Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II enkelt vs hypofraktioneret bestråling for rettidig adgang til delvis bryststrålebehandling

14. november 2025 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Fase II enkelt vs hypofraktioneret bestråling for rettidig adgang til delvis bryststrålebehandling: skift-PB

Delvis brystbestråling (PBI) er en målrettet strålingsmetode, der ofte administreres post-lumpektomi, specifikt målrettet mod tumorbedet. Denne målrettede terapi reducerer eksponeringen for andre nærliggende væv såsom lunger, hjerte og brystvæg. Imidlertid involverer traditionel PBI -behandling lange flere fraktionskurser, der udgør en byrde for patienter fra landdistrikter og fjerntliggende samfund, der skal rejse lange afstande for at modtage kræftpleje af høj kvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne enkelt fraktion (SF) PBI vs. multiple fraktion (MF) PBI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråling kan leveres i flere fraktioner eller doser og kan tage op til flere uger eller måneders behandling afhængigt af kræfttypen. Stråling kan også tilbydes i en enkelt brøkdel. Begge teknikker har bevis for brug i klinisk pleje. Flere fraktion tilbydes for at reducere mængden af ​​stråling, der er givet på et enkelt tidspunkt, der kan reducere sene toksiciteter. Imidlertid er en enkelt fraktionsstrålebehandling mere omkostningseffektiv og sparer patienttid. Med dette forsøg vil vi sammenligne enkeltfraktion vs. multiple fraktion PBI med hensyn til deres indflydelse på livskvaliteten, hastigheder for udbyder og deltager rapporterede toksiciteter og lokal kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen 40 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • PTIS-2 PN0 cm0 brystkræft mindre end 3 cm i maksimal størrelse
  • I stand til at gennemføre elektronisk eller papirindtræden af ​​deltager rapporterede resultater uafhængigt eller med hjælp fra plejeperson/familie/ven/forskningspersonale
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
  • En historie og fysisk undersøgelse, inklusive ECOG -præstationsstatus, udført inden for 8 uger før tilmeldingen.

  • Deltager bedømmes i stand til:

    • Oprethold en stabil position under terapi
    • Tolererer immobiliseringsenheder, der kan være nødvendige for at levere PBI sikkert
  • Negativ graviditetstest for mennesker med børnebærende potentiale (POCBP) inden for 4 uger efter RT-startdato

Ekskluderingskriterier:

  • HISTORIE AF NON-BREAST MALIGNINGER undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kræft i situ, der er behandlet ved lokal excision eller andre kræftformer, der er burativt behandlet uden tegn på sygdom i ≥ 5 år.
  • Seroma ikke synlig
  • Ipsilateral implanteret hjerteanordning
  • Tidligere strålebehandling, der kræver summering til planlægning.
  • Krav til et strålingsforøgelse (som bestemt af den behandlende efterforsker)
  • Positive lymfeknuder> 3 cm
  • Positive kirurgiske marginer
  • Kirurgiske hulrum, der mangler klar afgrænsning
  • Kendt kimline BRCA1/2 -mutation.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker strålebehandling (f.eks. Connective Tissue Disorders såsom lupus eller scleroderma)
  • Gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flere fraktion PBI (arm 1)
For deltagere, der er randomiseret til arm 1, leveres PBI med en dosis på 26 Gy i 5 daglige fraktioner.
Stråling: Flere fraktion PBI
Deltagerne randomiseret til arm 1 modtager PBI med en dosis på 26 Gy i 5 daglige fraktioner.
Eksperimentel: Enkelt fraktion PBI (arm 2)
For deltagere, der er randomiseret til arm 2, leveres PBI i en enkelt brøkdel med en dosis på 13 Gy.
Stråling: Enkelt fraktion PBI
Deltagerne randomiseret til arm 2 modtager PBI i en enkelt brøkdel med en dosis på 13 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rekrutteret
Tidsramme: 2 år
Antal deltagere, der underskriver samtykke til at blive randomiseret til 1 versus 5 fraktioner af stråleterapi til PBI over en 2-årig periode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka ved udgangen af år 2 (studieafslutning)
Tid fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først.
Cirka ved udgangen af år 2 (studieafslutning)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og cirka ved udgangen af 24 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted, død eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først.
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og cirka ved udgangen af 24 måneder
Tid fra CT-simulering til plan godkendelse
Tidsramme: Basislinje
Målt som tiden fra dagen for CT-simulering til datoen for godkendelse af behandlingsplanen.
Basislinje
2-årige lokale kontrolrater
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Fravær af ipsilateral recidiv i brystet, defineret som histologisk evidens for invasiv eller in situ brystkræft i det ipsilaterale bryst 2 år efter behandling
6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Livskvalitet vurderet ved hjælp af POSI-Breast-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Prospektive Resultater og Støtteinitiativ (POSI) for Brystdata vil blive brugt til at måle og sammenligne livskvaliteten for deltagerne i begge grupper.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Rater for behandlers vurderede bivirkninger: Forekomster af uønskede hændelser målt ved CTCAE
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Data fra PRO-CTCAE (Patientrapporterede Resultater-versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil blive anvendt til at måle og sammenligne patientrapporterede bivirkninger i begge grupper.
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Deltagerrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling
Forekomster af bivirkninger målt ved PRO-CTCAE
Baseline, 6 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHIFT-PB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere fraktion PBI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner