Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. Fázisú egyetlen vagy hipofractionált besugárzás a részleges emlő sugárterápia időben történő hozzáférése érdekében

2026. augusztus 24. frissítette: British Columbia Cancer Agency

II. Fázisú egyetlen vagy hipofractionált besugárzás a részleges emlő sugárterápiához való időben történő hozzáférés érdekében: Shift-PB

A részleges emlő besugárzás (PBI) egy célzott sugárzási megközelítés, amelyet általában a lumpectomia utáni beadtak, kifejezetten a tumorágyat célozva. Ez a célzott terápia csökkenti a közeli szövetek, például a tüdő, a szív és a mellkas falának való kitettségét. A hagyományos PBI -kezelés azonban hosszú, több frakciós kurzusokat foglal magában, amelyek terhet jelentenek a vidéki és távoli közösségekből származó betegek számára, akiknek nagy távolságra kell utazniuk, hogy magas színvonalú rákkezelést kapjanak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egyetlen frakció (SF) PBI és a több frakció (MF) PBI -t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sugárzás több frakcióban vagy dózisban szállítható, és a rák típusától függően több hét vagy hónapos kezelés is igénybe vehet. A sugárzás egyetlen frakcióban is kínálható. Mindkét technika bizonyítékokkal rendelkezik a klinikai ellátásban való felhasználásra. Több frakciót kínálnak, hogy csökkentsék a megadott sugárzási mennyiséget, amely csökkentheti a késői toxicitást. Azonban az egyetlen frakciós sugárterápia költséghatékonyabb és megtakarítja a beteg időt. Ezzel a kísérlettel összehasonlítjuk az egyetlen frakciót és a többszörös PBI frakciót, tekintettel azok életminőségére, a szolgáltatók és a résztvevők által bejelentett toxicitások és a helyi ellenőrzés hatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Toborzás
        • BC Cancer - Prince George
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Női résztvevők 40 éves vagy annál idősebbek
  • Képes tájékozott hozzájárulást biztosítani
  • PTIS-2 PN0 CM0 emlőrák a maximális méretnél kevesebb, mint 3 cm
  • Képes kitölteni a résztvevők elektronikus vagy papírbejutását a bejelentett eredmények önállóan vagy a gondozó/család/barát/kutató személyzet segítségével
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 - 2
  • A történelem és a fizikai vizsgálat, beleértve az ECOG teljesítmény státusát, a beiratkozást megelőző 8 héten belül végezte el.

  • A résztvevőnek képesnek ítélve:

    • Fenntartja a stabil helyzetet a kezelés során
    • Tolerálja az immobilizáló eszközöket, amelyekre szükség lehet a PBI biztonságos szállításához
  • Negatív terhességi teszt a gyermekhordozó potenciállal rendelkező emberek számára (POCBP) az RT indítási dátumától számított 4 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • A nem breast rosszindulatú daganatok története, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanoma bőrrákot, az in situ rákot, amelyet helyi kimetszéssel vagy más rákokkal kezeltek, amelyek nem kezelik a betegséget ≥ 5 évig.
  • Seroma nem látható
  • Ipsilaterális beültetett szívkészülék
  • Előző sugárterápia, amely a tervezéshez összegző összegzést igényel.
  • A sugárzás lendületének követelménye (a kezelő kutató által meghatározottak szerint)
  • Pozitív nyirokcsomók> 3 cm
  • Pozitív műtéti haszonkulcsok
  • A műtéti üregek, amelyekben nincs egyértelmű meghatározás
  • Ismert csíravonal BRCA1/2 mutáció.
  • Súlyos orvosi komorbiditások, amelyek megakadályozzák a sugárterápiát (például kötőszövet -rendellenességek, például lupus vagy scleroderma)
  • Terhes vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Többszörös PBI frakció (1. kar)
Az 1. karra randomizált résztvevők esetében a PBI -t 26 Gy dózissal fogják szállítani 5 napi frakcióban.
Sugárzás: Több frakció PBI
Az 1. karra randomizált résztvevők PBI -t kapnak 26 Gy dózissal, napi 5 frakcióban.
Kísérleti: Egyetlen frakció PBI (2. kar)
A 2. karra randomizált résztvevők esetében a PBI -t egyetlen frakcióban szállítják, 13 Gy adaggal.
Sugárzás: Egyetlen frakció PBI
A 2. ARM -hez randomizált résztvevők egyetlen frakcióban kapnak PBI -t, 13 Gy adaggal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Befogadott résztvevők száma
Időkeret: 2 év
A résztvevők száma, akik beleegyeznek randomizálásba 1 vs 5 frakciójú sugárkezelésre PBI esetén egy 2 éves időszak alatt
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül a 2. év végén (tanulmány befejezése)
Idő a véletlenszerűsítéstől a halálig bármilyen okból vagy utolsó nyomon követésből, attól függően, hogy melyik történik először.
Körülbelül a 2. év végén (tanulmány befejezése)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és körülbelül 24 hónap végén
Idő a randomizációtól a betegség progressziójáig bármely helyszínen, halálon vagy utolsó nyomon követésen, attól függően, hogy melyik történik először.
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és körülbelül 24 hónap végén
Idő a CT szimulációtól a tervezet jóváhagyásáig
Időkeret: Alapvonal
Mérve a CT-szimuláció napjától a tervezet jóváhagyásának dátumáig tartó időként.
Alapvonal
2 éves lokális kontroll arányok
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a kezelés után
Az ipsilateralis emlőbeni recidíva hiánya, amelyet az ipsilateralis emlőben a kezelést követő 2. évben kimutatott invazív vagy in situ emlőrák hisztológiai bizonyítéka definiál
6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a kezelés után
Az életminőség értékelése a POSI-Breast kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a kezelés után
A Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI) a mellrák adatokhoz használva lesz a résztvevők életminőségének mérésére és összehasonlítására mindkét csoportban.
Alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a kezelés után
Szolgáltató által értékelt toxicitások aránya: Mellékhatások előfordulása a CTCAE szerint mérve
Időkeret: Kezelés utáni alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
A Közös Terminológiai Kritériumok a Mellékhatásokra (PRO-CTCAE) Adatok Résztvevő által Jelentett Eredmények változata mindkét karban a résztvevők által jelentett toxicitások mérésére és összehasonlítására szolgál.
Kezelés utáni alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
Résztvevő által jelentett toxicitások
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a kezelés után
A mellékhatások előfordulása a PRO-CTCAE alapján mérve
Alapvonal, 6 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

British Columbia Cancer Agency

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHIFT-PB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel