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Fase II Irradiazione singola vs ipofrazionata per l'accesso tempestivo alla radioterapia mammaria parziale

14 novembre 2025 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Fase II Irradiazione singola vs ipofrazionata per l'accesso tempestivo alla radioterapia mammaria parziale: Shift-PB

L'irradiazione del seno parziale (PBI) è un approccio di radiazione mirato comunemente somministrato post-lumpectomia, prendendo di mira in particolare il letto tumorale. Questa terapia mirata riduce l'esposizione ad altri tessuti vicini come polmoni, cuore e parete toracica. Tuttavia, il trattamento tradizionale PBI comporta lunghi corsi di frazione multipla che presentano un onere per i pazienti delle comunità rurali e remote, che devono percorrere lunghe distanze per ricevere cure per il cancro di alta qualità. Lo scopo di questo studio è di confrontare il PBI PBI a frazione singola (SF) vs. multipla (MF).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le radiazioni possono essere consegnate in più frazioni o dosi e possono richiedere fino a diverse settimane o mesi di trattamento a seconda del tipo di cancro. Le radiazioni possono anche essere offerte in una singola frazione. Entrambe le tecniche hanno prove per l'uso nelle cure cliniche. Viene offerto una frazione multipla per ridurre la quantità di radiazioni fornite in un solo tempo che potrebbe ridurre le tossicità tardive. Tuttavia, la radioterapia a frazione singola è più conveniente e risparmia il tempo del paziente. Con questo studio, confronteremo la frazione singola rispetto a PBI a più frazione per quanto riguarda il loro impatto sulla qualità della vita, i tassi di fornitore e i partecipanti hanno riferito di tossicità e controllo locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti femminili di età pari o superiore a 40 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • carcinoma mammario PTIS-2 PN0 cm0 inferiore a 3 cm di dimensioni massime
  • In grado di completare l'ingresso elettronico o cartaceo dei risultati segnalati in modo indipendente o con assistenza del caregiver/familiari/amiche/personale di ricerca
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0 - 2
  • Una storia e un esame fisico, incluso lo stato delle prestazioni ECOG, eseguiti entro 8 settimane prima dell'iscrizione.

  • Il partecipante è giudicato in grado di:

    • Mantenere una posizione stabile durante la terapia
    • Tollerare i dispositivi di immobilizzazione che potrebbero essere necessari per fornire PBI in sicurezza
  • Test di gravidanza negativa per le persone con potenziale grave (POCBP) entro 4 settimane dalla data di inizio RT

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori non maligni non di Breast, tranne che tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ trattati per escissione locale o altri tumori trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Seroma non visibile
  • Dispositivo cardiaco impiantato ipsilaterale
  • La radioterapia precedente che richiede somma per la pianificazione.
  • Requisito per un aumento delle radiazioni (come determinato dall'investigatore del trattamento)
  • Linfonodi positivi> 3 cm
  • Margini chirurgici positivi
  • Cavità chirurgiche prive di chiara delineazione
  • Mutazione germinale BRCA1/2 nota.
  • Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia (ad es. Disturbi del tessuto connettivo come il lupus o la scleroderma)
  • Incinta o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Frazione multipla PBI (ARM 1)
Per i partecipanti randomizzati al braccio 1, il PBI verrà consegnato con una dose di 26 Gy in 5 frazioni giornaliere.
Radiazione: PBI a più frazione
I partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno PBI con una dose di 26 Gy in 5 frazioni giornaliere.
Sperimentale: PBI a frazione singola (ARM 2)
Per i partecipanti randomizzati ad ARM 2, il PBI verrà consegnato in una singola frazione con una dose di 13 Gy.
Radiazione: PBI a frazione singola
I partecipanti randomizzati ad ARM 2 riceveranno PBI in una singola frazione con una dose di 13 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti arruolati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che firmano il consenso per essere randomizzati a 1 vs 5 frazioni di radioterapia per PBI in un periodo di 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno 2 (completamento dello studio)
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifica per primo.
Alla fine dell'anno 2 (completamento dello studio)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e circa alla fine di 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito, morte o ultimo follow-up, qualunque cosa si verifichi per primo.
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e circa alla fine di 24 mesi
Tempo dalla simulazione TC all'approvazione del piano
Lasso di tempo: Baseline
Misurato come il tempo trascorso dal giorno della simulazione TC alla data di approvazione del piano.
Baseline
Tassi di Controllo Locale a 2 Anni
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Assenza di recidiva ipsilaterale nella mammella, definita come evidenza istologica di cancro al seno invasivo o in situ nella mammella ipsilaterale a 2 anni dal trattamento
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario POSI-Breast
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
L'Iniziativa per i Risultati Prospettici e il Supporto (POSI) per i Dati sul Cancro al Seno verrà utilizzata per misurare e confrontare la qualità della vita dei partecipanti in entrambi i gruppi.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Tassi di tossicità valutate dal fornitore: Occorrenze di eventi avversi misurati tramite CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
I risultati riportati dai partecipanti della versione dei Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE) saranno utilizzati per misurare e confrontare le tossicità riportate dai partecipanti in entrambi i bracci.
Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento
Tossicità riportate dai partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi post-trattamento
Eventi avversi misurati tramite PRO-CTCAE
Baseline, 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHIFT-PB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno Cancro al seno in fase iniziale (fase 1-3)

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