Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II enkele versus hypofrictioneerde bestraling voor tijdige toegang tot gedeeltelijke borstradiotherapie

24 augustus 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Fase II enkele versus hypofrictioneerde bestraling voor tijdige toegang tot gedeeltelijke borstradiotherapie: schakelpb

Gedeeltelijke borstbestraling (PBI) is een gerichte stralingsbenadering die gewoonlijk postlumpectomie wordt toegediend, specifiek gericht op het tumorbed. Deze gerichte therapie vermindert de blootstelling aan andere nabijgelegen weefsels zoals longen, hart en borstwand. De traditionele PBI -behandeling omvat echter lange meerdere fractiecursussen die een last opleveren voor patiënten uit landelijke en afgelegen gemeenschappen, die lange afstanden moeten afleggen om kankerzorg van hoge kwaliteit te ontvangen. Het doel van deze studie is om Single Fraction (SF) PBI versus meerdere fractie (MF) PBI te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Straling kan in meerdere fracties of doses worden geleverd en kan tot enkele weken of maanden behandeling worden doorgenomen, afhankelijk van het type kanker. Straling kan ook in één fractie worden aangeboden. Beide technieken hebben bewijs voor gebruik in klinische zorg. Meerdere fractie wordt aangeboden om de hoeveelheid straling te verminderen die wordt gegeven op een enkele tijd die de late toxiciteit kan verminderen. Radiotherapie met één breuk is echter kosteneffectiever en bespaart de patiënttijd. Met deze proef zullen we een enkele fractie versus meerdere fractie PBI vergelijken met betrekking tot hun impact op de kwaliteit van leven, het percentages van provider en deelnemers gerapporteerde toxiciteiten en lokale controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Werving
        • BC Cancer - Prince George
        • Contact:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefoonnummer: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van 40 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • PTIS-2 PN0 CM0 Borstkanker minder dan 3 cm in maximale grootte
  • In staat om elektronische of papieren toegang van deelnemers te voltooien, meldde de resultaten onafhankelijk of met hulp van verzorger/familie/vriend/onderzoekspersoneel
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
  • Een geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief de status van de ECOG -prestatie, uitgevoerd binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving.

  • Deelnemer wordt beoordeeld om:

    • Een stabiele positie behouden tijdens de therapie
    • Tolereer immobilisatie -apparaten (s) die nodig kunnen zijn om PBI veilig te leveren
  • Negatieve zwangerschapstest voor mensen met een kinderdragend potentieel (POCBP) binnen 4 weken na de startdatum van RT

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-borst-maligniteiten behalve voldoende behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ kankers behandeld door lokale excisie of andere kankers die curatief behandeld zijn zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar.
  • Seroma niet zichtbaar
  • Ipsilateraal geïmplanteerd hartapparaat
  • Eerdere radiotherapie die een samenvatting vereist voor planning.
  • Vereiste voor een stralingsboost (zoals bepaald door de behandelingsonderzoeker)
  • Positieve lymfeklieren> 3 cm
  • Positieve chirurgische marges
  • Chirurgische holtes zonder duidelijke afbakening
  • Bekende Germline BRCA1/2 -mutatie.
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals lupus of scleroderma)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meerdere fractie PBI (arm 1)
Voor deelnemers gerandomiseerd naar ARM 1, wordt PBI geleverd met een dosis van 26 Gy in 5 dagelijkse fracties.
Straling: Meerdere fractie PBI
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 1 ontvangen PBI met een dosis van 26 Gy in 5 dagelijkse breuken.
Experimenteel: Enkele fractie PBI (arm 2)
Voor deelnemers gerandomiseerd naar ARM 2, wordt PBI in een enkele fractie geleverd met een dosis van 13 Gy.
Straling: Enkele breuk PBI
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 2 ontvangen PBI in een enkele fractie met een dosis van 13 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers geworven
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers die toestemming geven om gerandomiseerd te worden naar 1 versus 5 fracties radiotherapie voor PBI gedurende een periode van 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer aan het einde van jaar 2 (voltooiing van de studie)
Tijd van randomisatie naar de dood door welke oorzaak dan ook, of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Ongeveer aan het einde van jaar 2 (voltooiing van de studie)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en ongeveer 24 maanden
Tijd van randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie, overlijden of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en ongeveer 24 maanden
Tijd van CT-simulatie tot plan goedkeuring
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Gemeten als de tijd vanaf de dag van CT-simulatie tot de datum van plan goedkeuring.
Uitgangswaarde
2-jaarlijkse lokale controlepercentages
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
Afwezigheid van ipsilaterale in-borst recidief, gedefinieerd als histologisch bewijs van invasieve of in situ borstkanker in de ipsilaterale borst 2 jaar na behandeling
6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
Kwaliteit van leven beoordeeld met de POSI-Borst vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
Het Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI) voor Borstkanker Gegevens zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers in beide armen te meten en te vergelijken.
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
Percentage door zorgverlener beoordeelde toxiciteiten: Voorkomen van bijwerkingen gemeten volgens CTCAE
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
De PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events) gegevens zullen worden gebruikt om door deelnemers gerapporteerde toxiciteiten in beide armen te meten en te vergelijken.
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
Door deelnemers gerapporteerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling
Voorkomen van bijwerkingen gemeten door PRO-CTCAE
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHIFT-PB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren