II期单一单一阶段与降量辐射，以及时获得部分乳房放射疗法
2026年8月24日 更新者：British Columbia Cancer Agency
II期单一单一与次级辐照的辐射，以及时获得部分乳房放射疗法：Shift-PB
部分乳房照射（PBI）是一种靶向辐射方法，通常是倾斜后切除术，特别针对肿瘤床。
这种靶向治疗可减少暴露于其他附近组织，例如肺，心脏和胸壁。
但是，传统的PBI治疗涉及长期的多个分数课程，这给农村和偏远社区的患者带来了负担，他们必须长途跋涉才能接受高质量的癌症护理。
这项研究的目的是比较单分数（SF）PBI与多数分数（MF）PBI。
研究概览
详细说明
辐射可以以多种分数或剂量递送，并且根据癌症的类型，最多需要几周或几个月的治疗。
辐射也可以单位提供。
两种技术都有用于临床护理的证据。
提供多个分数以减少一次可以减少晚期毒性的辐射量。
但是，单位分数放疗更具成本效益，并节省了患者的时间。
通过这项试验，我们将比较单个分数与多数分数PBI在对生活质量，提供者和参与者报告的毒性以及局部控制的影响方面。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
- 电话号码：250-645-7300
- 邮箱：rolson2@bccancer.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Lindsay Mathews
- 电话号码：250-645-7300
- 邮箱：lindsay.mathews@bccancer.bc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
- 招聘中
- BC Cancer - Prince George
-
接触：
- Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
- 电话号码：250-645-7300
- 邮箱：rolson2@bccancer.bc.ca
-
接触：
- Kaitlin Earl, BHSc
- 电话号码：687427 250-645-7300
- 邮箱：Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
-
首席研究员：
- Robert A Olson, MD FRCPC MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女参与者40岁或以上
- 能够提供知情同意
- PTIS-2 PN0 CM0乳腺癌小于3 cm的最大尺寸
- 能够独立或在护理人员/家人/朋友/研究人员的协助下完成参与者报告的电子或纸张。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2
- 在入学前8周内进行的历史和体格检查，包括ECOG绩效状况。
参与者被认为能够：
- 在治疗过程中保持稳定的位置
- 可以安全交付PBI所需的固定装置
- 在RT开始日期的4周内，对育儿潜力的人（POCBP）的妊娠测试负面妊娠试验
排除标准：
- 非胸中恶性肿瘤的病史除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位癌症或经过局部切除治疗的原位癌症或其他经过治疗的癌症治疗而没有疾病证据≥5年的癌症。
- 血清瘤看不见
- 同侧植入心脏装置
- 先前的放疗需要总结进行计划。
- 对辐射提升的要求（由治疗研究者确定）
- 阳性淋巴结> 3 cm
- 阳性手术边缘
- 手术腔缺乏明确的描述
- 已知的生殖线BRCA1/2突变。
- 严重的医学合并症阻止了放射疗法（例如，结缔组织障碍，例如狼疮或硬皮病）
- 怀孕或母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多数分数PBI（ARM 1）
对于随机分配为单臂1的参与者，PBI将以5剂量的每日分数为26 Gy。
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随机分配到ARM 1的参与者将获得PBI，每天5分的剂量为26 Gy。
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实验性的：单位分数PBI（ARM 2）
对于随机分配到ARM 2的参与者，PBI将以13 Gy的剂量单一分数交付。
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随机分配到ARM 2的参与者将以13 Gy剂量的单个分数获得PBI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者累计人数
大体时间：两年
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在两年期间签署同意书并随机分配接受1次与5次部分乳腺照射放疗的参与者人数
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存（OS）
大体时间：大约在第二年底（研究完成）
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从任何原因或最后一次随访的时间从随机分组到死亡的时间，以先到者为准。
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大约在第二年底（研究完成）
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无进展生存（PFS）
大体时间：6周，6个月，12个月，18个月，大约在24个月末
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从任何部位，死亡或最后一次随访的随机分组到疾病进展的时间，以先到者为准。
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6周，6个月，12个月，18个月，大约在24个月末
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从CT模拟到计划批准的时间
大体时间：基线
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测量为从CT模拟当天到计划批准日期的时间。
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基线
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2年局部控制率
大体时间：治疗后6周、6个月、12个月、18个月和24个月
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无同侧乳房复发，定义为治疗后2年同侧乳房中出现浸润性或原位乳腺癌的组织学证据
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治疗后6周、6个月、12个月、18个月和24个月
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采用POSI-Breast问卷评估的生活质量
大体时间：基线、治疗后6周、6个月、12个月、18个月及24个月
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前瞻性结果与支持倡议（POSI）的乳腺数据将用于测量和比较两组参与者的生活质量。
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基线、治疗后6周、6个月、12个月、18个月及24个月
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医疗提供者评估的毒性发生率：根据CTCAE标准测量的不良事件发生情况
大体时间：基线、治疗后6周、6个月、12个月、18个月和24个月
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将采用患者报告结局通用不良事件术语标准（PRO-CTCAE）数据来测量和比较两组患者报告的毒性反应。
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基线、治疗后6周、6个月、12个月、18个月和24个月
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参与者报告的不良反应
大体时间：基线、治疗后6周、6个月、12个月、18个月和24个月
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通过患者报告结局-常见不良事件评价标准（PRO-CTCAE）测量的不良事件发生率
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基线、治疗后6周、6个月、12个月、18个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Olson, MD, MSc, FRCPC、BC Cancer - Prince George
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月8日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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