A stabilitás hosszú távú nyomon követése 1 próba (STABILITY LTF)
2026. május 11. frissítette: Western University, Canada
2014-2017-től 7 kanadai és 2 európai helyszínen 618 beteget randomizáltunk, ha magas kockázatú újbóli sérülést okozunk, az elülső keresztes ligamentum rekonstrukcióval (ACLR), amely oldalirányú extalarticularis tenodesis (LET), és bebizonyította, hogy a LET csökkentése az instabilitás kockázatának csökkentése (RRR = 0,38;
95% -os konfidencia-intervallum (CI), 0,21-0,52;
P = 0,0001) és a graft újbóli repedése (RRR, 0,67; 95% CI, 0,36-0,83;
P = 0,001).
Ennek eredményeként a gyakorlat megváltozott; Az ortopéd sebészek aránya jelentősen megnőtt, és az ACLR időpontjában a LET hozzáadását és a sebészük LET -jét kérő betegek számának növekedését javasolta.
Van néhány gyenge bizonyíték, amely arra utal, hogy hosszabb távon a LET növeli az osteoarthritis (OA) kialakulásának kockázatát abban a térdben.
A térd OA több mint 4,4 millió kanadaiak érinti, és a térd OA -val diagnosztizált fiatalabb felnőttek száma növekszik, és ez a kanadai egészségügyi ellátás elsődleges oka.
Az OA kanadai hatása óriási, és várhatóan Kanada évente 17,5 milliárd dollárba kerül, ha csak 2031 -re az elveszett termelékenység.
Ez a tanulmány képalkotó és beteg által bejelentett térdkimeneteleket fog használni az osteoarthritis pontszámot (KOO) az OA előfordulásának felmérésére az ACL rekonstrukció utáni 10 éves rekonstrukcióval, LET-vel és anélkül.
Információkat gyűjtünk az általános térd egészségéről, a betegek által bejelentett eredményekről, a térdkárosodáshoz kapcsolódó költségekről, a rehabilitációról és a fogyatékosságról, a klinikai kudarcról, a funkcionális képességről és a sport részvételéről.
Alapvető fontosságú, hogy megértsük a térd OA kialakulásának kockázatát, amely egy ACLR-hez való hozzáadáshoz kapcsolódóan, hogy a sebészek és a betegek megalapozott döntéseket hozhassanak, nemcsak a sikertelen ligamentum sérülés utáni kezelése érdekében, hanem a döntés lehetséges hosszú távú következményei miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
510
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
-
-
Alberta
-
Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
- Banff Sport Medicine Clinic
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
- Fraser Health Authority
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Queens University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ACL hiányos térd
- csontvázasan érett 25 éves korig érett
2 vagy több:
- versenyképes forgó sport
- 2. fokozatú pivot váltás vagy annál nagyobb
- Generalizált ligamentum laxity - 4 vagy annál nagyobb búza pontszám
Kizárási kritériumok:
- korábbi ACL rekonstrukció mindkét térdre
- Több ligamentum sérülés (két vagy több szalag műtéti figyelmet igényel)
- Tüneti ízületi porchiba, amely a kezelés kivételével más kezelést igényel
- nagyobb, mint 3 fok aszimmetrikus varus
- képtelen kitölteni az eredmény kérdőíveket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACL rekonstrukció
Csak szabványos ACL rekonstrukció.
|
Anatómiai ACL rekonstrukció négyszálú autológ hamstring graft segítségével.
Ha a graft átmérője 7,5 mm-nél kisebb, a semitendinosus megháromszorozódik (5 szál graft), ami nagyobb graftátmérőt biztosít.
A femorális alagutak fúrása anteromedialis portáltechnikával történik, a combcsont rögzítését endobutton vagy azzal egyenértékű eszközzel biztosítják.
A sípcsont rögzítését interferenciacsavar biztosítja.
|
|
Kísérleti: ACL + LET
Anatómiai ACL rekonstrukció ugyanazt az eljárást követve, mint az aktív komparátor csoportnál, hozzáadott laterális extraartikuláris tenodézissel (LET).
|
Anatómiai ACL rekonstrukció négyszálú autológ hamstring graft segítségével.
Ha a graft átmérője 7,5 mm-nél kisebb, a semitendinosus megháromszorozódik (5 szál graft), ami nagyobb graftátmérőt biztosít.
A femorális alagutak fúrása anteromedialis portáltechnikával történik, a combcsont rögzítését endobutton vagy azzal egyenértékű eszközzel biztosítják.
A sípcsont rögzítését interferenciacsavar biztosítja.
Oldalsó extra-artikuláris tenodézis: 1 cm széles x 8 cm hosszú iliotibialis szalagot alakítanak ki, így a Gerdys-tuberculum-csatlakozás érintetlenül marad.
A graftot a fibuláris collateral ligament (FCL) alá alagútba vezetik, és Richards kapcsával (Smith & Nephew) a combcsonthoz erősítik, közvetlenül az intermuscularis septumtól távolabb, az FCL femorális beillesztésétől proximálisan.
A rögzítést a térddel 70 fokos hajlítással, semleges elforgatással végezzük.
Minimális feszültséget alkalmaznak a graftra.
A szabad végét ezután visszahurkoljuk önmagára, és az 1. számú vikril segítségével összevarrjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldalsó rekesz térd OA
Időkeret: 10 év
|
Amint azt a kiindulási állapotban és a stabilitás 1-es vizsgálatában két évvel végezték el, a betegek mindkét térd elülső (PA) röntgenfelvételének állandó, félig hajlított hátsó részén vesznek részt.
|
10 év
|
|
Régió-specifikus életminőség a térd osteoarthritis és az eredmények pontszáma (KOO) felhasználásával (KOO)
Időkeret: 10 év
|
A KOOS egy 42 elemből álló térd-specifikus kérdőív, öt különálló doméntel, beleértve a fájdalmat (9 tétel), egyéb tüneteket (7 elem), a mindennapi életben (17 tétel), a sport/rekreáció (5 elem) és a térdhez kapcsolódó életminőség (4 elem) funkciója.
A domain pontszámok a tartomány összes tételének átlaga, amely standardizált, 0 és 100 közötti pontszámra (a legrosszabb a legjobb).
Ennek a műszernek az arca érvényessége van, és kimutatta a konstrukció érvényességét, kiváló teszt-újbóli megbízhatóságot az egyes tartományoknál (tartomány, 0,75-0,93), és bebizonyosodott, hogy reagál az ACLR-en átesett betegek változására.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség-specifikus életminőség az ACL életminőségi kérdőív (ACL-QOL) használatával
Időkeret: 10 év
|
Az ACL-QOL öt területe van, amelyek megkérdezik a fizikai tüneteket, a foglalkozási aggályokat, a szabadidős tevékenységeket, az életmódot, valamint a társadalmi és érzelmi szempontokat.
Mindegyik elemnek van egy 100 mm -es vizuális analóg skála válasz opciója, címkézett horgonyokkal 0 mm -en (például rendkívül nehéz) és 100 mm -en (például egyáltalán nem nehéz).
A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az öt domain pontszám átlagát a 100% -os átlagos pontszámra konvertálják, ahol a 100% a lehető legjobb pontszámot jelenti.
|
10 év
|
|
A Marx tevékenységi besorolási skála (Mars)
Időkeret: 10 év
|
A Mars tevékenységi besorolási skála egy négy tételű tevékenységi besorolási skála.
A beteget arra kérik, hogy értékelje, milyen gyakran képesek elvégezni az egyes tevékenységeket (pl.
Futás, vágás, lassítás és elforgatás) a legegészségesebb és aktív állapotukban.
A beteget az egyes funkcionális tevékenységek öt kategóriájával látják el, a havonta kevesebb, mint egy alkalommal, a hetente négyszer.
Az egyes frekvenciategóriákra egy pontot kell kiosztani, és a maximális pontszám 16 pontot lehet odaítélni.
A Mars kimutatta a teszt újravizsgálati megbízhatóságát és a konstrukció érvényességét a térd rendellenességeiben szenvedő betegeknél.
|
10 év
|
|
Szubjektív tünetek, funkció és aktivitás (IKDC)
Időkeret: 10 év
|
A Nemzetközi Térd-dokumentációs Bizottság szubjektív térdforma (IKDC) egy térdspecifikus funkcionális eredmény, amely 18 tételből áll a tünetekről (7 elem), a sporttevékenységekről (10 elem) és a funkcióról (1 tétel).
A Likert -skálák, a dichotomizált elem és a 11 pontos besorolási skálák alkotják a válaszadási lehetőségeket, a teljes pontszám 0 (teljes korlátozás) és 100 (korlátozás nélkül).
Az IKDC a teszt újravizsgálatának megbízhatóságát és a jó konstrukciós érvényességet mutatta a térdnél problémákkal küzdő betegeknél.
|
10 év
|
|
MRI
Időkeret: 10 év
|
Az MRI -t csak a Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic vezető helyéről toborzott betegeknél fogják végezni (n = 196).
A kétéves látogatás során alkalmazott képalkotó protokollhoz hasonlóan a betegek kétoldalú 3 Tesla MRI-t vesznek át egy Siemens Magneton Trio mágnesen, és egy 15 csatornás Siemens PriSma térdtekercsen a 10 éves látogatáskor.
A hosszabb T1RHO és T2 relaxációs idők bizonyultak a porcminőség romlásához.
Ezek a változások az OA radiográfiai változásainak kidolgozása előtt is megfigyelhetők, ezért az MRI felhasználható módszerként a degeneratív változások korai felismerésére.
Az artritikus változások magas előfordulási gyakorisága, amely az MRI -vel (a sima röntgenfelvételekkel összehasonlítva) megfigyelhető a 10 éves időpontban, igazolja az MRI alkalmazását a vezető helyen lévő betegek alcsoportjában.
|
10 év
|
|
A beteg bejelentette az életminőséget (ACL QOL)
Időkeret: 10 év
|
Az ACL-QOL öt területe van, amelyek megkérdezik a fizikai tüneteket, a foglalkozási aggályokat, a szabadidős tevékenységeket, az életmódot, valamint a társadalmi és érzelmi szempontokat. Mindegyik elemnek van egy 100 mm -es vizuális analóg skála válasz opciója, címkézett horgonyokkal 0 mm -en (például rendkívül nehéz) és 100 mm -en (például egyáltalán nem nehéz). A pontszámokat úgy számítják ki, hogy az öt domain pontszám átlagát a 100% -os átlagos pontszámra konvertálják, ahol a 100% a lehető legjobb pontszámot jelenti. Az ACL-QOL érvényességet mutatott az ACL-sérülésben szenvedő betegek esetében, és reagál a betegek változására az ACLR után. |
10 év
|
|
4 tétel a fájdalom intenzitási intézkedése (P4)
Időkeret: 10 év
|
Négy elem kérdőív, amely a betegeket kéri, hogy jelentsék a fájdalom mennyiségét, amelyet a nap folyamán (reggel, délután, este) és aktivitással tapasztalnak.
Minden elem válasza egy vizuális analóg skála, amely 0 -tól 10 -ig terjed (olyan rossz, amennyire csak lehet).
A teljes pontszám a négy válasz összege, a maximális pontszám 40.
A P4 kimutatta a jó teszt-újbóli megbízhatóságot és az izom- és ízületi sérülések fájdalom intenzitásának változásainak kimutatására.
Mivel a férfiak és a nők eltérően tapasztalhatják meg és jelenthetik a fájdalmat, beillesztettük a fájdalom kérdőív nemi szerepének elvárásait, hogy megvizsgáljuk annak összefüggését a fájdalom és az életminőség jelentése ebben a tanulmányban.
|
10 év
|
|
Klinikai kudarc
Időkeret: 10 év
|
Mint korábban leírtuk, a klinikai kudarcot úgy definiálják, mint a tüneti instabilitás összetettségét, amely revíziós ACL műtétet igényel, vagy a tüneti instabilitást pozitív pivot -eltolódás esetén, vagy aszimmetrikus forgó eltolódást nagyobb, mint a kontralaterális oldal.
|
10 év
|
|
Objektív funkcionális intézkedések
Időkeret: 10 év
|
A mozgási (ROM) mérés tartománya magában foglalja a passzív térdhosszabbítást és az aktív asszisztens térd hajlítást.
A passzív térdhosszabbításhoz a beteg az asztalon kinyújtott lábakkal ült, a sarok úgy támaszkodik, hogy a borjú és a comb felső része megtisztítsa a kezelőasztalot.
Arra utasítjuk a beteget, hogy pihenjen mind a négyfejű, mind a hátrányokat, hogy biztosítsák a passzív mérést.
Az aktív segített térd hajlításához a beteg mindkét lábát az asztalon meghosszabbítva ül.
Arra utasítjuk őket, hogy hajtsák végre az aktív asszisztens térd hajlítását azáltal, hogy az egyik kezét a combjuk alá helyezzük, hogy kezdeményezzék a hajlást, majd mindkét kezét közvetlenül a sípcsont tuberositás alá szorítsák.
Goniométer segítségével megmérjük a hajlítás és a meghosszabbítást.
Mindkét méréshez a goniométer fulcrumát a combcsont oldalsó epicondyle -re összpontosítjuk.
Ezután összehangoljuk a goniométer helyhez kötött karját a combcsont nagyobb trochanterjével és a mozgó karral a boka oldalsó malleolusával.
|
10 év
|
|
Káros események
Időkeret: 10 év
|
Felveszünk olyan mellékhatásokat, beleértve a fájdalmas hardvereket, a graft repedését és az újratervezés okait (például fájdalmas térdízület, meniszkális sérülések, ACLR revízió, kontralaterális ACLR stb.).
Tekintettel az ilyen típusú események jelentőségére, kiváló visszahívást várunk el.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104524
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .