Irradiación de Fase II Single vs Hipofraccionada para el acceso oportuno a la radioterapia parcial de los senos
24 de agosto de 2026 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
Irradiación de Fase II Single vs Hipofraccionada para el acceso oportuno a la radioterapia parcial de los senos: Shift-PB
La irradiación parcial parcial (PBI) es un enfoque de radiación dirigido comúnmente administrado después de la lumpectomía, específicamente dirigida al lecho tumoral.
Esta terapia dirigida reduce la exposición a otros tejidos cercanos, como los pulmones, el corazón y la pared torácica.
Sin embargo, el tratamiento tradicional de PBI implica largos cursos de fracción múltiple que presenta una carga a los pacientes de comunidades rurales y remotas, que deben viajar largas distancias para recibir atención de cáncer de alta calidad.
El propósito de este estudio es comparar PBI de fracción única (SF) frente a la fracción múltiple (MF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación se puede administrar en múltiples fracciones o dosis, y puede llevar hasta varias semanas o meses de tratamiento dependiendo del tipo de cáncer.
La radiación también se puede ofrecer en una sola fracción.
Ambas técnicas tienen evidencia de uso en la atención clínica.
Se ofrece una fracción múltiple para reducir la cantidad de radiación dada en un solo momento que podría reducir las toxicidades tardías.
Sin embargo, la radioterapia de una sola fracción es más rentable y ahorra tiempo al paciente.
Con este ensayo, compararemos una sola fracción versus PBI de fracción múltiple con respecto a su impacto en la calidad de vida, las tasas de proveedor y los participantes informaron toxicidades y control local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Olson, MD, MSC, FRCPC
- Número de teléfono: 250-645-7300
- Correo electrónico: rolson2@bccancer.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsay Mathews
- Número de teléfono: 250-645-7300
- Correo electrónico: lindsay.mathews@bccancer.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
- Reclutamiento
- BC Cancer - Prince George
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Contacto:
- Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
- Número de teléfono: 250-645-7300
- Correo electrónico: rolson2@bccancer.bc.ca
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Contacto:
- Kaitlin Earl, BHSc
- Número de teléfono: 687427 250-645-7300
- Correo electrónico: Kaitlin.Earl@bccancer.bc.ca
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Investigador principal:
- Robert A Olson, MD FRCPC MSc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas de 40 años o más
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- PTIS-2 PN0 CM0 Cáncer de mama menos de 3 cm de tamaño máximo
- Capaz de completar la entrada electrónica o en papel de los resultados informados de los participantes de forma independiente o con la asistencia del cuidador/familia/amigo/personal de investigación
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 - 2
- Un historial y un examen físico, incluido el estado de rendimiento de ECOG, se realizó dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
El participante es juzgado capaz de:
- Mantener una posición estable durante la terapia
- Tolerar dispositivos de inmovilización que pueden ser requeridos para entregar PBI de manera segura
- Prueba negativa de embarazo para personas de potencial de hijos (POCBP) dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inicio de RT
Criterios de exclusión:
- Historia de tumores malignos no brote, excepto los cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente, los cánceres in situ tratados por escisión local u otros tipos de cáncer curativamente tratados sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Seroma no visible
- Dispositivo cardíaco implantado ipsilateral
- Radioterapia previa que requiere suma para la planificación.
- Requisito para un impulso de radiación (según lo determine el investigador tratante)
- Ganglios linfáticos positivos> 3 cm
- Márgenes quirúrgicos positivos
- Cavidades quirúrgicas que carecen de clara delineación
- Mutación conocida de la línea germinal BRCA1/2.
- Comorbilidades médicas graves que impiden la radioterapia (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el lupus o la esclerodermia)
- Embarazada o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PBI de fracción múltiple (brazo 1)
Para los participantes al azar al brazo 1, PBI se entregará con una dosis de 26 Gy en 5 fracciones diarias.
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Los participantes aleatorizados al brazo 1 recibirán PBI con una dosis de 26 Gy en 5 fracciones diarias.
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Experimental: PBI de una sola fracción (brazo 2)
Para los participantes al azar al brazo 2, PBI se entregará en una sola fracción con una dosis de 13 Gy.
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Los participantes aleatorizados al brazo 2 recibirán PBI en una sola fracción con una dosis de 13 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes que firman el consentimiento para ser aleatorizados a 1 frente a 5 fracciones de radioterapia para PBI durante un período de 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente al final del año 2 (finalización del estudio)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, o último seguimiento, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente al final del año 2 (finalización del estudio)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y aproximadamente al final de 24 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio, muerte o último seguimiento, lo que ocurra primero.
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y aproximadamente al final de 24 meses
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Tiempo desde la simulación por TC hasta la aprobación del plan
Periodo de tiempo: Línea basal
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Medido como el tiempo transcurrido desde el día de la simulación por TC hasta la fecha de aprobación del plan.
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Línea basal
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Tasas de Control Local a 2 Años
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Ausencia de recurrencia ipsilateral en la mama, definida como evidencia histológica de cáncer de mama invasivo o in situ en la mama ipsilateral a los 2 años posteriores al tratamiento
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6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario POSI-Breast
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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La Iniciativa de Resultados Prospectivos y Apoyo (POSI) para Datos de Mama se utilizará para medir y comparar la calidad de vida de los participantes en ambos grupos.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Tasas de toxicidades evaluadas por el proveedor: Ocurrencias de eventos adversos medidos por CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Los Resultados Informados por el Paciente de la Terminología Común de Criterios para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) se utilizarán para medir y comparar las toxicidades informadas por los participantes en ambos grupos.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Toxicidades notificadas por los participantes
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Ocurrencias de eventos adversos medidos por PRO-CTCAE
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Basal, 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHIFT-PB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .