Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II pojedyncza a hipofrakcja napromieniowania w odpowiednim czasie dostępu do częściowej radioterapii piersi

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Faza II pojedyncza a hipofrakcja napromieniowania w odpowiednim czasie do częściowej radioterapii piersi: przesunięcie-Pb

Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) jest ukierunkowanym podejściem promieniowania powszechnie podawanym po luppektomii, szczególnie ukierunkowanym na złoża nowotworowe. Ta ukierunkowana terapia zmniejsza ekspozycję na inne pobliskie tkanki, takie jak płuca, serce i ściana klatki piersiowej. Jednak tradycyjne leczenie PBI obejmuje długie wiele kursów ułamkowych, które stanowi obciążenie dla pacjentów ze społeczności wiejskich i odległych, którzy muszą podróżować na duże odległości, aby otrzymać wysokiej jakości opiekę nad rakiem. Celem tego badania jest porównanie pojedynczej frakcji (SF) PBI vs. wielokrotnej frakcji (MF) PBI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Promieniowanie może być dostarczane w wielu frakcjach lub dawkach i może potrwać do kilku tygodni lub miesięcy leczenia w zależności od rodzaju raka. Promieniowanie może być również oferowane w jednej frakcji. Obie techniki mają dowody stosowania w opiece klinicznej. Oferowane jest wielokrotne ułamek, aby zmniejszyć ilość promieniowania podanego w jednym czasie, co może zmniejszyć późne toksyczność. Jednak radioterapia pojedynczej frakcji jest bardziej opłacalna i oszczędza czas pacjenta. W tym badaniu porównajemy pojedynczą frakcję vs. wielokrotną PBI w odniesieniu do ich wpływu na jakość życia, wskaźniki dostawców i uczestników zgłaszanych toksyczności oraz lokalnej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer - Prince George
        • Kontakt:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Numer telefonu: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku 40 lat lub starszych
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę
  • PTIS-2 PN0 CM0 Rak piersi mniejszy niż 3 cm w maksymalnej wielkości
  • W stanie wykonać elektroniczne lub papierowe wpis uczestników zgłaszane wyniki niezależnie lub z pomocą opiekuna/rodziny/przyjaciela/pracowników badawczych
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0–2
  • Historia i badanie fizykalne, w tym status wydajności ECOG, przeprowadzone w ciągu 8 tygodni przed zapisaniem się.

  • Uczestnik jest oceniany w stanie:

    • Utrzymuj stabilną pozycję podczas terapii
    • Toleruj urządzenia (e) unieruchomienia, które mogą być wymagane do bezpiecznego dostarczania PBI
  • Negatywny test ciążowy dla osób o potencjalnym dziecku (POCBP) w ciągu 4 tygodni od daty rozpoczęcia RT

Kryteria wykluczenia:

  • Historia nowotworów niemowląt niemalowych, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry niemelanoma, nowotworów in situ leczonych przez lokalne wycięcie lub innych nowotworów leczonych bez dowodów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Seroma nie jest widoczna
  • Ipsilateralne wszczepione urządzenie sercowe
  • Wcześniejsza radioterapia wymagająca podsumowania planowania.
  • Wymóg wzmocnienia promieniowania (określony przez badacza leczenia)
  • Dodatnie węzły chłonne> 3 cm
  • Pozytywne marginesy chirurgiczne
  • Wnęki chirurgiczne pozbawione wyraźnego wyznaczenia
  • Znana mutacja BRCA1/2.
  • Poważne współistniejące medyczne wykluczające radioterapię (np. Zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina twardówki)
  • W ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielokrotna frakcja PBI (ramię 1)
Dla uczestników losowo do ARM 1 PBI zostanie dostarczone z dawką 26 Gy w 5 dziennych frakcjach.
Promieniowanie: Wiele frakcji PBI
Uczestnicy zrandomizowani do ARM 1 otrzymają PBI z dawką 26 Gy w 5 codziennych frakcjach.
Eksperymentalny: Pojedyncza frakcja PBI (Arm 2)
Dla uczestników losowo do ARM 2 PBI zostanie dostarczone w jednej frakcji z dawką 13 Gy.
Promieniowanie: Pojedyncza frakcja PBI
Uczestnicy zrandomizowani do ARM 2 otrzymają PBI w jednej części z dawką 13 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pozyskanych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na randomizację do 1 lub 5 frakcji radioterapii PBI w ciągu 2-letniego okresu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu na koniec 2 roku (zakończenie badania)
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
W przybliżeniu na koniec 2 roku (zakończenie badania)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i około pod koniec 24 miesięcy
Czas od randomizacji do postępu choroby w dowolnym miejscu, śmierci lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i około pod koniec 24 miesięcy
Czas od symulacji TK do zatwierdzenia planu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Mierzone jako czas od dnia symulacji CT do daty zatwierdzenia planu.
Punkt wyjściowy
2-Letnie Wskaźniki Kontroli Miejscowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Brak nawrotu choroby w piersi po stronie ipsilateralnej, zdefiniowany jako histologiczny dowód inwazyjnego lub in situ raka piersi w piersi ipsilateralnej w 2 lata po leczeniu
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza POSI-Breast
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Inicjatywa Perspektywicznych Wyników i Wsparcia (POSI) dla Danych Piersi zostanie wykorzystana do pomiaru i porównania jakości życia uczestników w obu grupach.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wskaźniki toksyczności ocenianej przez dostawcę: Występowanie zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Wersja raportowana przez uczestników Kryteriów Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (PRO-CTCAE) będzie używana do pomiaru i porównania zgłaszanych przez uczestników działań toksycznych w obu ramionach.
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Toksyczności zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych mierzonych za pomocą PRO-CTCAE
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHIFT-PB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)

Badania kliniczne na Wiele frakcji PBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj