys-tubercle-kiinnitys pysyy ehjänä.
Siirrännäinen tunneloidaan fibulaarisen collateral ligamentin (FCL) alle ja kiinnitetään reisiluun Richardsin niitillä (Smith & Nephew), joka on juuri distaalisesti lihaksenvälisestä väliseinästä, proksimaalisesti FCL:n femoraaliseen inserttiin.
Kiinnitys tehdään polvi 70 asteen taivutuksessa, neutraali kierto.
Siirteeseen kohdistetaan minimaalinen jännitys.
Vapaa pää kierretään sitten takaisin itseensä ja ommellaan käyttämällä vikryyliä nro 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuunnassa polvi OA
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuten lähtötilanteessa ja kahden vuoden leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa suoritettiin, potilaille tehdään pysyvä puolijalkainen takaosa molempien polvien etuosan (PA) röntgenkuvaan.
|
10 vuotta
|
|
Aluekohtainen elämänlaatu polven nivelrikko ja tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Koos on 42-osainen polvikohtainen kyselylomake, jossa on viisi erikseen ilmoitettua verkkotunnusta, mukaan lukien kipu (9 tuotetta), muut oireet (7 tuotetta), toiminto päivittäisessä elämässä (17 kohdetta), urheilun/virkistystoiminnan (5 tuotetta) ja polveen liittyvää elämänlaatua (4 tuotetta).
Verkkotunnuksen pisteet edustavat kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa, joka on standardisoitu pistemääräksi 0 - 100 (pahinta parhaaseen).
Tällä instrumentilla on kasvojen pätevyys ja se on osoittanut rakenteen pätevyyden, erinomaisen testin uudelleentestauksen luotettavuuden jokaiselle domeenille (alue, 0,75-0,93), ja sen on osoitettu reagoivan ACLR: n potilaiden muutokseen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu ACL-elämänlaadun kyselylomakkeen (ACL-QOL) avulla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ACL-QOL: lla on viisi aluetta, jotka kysyvät fyysisiä oireita, ammatillisia huolenaiheita, virkistystoimintaa, elämäntapaa sekä sosiaalisia ja emotionaalisia näkökohtia.
Jokaisessa kohteessa on yksi 100 mm visuaalinen analoginen asteikon vastevaihtoehto, merkittyjen ankkurien ollessa 0 mm (esim. Erittäin vaikea) ja 100 mm (esim. Ei ollenkaan vaikea).
Pisteet lasketaan muuttamalla kunkin viiden verkkotunnuksen keskiarvo keskimääräinen pistemäärä 100%: sta, missä 100% edustaa parasta mahdollista pistettä.
|
10 vuotta
|
|
Marx -aktiviteetti -asteikko (Mars)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Marsin aktiviteettiluokitusasteikko on nelikohtainen aktiviteettiluokitusasteikko.
Potilasta pyydetään arvioimaan, kuinka usein he pystyivät suorittamaan jokaisen toiminnan (esim.
Juoksu, leikkaaminen, hidastuminen ja kääntäminen) heidän terveellisimmän ja aktiivisimmassa tilassaan.
Potilaalle on varustettu viisi kunkin funktionaalisen toiminnan taajuusluokkaa, jotka vaihtelevat alle yhdestä kuukaudessa neljään tai enemmän kertaa viikossa.
Jokaiselle taajuusluokalle on osoitettu yksi piste ja enimmäispiste 16 pistettä voidaan myöntää.
Mars on osoittanut erinomaisen testien uudelleentestauksen luotettavuuden ja rakenteen pätevyyden potilailla, joilla on polven häiriöitä.
|
10 vuotta
|
|
Subjektiiviset oireet, toiminta ja aktiivisuus (IKDC)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kansainvälinen polven dokumentointikomitean subjektiivinen polvimuoto (IKDC) on polvikohtainen funktionaalinen tulos, joka koostuu 18 §: stä oireista (7 tuotetta), urheilutoimintaa (10 tuotetta) ja toiminnasta (1 kohde).
Likert -asteikot, kaksitahoinen esine ja 11 pisteen luokitusasteikot muodostavat vastausvaihtoehdot, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (kokonaisrajoitus) ja 100 (ei rajoituksia).
IKDC on osoittanut testin uudelleentestauksen luotettavuuden ja hyvän rakenteen pätevyyden potilailla, joilla on ongelmia polvessa.
|
10 vuotta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MRI suoritetaan vain potilaille, jotka on rekrytoitu Fowler Kennedy Sport Medicine -klinikalla (n = 196).
Samoin kuin kahden vuoden vierailulla käytetty kuvantamisprotokolla, potilaille tehdään kahdenvälinen 3 Tesla MRI Siemens Magneton Trio -magnetilla ja 15-kanavaisella Siemens Prisma-polvikelalla 10 vuoden vierailulla.
Pidempien T1Rho- ja T2 -rentoutumisaikojen on osoitettu liittyvän ruston laadun pahenemiseen.
Nämä muutokset voidaan nähdä myös ennen OA: n radiografisten muutosten kehittämistä, joten MRI: tä voidaan käyttää menetelmänä rappeuttavien muutosten varhaisessa havaitsemisessa.
Kymmenen vuoden ajankohtana havaittavissa olevien niveltulehduksien korkean esiintyvyys MRI: n avulla (verrattuna tavallisiin röntgenkuviin) oikeuttaa MRI: n käytön potilaiden alaryhmässä lyijypaikassa.
|
10 vuotta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaadusta (ACL QOL)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ACL-QOL: lla on viisi aluetta, jotka kysyvät fyysisiä oireita, ammatillisia huolenaiheita, virkistystoimintaa, elämäntapaa sekä sosiaalisia ja emotionaalisia näkökohtia. Jokaisessa kohteessa on yksi 100 mm visuaalinen analoginen asteikon vastevaihtoehto, merkittyjen ankkurien ollessa 0 mm (esim. Erittäin vaikea) ja 100 mm (esim. Ei ollenkaan vaikea). Pisteet lasketaan muuttamalla kunkin viiden verkkotunnuksen keskiarvo keskimääräinen pistemäärä 100%: sta, missä 100% edustaa parasta mahdollista pistettä. ACL-QOL on osoittanut pätevyyden potilailla, joilla on ACL-vamma ja reaktiivisuus muutokseen potilailla ACLR: n jälkeen. |
10 vuotta
|
|
4-kappaleinen kivun voimakkuusmitta (P4)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Neljännen kappaleen kyselylomake, joka pyytää potilaita ilmoittamaan kivun määrästä koko päivän (aamu, iltapäivä, ilta) ja aktiviteetti.
Jokainen kohteen vastaus on visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (niin paha kuin se voi olla).
Kokonaispistemäärä on neljän vastauksen summa enimmäispisteeseen 40.
P4 on osoittanut hyvän testien uudelleentestin luotettavuuden ja kyvyn havaita kivun voimakkuuden muutokset potilailla, joilla on lihas- ja nivelvaurioita.
Koska miehet ja naiset voivat kokea ja ilmoittaa kipusta eri tavalla, olemme sisällyttäneet kipulääkekyselyn sukupuoliroolin odotukset tutkimaan sen yhteyttä kipuun ja elämänlaadun raportointiin tässä tutkimuksessa.
|
10 vuotta
|
|
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuten aiemmin on kuvattu, kliininen epäonnistuminen määritellään oireenmukaisen epävakauden yhdistelmäksi, joka vaatii tarkistamista ACL -leikkausta tai oireenmukaista epävakautta positiivisella kääntösiirtolla tai epäsymmetrisellä nivelsiirtymisellä, joka on suurempi kuin kontralateraalinen puoli.
|
10 vuotta
|
|
Objektiiviset toiminnalliset mitat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Liikealueen (ROM) mittaus sisältää passiivisen polven jatkamisen ja aktiivisen avustetun polven taipumuksen.
Passiivisen polven jatkamisen vuoksi potilas istuu jaloillaan ulottuneina pöydälle, kantapää on tukenut niin, että vasikka ja reiteen yläosa puhdistavat hoitopöydän.
Kannatamme potilasta rentouttamaan sekä nelikorisia että takaosaa passiivisen mittauksen varmistamiseksi.
Aktiivisen avustetun polven taipumisen vuoksi potilas istuu molemmat jalat ulottuvat pöydälle.
Kannatamme heitä suorittamaan aktiivisesti avustetun polven taivutuksen asettamalla yhden kätensä reiden alle aloittamaan taipuminen ja lukkivat sitten molemmat kädet juuri sääriluun tuberositeetin alapuolelle.
Mittaamme taivutusta ja laajennusta asteina goniometrillä.
Molemmissa mittauksissa keskitämme goniometrin tukipisteen reisiluun sivuttaisen epicondylen yli.
Kohdistamme sitten goniometrin paikallaan olevan käsivarren reisiluun suurempaan trochanteriin ja liikkuvan käsivarteen nilkan sivuttaisen malleoluksen kanssa.
|
10 vuotta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tallennamme haittavaikutukset, mukaan lukien tuskallinen laitteisto, siirteen repeämä ja syyt uusimiseen (esim. Kivulias polven nivel, meniscal-vammat, ACLR-versio, kontralateraalinen ACLR jne.).
Tämän tyyppisten tapahtumien merkityksen vuoksi odotamme erinomaista muistamista.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104524
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .