Фаза II Одинокое против гипофракционированного облучения для своевременного доступа к частичной лучевой терапии молочной железы
24 августа 2026 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency
Фаза II Одинокое против гипофракционированного облучения для своевременного доступа к частичной лучевой терапии молочной железы: Shift-PB
Частичное облучение молочной железы (PBI) представляет собой целевой радиационный подход, обычно вводимый пост-лампаэктомией, специально предназначенной для опухолевого слоя.
Эта целевая терапия уменьшает воздействие других близлежащих тканей, таких как легкие, сердце и стена грудной клетки.
Тем не менее, традиционное лечение PBI включает в себя длительные многочисленные курсы фракции, которые представляют собой бремя для пациентов из сельских и отдаленных сообществ, которые должны пройти большие расстояния, чтобы получить высокое качество лечения рака.
Целью данного исследования является сравнение единой фракции (SF) PBI с множественной фракцией (MF) PBI.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Излучение может быть доставлено во множественных фракциях или дозах и может занять до нескольких недель или месяцев лечения в зависимости от типа рака.
Излучение также может быть предложено за одну фракцию.
Оба метода имеют доказательства использования в клинической помощи.
Предлагается множественная фракция, чтобы уменьшить количество излучения, данного за один раз, которое может снизить позднюю токсичность.
Тем не менее, одиночная фракция лучевая терапия является более рентабельной и экономит время пациента.
С этим испытанием мы будем сравнивать отдельную фракцию с множественной фракцией PBI в отношении их влияния на качество жизни, показатели поставщиков и участников, сообщивших о токсичности и местный контроль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
- Номер телефона: 250-645-7300
- Электронная почта: rolson2@bccancer.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lindsay Mathews
- Номер телефона: 250-645-7300
- Электронная почта: lindsay.mathews@bccancer.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M 7E9
- Рекрутинг
- BC Cancer - Prince George
-
Контакт:
- Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
- Номер телефона: 250-645-7300
- Электронная почта: rolson2@bccancer.bc.ca
-
Контакт:
- Kaitlin Earl, BHSc
- Номер телефона: 687427 250-645-7300
- Электронная почта: Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
-
Главный следователь:
- Robert A Olson, MD FRCPC MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники -участники в возрасте 40 лет и старше
- Способен предоставить информированное согласие
- PTIS-2 PN0 CM0 Рак молочной железы менее 3 см в максимальном размере
- Возможность завершить электронную или бумажную запись участников, сообщивших о результатах независимо или с помощью попечителя/семьи/друга/исследований.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0 - 2
- История и физическое обследование, в том числе статус эффективности ECOG, выполненные в течение 8 недель до зачисления.
Участник считается способным:
- Поддерживать стабильную позицию во время терапии
- Терпеть устройства (ы) иммобилизации, которое может потребоваться для безопасного доставки PBI
- Отрицательный тест на беременность для людей с детским потенциалом (POCBP) в течение 4 недель с даты начала RT
Критерии исключения:
- История злокачественных новообразований, не являющихся грудью, за исключением адекватного лечения рака немеланомы кожи, рак in situ, получаемый местным удалением или другими раками, курочими обработанными без каких-либо признаков заболевания в течение ≥ 5 лет.
- Серома не виден
- Ипсилатеральное имплантированное сердечное устройство
- Предварительная лучевая терапия, требующая суммирования для планирования.
- Требование к повышению радиации (как определено следователем лечения)
- Положительные лимфатические узлы> 3 см
- Положительные хирургические поля
- Хирургические полости не имеют четкого разграничения
- Известная зародышевая мутация BRCA1/2.
- Серьезные медицинские сопутствующие заболевания, исключающие лучевую терапию (например, расстройства соединительной ткани, такие как волчанка или склеродерма)
- Беременная или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Множественная фракция PBI (ARM 1)
Для участников, рандомизированных до ARM 1, PBI будет доставлен с дозой 26 Гр в 5 ежедневных фракциях.
|
Участники, рандомизированные в ARM 1, получат PBI с дозой 26 Гр в 5 ежедневных фракциях.
|
|
Экспериментальный: Одиночная фракция PBI (ARM 2)
Для участников, рандомизированных до ARM 2, PBI будет доставлен за одну фракцию с дозой 13 Гр.
|
Участники, рандомизированные в ARM 2, будут получать PBI за одну фракцию с дозой 13 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших набор
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников, которые дают согласие на рандомизацию для получения 1 или 5 фракций лучевой терапии для частичного облучения молочной железы в течение 2-летнего периода
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно в конце года (завершение исследования)
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины или последнего наблюдения, в зависимости от того, что произойдет.
|
Приблизительно в конце года (завершение исследования)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и примерно в конце 24 месяцев
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания на любом месте, смерти или последнем последующем наблюдении, в зависимости от того, что это произошло.
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и примерно в конце 24 месяцев
|
|
Время от КТ-симуляции до утверждения плана
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измеряется как время с дня компьютерной томографии (КТ) до даты утверждения плана.
|
Исходный уровень
|
|
2-летние показатели локального контроля
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Отсутствие ипсилатерального рецидива в молочной железе, определяемое как гистологическое подтверждение инвазивного или in situ рака молочной железы в ипсилатеральной молочной железе через 2 года после лечения
|
6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Качество жизни, оцененное с использованием опросника POSI-Breast
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Инициатива по перспективным исходам и поддержке (POSI) для данных о раке молочной железы будет использоваться для измерения и сравнения качества жизни участников в обеих группах.
|
Базовый уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Частота побочных эффектов по оценке провайдера: Возникновение нежелательных явлений по критериям CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Для измерения и сравнения токсичности, о которой сообщают участники, в обеих группах будут использоваться данные версии Общих критериев терминологии для нежелательных явлений, основанной на отчетах участников (PRO-CTCAE).
|
Базовый уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
|
Побочные эффекты, о которых сообщили участники
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Возникновение нежелательных явлений по шкале PRO-CTCAE
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHIFT-PB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .