Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II enstaka vs hypofraktionerad bestrålning för snabb tillgång till partiell bröstradioterapi

24 augusti 2026 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

Fas II enstaka vs hypofraktionerad bestrålning för snabb tillgång till partiell bröstradioterapi: skift-PB

Partiell bröstbestrålning (PBI) är en riktad strålningsmetod som vanligtvis administreras post-lumpektomi, särskilt inriktad på tumörbädden. Denna riktade terapi minskar exponeringen för andra närliggande vävnader som lungor, hjärta och bröstvägg. Traditionell PBI -behandling involverar emellertid långa fraktionskurser som ger en börda för patienter från landsbygden och avlägsna samhällen, som måste resa långa avstånd för att få högkvalitativ cancervård. Syftet med denna studie är att jämföra enstaka fraktion (SF) PBI kontra flera fraktion (MF) PBI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålning kan levereras i flera fraktioner eller doser och kan ta upp till flera veckors eller månader av behandling beroende på typ av cancer. Strålning kan också erbjudas i en enda fraktion. Båda teknikerna har bevis för användning i klinisk vård. Flera fraktioner erbjuds för att minska mängden strålning som ges vid en enda tid som kan minska sena toxiciteter. Emellertid är strålbehandling med en enda fraktion mer kostnadseffektiv och sparar patienttid. Med denna studie kommer vi att jämföra enstaka fraktion kontra flera fraktioner PBI när det gäller deras påverkan på livskvaliteten, leverantörens och deltagarnas nivåer rapporterade toxicitet och lokal kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrytering
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefonnummer: 250-645-7300
          • E-post: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnliga deltagare 40 år eller äldre
  • Kunna ge informerat samtycke
  • PTIS-2 PN0 CM0 Bröstcancer mindre än 3 cm i maximal storlek
  • Kunna slutföra elektronisk eller pappersinmatning av deltagaren rapporterade resultat oberoende eller med hjälp från vårdgivare/familj/vän/forskningspersonal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
  • En historia och fysisk undersökning, inklusive ECOG -prestationsstatus, utförd inom 8 veckor före registrering.

  • Deltagaren bedöms kunna:

    • Upprätthålla en stabil position under terapi
    • Tolerera immobiliseringsenheter som kan krävas för att leverera PBI säkert
  • Negativt graviditetstest för personer med barnbärande potential (POCBP) inom 4 veckor efter RT-startdatum

Uteslutningskriterier:

  • Historia av maligniteter som inte är bröst utom adekvat behandlade hudcancer som inte är melanom, in situ cancer som behandlas genom lokalt excision eller andra cancerformer som är kurativt behandlade utan bevis på sjukdom i ≥ 5 år.
  • Seroma är inte synlig
  • Ipsilateral implanterad hjärtanordning
  • Tidigare strålbehandling som kräver sammanfattning för planering.
  • Krav på en strålningsökning (som fastställs av den behandlande utredaren)
  • Positiva lymfkörtlar> 3 cm
  • Positiva kirurgiska marginaler
  • Kirurgiska hålrum som saknar tydlig avgränsning
  • Känd kimlinje BRCA1/2 -mutation.
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling (t.ex. bindvävstörningar som lupus eller sklerodermi)
  • Gravid eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flera fraktion PBI (arm 1)
För deltagare som randomiseras till arm 1 kommer PBI att levereras med en dos på 26 Gy i 5 dagliga fraktioner.
Strålning: Flera fraktion PBI
Deltagarna randomiserade till ARM 1 kommer att få PBI med en dos på 26 Gy i 5 dagliga fraktioner.
Experimentell: Enkel fraktion PBI (arm 2)
För deltagare som randomiseras till ARM 2 kommer PBI att levereras i en enda fraktion med en dos på 13 Gy.
Strålning: Enkel fraktion PBI
Deltagarna randomiserade till ARM 2 kommer att få PBI i en enda fraktion med en dos på 13 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rekryterats
Tidsram: 2 år
Antal deltagare som ger sitt samtycke att randomiseras till 1 kontra 5 fraktioner av strålbehandling för partiell bröströntgen under en 2-årsperiod
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär i slutet av år 2 (Studieens slutförande)
Tid från randomisering till dödsfall från någon orsak, eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först.
Ungefär i slutet av år 2 (Studieens slutförande)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och ungefär i slutet av 24 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression på alla platser, död eller sista uppföljning, beroende på vad som inträffar först.
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och ungefär i slutet av 24 månader
Tid från CT-simulering till godkännande av plan
Tidsram: Baslinje
Mätt som tiden från dagen för CT-simulering till datumet för plan godkännande.
Baslinje
2-åriga lokala kontrollhastigheter
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Frånvaro av ipsilateral återkomst i bröstet, definierad som histologiskt bevis på invasiv eller in situ bröstcancer i ipsilaterala bröstet 2 år efter behandling
6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Livskvalitet utvärderad med hjälp av POSI-Bröst-frågeformuläret
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Prospektiva utfall och stödinitiativ (POSI) för Bröstdata kommer att användas för att mäta och jämföra livskvaliteten hos deltagarna i båda armarna.
Baseline, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Andelar av vårdgivarbedömda toxiciteter: Förekomst av biverkningar mätta med CTCAE
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Patientrapporterade utfall baserade på Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) kommer att användas för att mäta och jämföra patientrapporterade biverkningar i båda armarna.
Baseline, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Deltagarrapporterade toxiciteter
Tidsram: Baseline, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling
Förekomst av biverkningar mätt med PRO-CTCAE
Baseline, 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Första postat (Faktisk)

20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHIFT-PB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera