Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II single vs hypofrakční ozáření pro včasný přístup k částečné radioterapii prsu

14. listopadu 2025 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze II single vs hypofrakční ozáření pro včasný přístup k částečné radioterapii prsu: Shift-PB

Částečné ozáření prsu (PBI) je cílený přístupem záření běžně podávaný post-lumspektomií, konkrétně zacílí na lože nádoru. Tato cílená terapie snižuje vystavení jiným blízkým tkáním, jako jsou plíce, srdce a hrudní stěna. Tradiční léčba PBI však zahrnuje zdlouhavé kurzy více frakcí, které představují zátěž pro pacienty z venkovských a odlehlých komunit, kteří musí cestovat na dlouhé vzdálenosti, aby získali vysoce kvalitní péči o rakovinu. Účelem této studie je porovnat PBI PBI vs. PBI (SF) PBI (SF) (MF).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záření může být dodáno ve více frakcích nebo dávkách a může trvat až několik týdnů nebo měsíců léčby v závislosti na typu rakoviny. Záření může být také nabízeno v jedné zlomku. Obě techniky mají důkaz pro použití v klinické péči. Je nabízena vícenásobná frakce, aby se snížilo množství záření uvedeného v jednorázové době, které by mohlo snížit pozdní toxicitu. Radioterapie s jednou frakcí je však nákladově efektivnější a šetří čas pacienta. S touto pokusem porovnáme jednotlivou frakci vs. vícenásobnou frakci PBI, pokud jde o jejich dopad na kvalitu života, míry poskytovatele a účastníka vykázaly toxicitu a místní kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky ve věku 40 let a více
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas
  • PTIS-2 PN0 cm0 rakovina prsu menší než 3 cm v maximální velikosti
  • Schopnost dokončit elektronický nebo papírový vstup účastníka vykazoval výsledky nezávisle nebo s pomocí pečovatelů/rodin/přítelem/výzkumných pracovníků
  • Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0 - 2
  • Historie a fyzikální vyšetření, včetně stavu výkonu ECOG, provedla do 8 týdnů před zápisem.

  • Účastník je souzen:

    • Během terapie udržujte stabilní polohu
    • Tolerujte imobilizační zařízení, které mohou být vyžadovány k bezpečnému dodání PBI
  • Negativní těhotenský test u lidí s potenciálem dítěte (POCBP) do 4 týdnů od data zahájení RT

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie malignit, která neřečila, s výjimkou adekvátně léčených rakovin kožních rakovin nemelanomu, in situ rakoviny ošetřené místní excizí nebo jinými rakovinami kurátorskými léčenými bez důkazů o nemoci po dobu ≥ 5 let.
  • Seroma není viditelná
  • Ipsilaterální implantované srdeční zařízení
  • Předchozí radioterapie vyžadující shrnutí pro plánování.
  • Požadavek na podporu záření (jak je stanoveno vyšetřovatelem léčby)
  • Pozitivní lymfatické uzliny> 3 cm
  • Pozitivní chirurgické marže
  • Chirurgické dutiny postrádající jasné vymezení
  • Známé mutace zárodečné linie BRCA1/2.
  • Vážné lékařské komorbidity vylučující radioterapii (např. Poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie)
  • Těhotná nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vícenásobná frakce PBI (ARM 1)
Pro účastníky randomizované do ramene 1 bude PBI dodána s dávkou 26 Gy v 5 denních frakcích.
Záření: Vícenásobná frakce PBI
Účastníci randomizovaní do ARM 1 obdrží PBI s dávkou 26 Gy v 5 denních frakcích.
Experimentální: Jednorázová frakce PBI (ARM 2)
Pro účastníky randomizované do ramene 2 bude PBI dodána v jedné frakci s dávkou 13 Gy.
Záření: Jednorázová frakce PBI
Účastníci randomizovaní do ARM 2 obdrží PBI v jedné frakci s dávkou 13 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapojených účastníků
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří podepíší souhlas k randomizaci na 1 vs 5 frakcí radioterapie pro PBI během 2letého období
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně na konci roku 2 (dokončení studie)
Čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první.
Přibližně na konci roku 2 (dokončení studie)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a přibližně na konci 24 měsíců
Čas od randomizace po progresi onemocnění na jakémkoli místě, smrti nebo posledním sledování, podle toho, co nastane jako první.
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a přibližně na konci 24 měsíců
Čas od CT simulace ke schválení plánu
Časové okno: Základní hodnota
Měřeno jako čas od dne CT simulace do data schválení plánu.
Základní hodnota
2leté míry lokální kontroly
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Absence ipsilaterálního lokálního recidivy v prsu, definované jako histologický důkaz invazivního nebo in situ karcinomu prsu v ipsilaterálním prsu 2 roky po léčbě
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku POSI-Breast
Časové okno: Základní hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Prospektivní výsledky a podpůrná iniciativa (POSI) pro data týkající se rakoviny prsu budou použity k měření a porovnání kvality života účastníků v obou skupinách.
Základní hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Míry toxicit hodnocených poskytovatelem: Výskyty nežádoucích událostí měřených pomocí CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Data z verze Posouzení výsledků hlášených účastníky (PRO-CTCAE) Kritérií obecné terminologie pro nežádoucí účinky budou použita k měření a porovnání toxicit hlášených účastníky v obou větvích studie.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Toxicity hlášené účastníky
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod měřených pomocí PRO-CTCAE
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHIFT-PB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícenásobná frakce PBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit