部分乳房放射線療法へのタイムリーなアクセスのためのフェーズIIシングルvs低分散照射
2026年8月24日 更新者：British Columbia Cancer Agency
部分乳房放射線療法へのタイムリーなアクセスのためのフェーズIIシングルvs低分散照射：Shift-PB
部分的な乳房照射（PBI）は、腫瘍床を標的とする、一般的に腹部切除後に一般的に投与される標的放射線アプローチです。
この標的療法は、肺、心臓、胸壁などの他の近くの組織への暴露を減らします。
ただし、従来のPBI治療には、高品質のがんケアを受けるために長距離を移動しなければならない農村および遠隔地の患者に負担をかける長い複数の割合コースが含まれます。
この研究の目的は、単一分数（SF）PBIと多重分数（MF）PBIを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線は複数の画分または用量で送達でき、癌の種類に応じて最大数週間または数ヶ月の治療を受けることができます。
放射線は、単一の分数でも提供できます。
両方の手法には、臨床ケアで使用する証拠があります。
後期毒性を減らす可能性のある一度に与えられる放射の量を減らすために、複数の画分が提供されます。
ただし、単一の画分放射線療法はより費用対効果が高く、患者の時間を節約します。
この試験では、生活の質、プロバイダーと参加者の報告毒性、および局所管理の影響に関する影響に関して、単一の分数と複数の割合PBIを比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
- 電話番号：250-645-7300
- メール：rolson2@bccancer.bc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lindsay Mathews
- 電話番号：250-645-7300
- メール：lindsay.mathews@bccancer.bc.ca
研究場所
-
-
British Columbia
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
- 募集
- BC Cancer - Prince George
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コンタクト：
- Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
- 電話番号：250-645-7300
- メール：rolson2@bccancer.bc.ca
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コンタクト：
- Kaitlin Earl, BHSc
- 電話番号：687427 250-645-7300
- メール：Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
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主任研究者：
- Robert A Olson, MD FRCPC MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 40歳以上の女性参加者
- インフォームドコンセントを提供することができます
- PTIS-2 PN0 CM0乳がんは最大サイズが3 cm未満
- 参加者の電子または紙の入力を完了することができます、または介護者/家族/友人/研究スタッフからの支援を受けて、結果を独立して報告した結果を報告することができます
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-2
- ECOGのパフォーマンスステータスを含む履歴と身体検査は、登録の8週間以内に行われました。
参加者は：
- 治療中に安定した位置を維持します
- PBIを安全に配信するために必要な固定化デバイスに耐える
- RT開始日から4週間以内に出産可能性（POCBP）の人々のネガティブ妊娠検査
除外基準：
- 局所切除または5年以上の疾患の証拠なしで治療された他の癌によって治療されたin situがん、適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く非脳a級悪性腫瘍の既往。
- 漿液腫は見えません
- 同側の埋め込まれた心臓装置
- 計画のために合計を必要とする以前の放射線療法。
- 放射線促進の要件（治療捜査官によって決定された）
- 陽性リンパ節> 3 cm
- 正の外科マージン
- 明確な描写を欠く外科的空洞
- 既知の生殖細胞系BRCA1/2突然変異。
- 放射線療法を排除する深刻な医学的併存疾患（例えば、ループスや強皮症などの結合組織障害）
- 妊娠または母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：複数の画分PBI（アーム1）
ARM 1にランダム化された参加者の場合、PBIは毎日5つの分数で26 Gyの用量で配達されます。
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ARM 1にランダム化された参加者は、毎日5つの分数で26 Gyの用量でPBIを受け取ります。
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実験的：単一分数PBI（ARM2）
ARM 2にランダム化された参加者の場合、PBIは13 Gyの用量で単一の分数で配信されます。
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ARM 2にランダム化された参加者は、13 Gyの用量で単一の割合でPBIを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集数
時間枠：2年
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2年間のPBIに対する放射線治療の1回照射と5回照射に無作為化される同意書に署名した参加者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：約2年目の終わり（学習修了）
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あらゆる原因からのランダム化から死までの時間、または最後のフォローアップのどちらかが最初に発生します。
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約2年目の終わり（学習修了）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：6週間、6か月、12か月、18か月、および約24か月の終わりに
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ランダム化から、任意のサイトでの病気の進行、死亡、または最後のフォローアップまでの時間は、最初に発生します。
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6週間、6か月、12か月、18か月、および約24か月の終わりに
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CTシミュレーションから治療計画承認までの時間
時間枠：ベースライン
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CTシミュレーションの日から計画承認の日までの時間として測定。
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ベースライン
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2年間の局所制御率
時間枠：治療後6週間、6か月、12か月、18か月、24か月
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治療後2年時点での同側乳房内での再発の欠如。同側乳房内での浸潤性または非浸潤性乳がんの組織学的証拠として定義される
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治療後6週間、6か月、12か月、18か月、24か月
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POSI-Breast質問票を用いて評価された生活の質
時間枠：治療後ベースライン、6週間、6か月、12か月、18か月、24か月
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プロスペクティブ・アウトカム・アンド・サポート・イニシアチブ（POSI） for Breast Dataは、両群の参加者の生活の質を測定し比較するために使用されます。
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治療後ベースライン、6週間、6か月、12か月、18か月、24か月
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医療提供者評価による有害事象発現率：CTCAEにより測定された有害事象の発生
時間枠：治療後ベースライン、6週間、6か月、12か月、18か月、24か月
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有害事象共通 terminology criteria の患者報告版 (PRO-CTCAE) データは、両群における患者報告毒性の測定と比較に使用されます。
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治療後ベースライン、6週間、6か月、12か月、18か月、24か月
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参加者報告有害事象
時間枠：治療後ベースライン、6週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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PRO-CTCAEにより測定された有害事象の発生
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治療後ベースライン、6週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Olson, MD, MSc, FRCPC、BC Cancer - Prince George
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月8日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。