Fase II Irradiação única vs hipofracionada para acesso oportuno à radioterapia parcial da mama
24 de agosto de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Fase II Irradiação única vs hipofracionada para acesso oportuno à radioterapia parcial da mama: Shift-Pb
A irradiação parcial da mama (PBI) é uma abordagem de radiação direcionada comumente administrada pós-lumpectomia, direcionada especificamente no leito do tumor.
Essa terapia direcionada reduz a exposição a outros tecidos próximos, como pulmões, coração e parede torácica.
No entanto, o tratamento tradicional do PBI envolve longos cursos de fração múltipla que apresentam um fardo para pacientes de comunidades rurais e remotas, que devem viajar longas distâncias para receber atendimento ao câncer de alta qualidade.
O objetivo deste estudo é comparar o PBI PBI e SF) PBI vs. PBI múltipla (MF).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação pode ser entregue em várias frações ou doses e pode levar até várias semanas ou meses de tratamento, dependendo do tipo de câncer.
A radiação também pode ser oferecida em uma única fração.
Ambas as técnicas têm evidências de uso em cuidados clínicos.
A fração múltipla é oferecida para reduzir a quantidade de radiação dada em um único horário que pode reduzir as toxicidades tardias.
No entanto, a radioterapia de fração única é mais econômica e economiza tempo do paciente.
Com este estudo, compararemos a fração única versus o PBI de fração múltipla em relação ao seu impacto na qualidade de vida, taxas de provedor e participante relatadas toxicidades e controle local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
- Número de telefone: 250-645-7300
- E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay Mathews
- Número de telefone: 250-645-7300
- E-mail: lindsay.mathews@bccancer.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
- Recrutamento
- BC Cancer - Prince George
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Contato:
- Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
- Número de telefone: 250-645-7300
- E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
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Contato:
- Kaitlin Earl, BHSc
- Número de telefone: 687427 250-645-7300
- E-mail: Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
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Investigador principal:
- Robert A Olson, MD FRCPC MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com 40 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Câncer de mama PTIS-2 pn0 cm0 menor que 3 cm no tamanho máximo
- Capaz de concluir a entrada eletrônica ou em papel dos resultados relatados de forma independente ou com assistência do cuidador/família/amigo/equipe de pesquisa
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 - 2
- Um histórico e exame físico, incluindo o status de desempenho do ECOG, realizado dentro de 8 semanas antes da inscrição.
O participante é julgado capaz de:
- Manter uma posição estável durante a terapia
- Tolerar dispositivos de imobilização (s) que podem ser necessários para entregar o PBI com segurança
- Teste negativo de gravidez para pessoas de potencial de adores filhos (POCBP) dentro de 4 semanas após a data de início da RT
Critérios de exclusão:
- História de neoplasias não-de-ponte, exceto os cânceres de pele não-melanoma tratados adequadamente, cânceres in situ tratados por excisão local ou outros cânceres tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Seroma não é visível
- Dispositivo cardíaco implantado ipsilateral
- Radioterapia prévia que requer soma para o planejamento.
- Requisito para um aumento de radiação (conforme determinado pelo investigador de tratamento)
- Linfonodos positivos> 3 cm
- Margens cirúrgicas positivas
- Cavidades cirúrgicas sem delineamento claro
- Mutação conhecida da linha germinativa BRCA1/2.
- Comorbidades médicas graves impedindo a radioterapia (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PBI de fração múltipla (braço 1)
Para os participantes randomizados para o ARM 1, o PBI será entregue com uma dose de 26 Gy em 5 frações diárias.
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Os participantes randomizados para o ARM 1 receberão o PBI com uma dose de 26 Gy em 5 frações diárias.
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Experimental: PBI de fração única (braço 2)
Para os participantes randomizados para o ARM 2, o PBI será entregue em uma única fração com uma dose de 13 Gy.
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Os participantes randomizados para o ARM 2 receberão o PBI em uma única fração com uma dose de 13 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados
Prazo: 2 anos
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Número de participantes que assinam o consentimento para serem aleatorizados para 1 vs 5 frações de radioterapia para PBI durante um período de 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Aproximadamente no final do ano 2 (conclusão do estudo)
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Tempo da randomização até a morte de qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente no final do ano 2 (conclusão do estudo)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e aproximadamente no final de 24 meses
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Tempo da randomização à progressão da doença em qualquer local, morte ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e aproximadamente no final de 24 meses
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Tempo desde a simulação por TC até à aprovação do plano
Prazo: Linha de Base
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Medido como o tempo desde o dia da simulação de TC até à data de aprovação do plano.
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Linha de Base
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Taxas de Controlo Local aos 2 Anos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Ausência de recorrência ipsilateral na mama, definida como evidência histológica de carcinoma da mama invasivo ou in situ na mama ipsilateral 2 anos após o tratamento
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Qualidade de vida avaliada através do questionário POSI-Mama
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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A Iniciativa de Resultados Prospectivos e Apoio (POSI) para Dados da Mama será utilizada para medir e comparar a qualidade de vida dos participantes em ambos os braços.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Taxas de toxicidades avaliadas pelo prestador: Ocorrências de eventos adversos medidos pelo CTCAE
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Os Resultados Reportados pelos Participantes da versão dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) serão utilizados para medir e comparar as toxicidades reportadas pelos participantes em ambos os braços.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Toxicidades relatadas pelos participantes
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Ocorrências de eventos adversos medidos pelo PRO-CTCAE
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHIFT-PB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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