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부분 유방 방사선 요법에 적시에 접근하기위한 II 단계 단일 대 저 분화 조사

2026년 6월 8일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

부분 유방 방사선 요법에 적시에 접근하기위한 II 단계 단일 대 저산 방사선 조사 : Shift-PB

부분 유방 조사 (PBI)는 특히 종양 침대를 표적으로하는 럼프 절제술 후 일반적으로 투여되는 표적 방사선 접근법이다. 이 표적 요법은 폐, 심장 및 흉벽과 같은 다른 근처의 조직에 대한 노출을 감소시킵니다. 그러나 전통적인 PBI 치료에는 긴 다중 분획 과정이 포함되어있어 농촌 및 원격 지역 사회의 환자에게 부담이됩니다. 이 연구의 목적은 단일 분획 (SF) PBI와 다중 분획 (MF) PBI를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선은 여러 분획 또는 용량으로 전달 될 수 있으며 암의 유형에 따라 최대 몇 주 또는 몇 달의 치료를받을 수 있습니다. 방사선은 또한 단일 분획으로 제공 될 수 있습니다. 두 기술 모두 임상 치료에 사용되는 증거가 있습니다. 후기 독성을 감소시킬 수있는 단일 시간에 주어진 방사선의 양을 줄이기 위해 다중 분획이 제공됩니다. 그러나 단일 분획 방사선 요법은 더 비용 효율적이며 환자 시간을 절약합니다. 이 시험을 통해, 우리는 삶의 질, 제공자 및 참가자보고 된 독성 및 국소 제어에 미치는 영향과 관련하여 단일 분획 대 다중 분획 PBI를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, 캐나다, V2M 7E9
        • 모병
        • BC Cancer - Prince George
        • 연락하다:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • 전화번호: 250-645-7300
          • 이메일: rolson2@bccancer.bc.ca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 40 세 이상의 여성 참가자
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
  • PTIS-2 PN0 CM0 유방암 최대 크기 3cm 미만
  • 참가자의 전자 또는 종이 진입을 완료 할 수있는 결과는 독립적으로 또는 간병인/가족/친구/연구 직원의 도움으로 결과를 독립적으로보고했습니다.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-2
  • ECOG 성능 상태를 포함한 기록 및 신체 검사는 등록 전 8 주 이내에 수행되었습니다.

  • 참가자는 다음과 같이 판단됩니다.

    • 치료 중에 안정적인 위치를 유지하십시오
    • PBI를 안전하게 전달하는 데 필요한 고정화 장치를 견딜 수 있습니다.
  • RT 시작 날짜 4 주 이내

제외 기준 :

  • 비 녹화 악성 종양의 병력은 적절하게 치료되지 않은 비-멜라노마 피부 암, 국소 절제 또는 기타 암으로 치료 된 현장 암 또는 5 년 이상 질병의 증거없이 치료 된 기타 암에 의해 치료 된 현장 암.
  • 세로마는 보이지 않습니다
  • 동측 임플란트 심장 장치
  • 계획을위한 요약이 필요한 사전 방사선 요법.
  • 방사선 부스트에 대한 요구 사항 (치료 조사자가 결정한대로)
  • 양성 림프절> 3 cm
  • 긍정적 인 외과 마진
  • 명확한 묘사가없는 외과 구멍
  • 알려진 생식선 BRCA1/2 돌연변이.
  • 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반 질환 (예 : 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 장애)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다중 분획 PBI (ARM 1)
ARM 1에 무작위 배정 된 참가자의 경우, PBI는 매일 5 개의 분획으로 26Gy의 용량으로 전달됩니다.
방사능: 다중 분획 PBI
ARM 1에 무작위 배정 된 참가자는 5 개의 매일 분획에서 26Gy의 용량을 가진 PBI를받습니다.
실험적: 단일 분획 PBI (ARM 2)
ARM 2에 무작위로 배정 된 참가자의 경우, PBI는 13Gy의 용량으로 단일 분획으로 전달됩니다.
방사능: 단일 분획 PBI
ARM 2로 무작위 배정 된 참가자는 13Gy의 용량으로 단일 분획으로 PBI를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집 수
기간: 2년
2년 동안 PBI에 대해 1회 대 5회 방사선 치료로 무작위 배정에 동의하는 참가자 수
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 (OS)
기간: 대략 2 년 말에 (연구 완료)
모든 원인으로부터 무작위에서 사망 또는 마지막 후속 조치를 취하는 시간은 먼저 발생합니다.
대략 2 년 말에 (연구 완료)
무 진행 생존 (PFS)
기간: 6 주, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 약 24 개월 종료시
어떤 장소에서, 사망 또는 마지막 후속 조치에서 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간.
6 주, 6 개월, 12 개월, 18 개월 및 약 24 개월 종료시
CT 시뮬레이션부터 계획 승인까지의 시간
기간: 기준선
CT 시뮬레이션 시행일부터 계획 승인일까지의 기간으로 측정됩니다.
기준선
2년 국소 제어율
기간: 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
동측 유방 내 재발 부재, 치료 후 2년 시점에서 동측 유방에서 침습성 또는 상피내 유방암의 조직학적 증거로 정의됨
치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
POSI-Breast 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 기준선, 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
양 군 참가자의 삶의 질을 측정하고 비교하기 위해 유방 데이터에 대한 전향적 결과 및 지원 이니셔티브(POSI)가 사용됩니다.
기준선, 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
의사 평가 독성 발생률: CTCAE 기준에 따른 이상반응 발생 건수
기간: 기준선, 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
참가자 보고 결과 형태의 일반적 부작용 용어 기준(PRO-CTCAE) 데이터를 사용하여 양 군에서 참가자가 보고한 독성을 측정하고 비교할 것입니다.
기준선, 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
참가자 보고 독성
기간: 베이스라인, 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
PRO-CTCAE로 측정된 이상사건 발생률
베이스라인, 치료 후 6주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

수사관

  • 수석 연구원: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHIFT-PB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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