Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování studie stability 1 (STABILITY LTF)

11. května 2026 aktualizováno: Western University, Canada
V letech 2014–2017 jsme na 7 kanadských a 2 evropských lokalitách randomizovali 618 pacientů s vysokým rizikem opětovného zranění na rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) s laterální extraartikulární tenodéze (LET) a prokázali jsme, že přidání LET snížilo riziko intenzity (RRR = 0,38; 95% interval spolehlivosti (CI), 0,21-0,52; P = 0,0001) a opětovné roztržení štěpu (RRR, 0,67; 95% CI, 0,36-0,83; P = 0,001). V důsledku toho se praxe změnila; Došlo k velkému nárůstu podílu ortopedických chirurgů, kteří doporučují přidání LET v době ACLR a zvýšení počtu pacientů požadujících jejich chirurga. Existuje několik slabých důkazů, které naznačují, že v dlouhodobém horizontu může LET zvýšit riziko vzniku osteoartrózy (OA) v tomto koleni. Kolenní OA ovlivňuje více než 4,4 milionu Kanaďanů a počet mladších dospělých, kteří jsou diagnostikováni s kolenní OA, roste a je primárním důvodem pro hledání zdravotní péče v Kanadě. Dopad OA v Kanadě je obrovský a předpokládá se, že do roku 2031 stojí Kanadu ve výši 17,5 miliardy USD ročně. Tato studie bude používat zobrazovací a pacientově hlášené výsledky kolenní výsledky osteoartrózy (KOO) k vyhodnocení výskytu OA po 10leté po rekonstrukci ACL s LET a bez ní. Budeme také shromažďovat informace o celkovém zdraví kolena, výsledcích hlášených pacientem, nákladech spojených s poraněním kolen, rehabilitací a postižením, klinickém selhání, funkční schopnosti a sportovní účasti. Je zásadní, abychom rozuměli rizikům rozvoje OA kolena spojeného s přidáním LET do ACLR, aby chirurgové a pacienti mohli činit informovaná rozhodnutí, a to nejen pro jejich okamžité po zranění léčby neúspěšným vazem, ale pro potenciální dlouhodobé důsledky tohoto rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Banff, Alberta, Kanada, T1L 1B3
        • Banff Sport Medicine Clinic
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • Fraser Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queens University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ACL deficientní koleno
  • kosterní zralý do 25 let

  • 2 nebo více z:

    • Konkurenční otočení sportu
    • Shift nebo vyšší otočný posun třídy 2
    • Generalizovaná laxnost vazu - skóre Beighton 4 nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí rekonstrukce ACL na obou koleni
  • Poranění s více ligacemi (dvě nebo více vazů vyžadujících chirurgickou pozornost)
  • Symptomatická vada kloubní chrupavky vyžadující jinou léčbu než debridement
  • Více než 3 stupně asymetrického varusu
  • Nelze vyplnit dotazníky výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekonstrukce ACL
Pouze standardní rekonstrukce ACL.
Postup: Rekonstrukce ACL
Anatomická rekonstrukce ACL pomocí čtyřvláknového autologního hamstringového štěpu. Pokud se zjistí, že průměr štěpu je menší než 7,5 mm, semitendinosus se ztrojnásobí (5 pramenný štěp), čímž se získá větší průměr štěpu. Femorální tunely budou vyvrtány pomocí anteromediální portálové techniky s fixací femuru pomocí Endobuttonu nebo ekvivalentu. Fixaci tibie zajistí interferenční šroub.
Experimentální: ACL + LET
Anatomická rekonstrukce ACL podle stejného postupu jako u skupiny s aktivním komparátorem s přidanou laterální extraartikulární tenodézou (LET).
Postup: Rekonstrukce ACL
Anatomická rekonstrukce ACL pomocí čtyřvláknového autologního hamstringového štěpu. Pokud se zjistí, že průměr štěpu je menší než 7,5 mm, semitendinosus se ztrojnásobí (5 pramenný štěp), čímž se získá větší průměr štěpu. Femorální tunely budou vyvrtány pomocí anteromediální portálové techniky s fixací femuru pomocí Endobuttonu nebo ekvivalentu. Fixaci tibie zajistí interferenční šroub.
Postup: Laterální extra-artikulární tenodéza (LET)
Laterální extraartikulární tenodéza: Vytvoří se 1 cm široký x 8 cm dlouhý pruh iliotibiálního pruhu, který ponechá úpon Gerdys tubercle intaktní. Štěp je tunelován pod fibulárním kolaterálním ligamentem (FCL) a připojen ke femuru Richardsovou svorkou (Smith & Nephew), těsně distálně od intermuskulární přepážky, proximálně od femorální inzerce FCL. Fixace se provádí s kolenem ve flexi 70 stupňů, neutrální rotace. Na štěp je aplikováno minimální napětí. Volný konec se pak namotá zpět na sebe a sešije se vikrylem č. 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boční kompartment koleno oa
Časové okno: 10 let
Jak bylo prováděno na začátku a dva roky po operaci ve studii stability 1, pacienti podstoupí stojící pololetěný zadní část předního (PA) rentgenového snímku obou kolen.
10 let
Kvalita života specifická pro region pomocí skóre osteoartrózy a výsledků kolena (KOOS)
Časové okno: 10 let
KOOS je 42-bodový dotazník specifický pro kolena s pěti samostatně hlášenými doménami, včetně bolesti (9 položek), jiných příznaků (7 položek), funkcí v každodenním životě (17 položek), funkce ve sportu/rekreaci (5 položek) a kvalita života související s koleny (4 položky). Skóre domény představuje průměr všech položek v doméně standardizované na skóre od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší). Tento nástroj má platnost obličeje a prokázal platnost konstruktu, vynikající spolehlivost opakovaného testu pro každou doménu (rozsah 0,75 až 0,93) a bylo prokázáno, že reaguje na změnu u pacientů podstupujících ACLR.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro nemoc pomocí dotazníku ACL kvality života (ACL-QOL)
Časové okno: 10 let
ACL-QOL má pět domén, které dotazují fyzické symptomy, obavy z povolání, rekreační aktivity, životní styl a sociální a emocionální aspekty. Každá položka má jednu možnost vizuální analogové odezvy 100 mm, s označenými kotvami při 0 mm (např. Extrémně obtížné) a 100 mm (např. Vůbec obtížné). Skóre se počítá přeměnou průměru každého z pěti skóre domén na celkové průměrné skóre ze 100%, kde 100% představuje nejlepší možné skóre.
10 let
Stupnice hodnocení aktivity Marx (Mars)
Časové okno: 10 let
Měřítko hodnocení aktivity Mars je měřítkem ratingového stupnice čtyř položek. Pacient je požádán o hodnocení, jak často dokázali provádět každou aktivitu (např. Běh, řezání, zpomalení a otáčení) v jejich nejvíce zdravějším a nejaktivnějším stavu. Pacientovi je poskytnuto pět kategorií frekvence každé funkční aktivity, od méně než jednou za měsíc až čtyřikrát nebo vícekrát za týden. Jeden bod je přidělen pro každou kategorii frekvence a maximální skóre 16 bodů lze přiznat. Mars prokázal vynikající spolehlivost a konstrukční platnost testů u pacientů s poruchami kolena.
10 let
Subjektivní příznaky, funkce a aktivita (IKDC)
Časové okno: 10 let
Subjektivní forma kolenního výboru pro kolenní kolenní kolenní formulář (IKDC) je funkční výsledek specifický pro kolen, který se skládá z 18 položek o symptomech (7 položek), sportovních aktivit (10 položek) a funkce (1 položka). Likertovy stupnice, dichotomizovaná položka a 11 bodových hodnot tvoří možnosti odezvy a celkové skóre se pohybuje od 0 (celkové omezení) a 100 (bez omezení). IKDC prokázala spolehlivost opakovaného testu a dobrou platnost konstruktu u pacientů s problémy na koleni.
10 let
MRI
Časové okno: 10 let
MRI bude prováděna pouze u pacientů přijatých z hlavního místa na klinice Fowler Kennedy Sport Medicine (n = 196). Podobně jako u zobrazovacího protokolu používaného při dvouleté návštěvě budou pacienti podstoupit bilaterální 3 Tesla MRI na magnetu Siemens Magneton Trio a 15kanálovou cívku SIEMENS Prisma Knee při 10leté návštěvě. Delší doba relaxace T1RHO a T2 se ukázala, že jsou spojeny se zhoršující se kvalitou chrupavky. Tyto změny lze také vidět před vývojem radiografických změn OA, proto může být MRI použita jako metoda pro včasnou detekci degenerativních změn. Vysoký výskyt artritických změn pozorovatelných v časovém bodě 10 let pomocí MRI (ve srovnání s obyčejnými rentgenovými snímky) ospravedlňuje použití MRI v podskupině pacientů v hlavním místě.
10 let
Pacient hlásil kvalitu života (ACL QOL)
Časové okno: 10 let

ACL-QOL má pět domén, které dotazují fyzické symptomy, obavy z povolání, rekreační aktivity, životní styl a sociální a emocionální aspekty.

Každá položka má jednu možnost vizuální analogové odezvy 100 mm, s označenými kotvami při 0 mm (např. Extrémně obtížné) a 100 mm (např. Vůbec obtížné). Skóre se počítá přeměnou průměru každého z pěti skóre domén na celkové průměrné skóre ze 100%, kde 100% představuje nejlepší možné skóre. ACL-QOL prokázala platnost u pacientů s poraněním ACL a citlivost na změnu u pacientů po ACLR.
10 let
Míra intenzity bolesti 4-položky (P4)
Časové okno: 10 let
Dotazník se čtyřmi položkami, který žádá pacienty, aby nahlásili množství bolesti, kterou zažívají po celý den (ráno, odpoledne, večer) a s činností. Odpověď každé položky je vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (bez bolesti) do 10 (tak špatná, jak to může být). Celkové skóre je součet čtyř odpovědí na maximální skóre 40. P4 prokázala dobrou spolehlivost opakovaného testu a schopnost detekovat změny intenzity bolesti u pacientů s poraněním svalů a kloubů. Protože muži a ženy mohou zažít a hlásit bolest odlišně, zahrnuli jsme očekávání genderové role dotazníku bolesti, aby v této studii prozkoumaly jeho spojení s bolestí a kvalitou života.
10 let
Klinické selhání
Časové okno: 10 let
Jak bylo dříve popsáno, klinické selhání je definováno jako kompozita symptomatické nestability vyžadující revizní chirurgii ACL nebo symptomatickou nestabilitu s pozitivním posunem pivotu nebo asymetrickým otočným posunem větší než kontralaterální strana.
10 let
Objektivní funkční opatření
Časové okno: 10 let
Rozsah měření pohybu (ROM) bude zahrnovat pasivní prodloužení kolena a aktivní asistovanou flexi kolena. Pro pasivní prodloužení kolena je pacient sedí s nohama nataženými na stole, pata opřená tak, aby tele a horní stehno vymazaly stůl ošetření. Pokynujeme pacientovi, aby uvolnil jak čtyřhlavé a hamstringy, aby zajistil pasivní měření. Pro aktivní asistovanou flexi kolena sedí pacient s oběma nohama nataženými na stole. Nařídíme jim, aby provedli aktivní ohybnou flexi kolena umístěním jedné ruky pod stehno, aby zahájili flexi a poté sevřeli obě ruce těsně pod tibiální tuberozitou. Budeme měřit flexi a prodloužení ve stupních pomocí goniometru. Pro obě měření vystřelíme fulcrum goniometru přes laterální epicondyle femur. Poté zarovnáme stacionární rameno goniometru s větším trochanterem stehenní kosti a pohybující se ramenem s laterálním malleolem u kotníku.
10 let
Nežádoucí účinky
Časové okno: 10 let
Zaznamenáme nežádoucí účinky včetně bolestivého hardwaru, prasknutí štěpu a důvodů pro opětovné ovládání (např. Bolestný kolenní kloub, meniskální zranění, revize ACLR, kontralaterální ACLR atd.). Vzhledem k významu těchto typů událostí očekáváme vynikající stažení.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104524

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit