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Phase II Irradiation simple vs hypofraction

24 août 2026 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency
L'irradiation mammaire partielle (PBI) est une approche de rayonnement ciblée couramment administrée après la lumpectomie, ciblant spécifiquement le lit tumoral. Cette thérapie ciblée réduit l'exposition à d'autres tissus à proximité tels que les poumons, le cœur et la paroi thoracique. Cependant, le traitement traditionnel du PBI implique de longues cours de fraction multiples qui présente un fardeau pour les patients des communautés rurales et éloignées, qui doivent parcourir de longues distances pour recevoir des soins contre le cancer de haute qualité. Le but de cette étude est de comparer le PBI à fraction unique (SF) par rapport à la fraction multiple (MF) PBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rayonnement peut être livré en plusieurs fractions ou doses, et peut prendre jusqu'à plusieurs semaines ou mois de traitement en fonction du type de cancer. Le rayonnement peut également être offert en une seule fraction. Les deux techniques ont des preuves d'utilisation en soins cliniques. Une fraction multiple est proposée pour réduire la quantité de rayonnement indiquée en un seul moment qui pourrait réduire les toxicités tardives. Cependant, la radiothérapie à fraction unique est plus rentable et fait gagner du temps au patient. Avec cet essai, nous comparerons la fraction unique par rapport à la fraction multiple PBI en ce qui concerne leur impact sur la qualité de vie, les taux de toxicités des prestataires et des participants et un contrôle local.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Recrutement
        • BC Cancer - Prince George
        • Contact:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Numéro de téléphone: 250-645-7300
          • E-mail: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Females participantes à 40 ans ou plus
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • PTIS-2 PN0 CM0 cancer du sein moins de 3 cm de taille maximale
  • Capable de terminer l'entrée électronique ou papier des résultats des participants a signalé de manière indépendante ou avec l'aide du soignant / de la famille / de l'ami / du personnel de recherche
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 - 2
  • Une histoire et un examen physique, y compris le statut de performance ECOG, ont effectué dans les 8 semaines précédant l'inscription.

  • Le participant est jugé capable de:

    • Maintenir une position stable pendant la thérapie
    • Tolérer le ou les dispositifs d'immobilisation qui peuvent être nécessaires pour livrer PBI en toute sécurité
  • Test de grossesse négative pour les personnes de potentiel de procréation (POCBP) dans les 4 semaines suivant la date de début de RT

Critères d'exclusion:

  • Les antécédents de tumeurs malignes non-semestres, sauf les cancers cutanés non mélanomes traités de manière adéquate, les cancers in situ traités par excision locale ou d'autres cancers traités curativement sans aucune preuve de maladie pendant ≥ 5 ans.
  • Le sérome n'est pas visible
  • Dispositif cardiaque implanté homolatéral
  • Radiothérapie antérieure nécessitant une somme de planification.
  • Besoin d'une augmentation des rayonnements (tel que déterminé par l'enquêteur de traitement)
  • Ganglions lymphatiques positifs> 3 cm
  • Marges chirurgicales positives
  • Cavités chirurgicales dépourvues de délimitation claire
  • Mutation BRCA1 / 2 germinale connue.
  • Des comorbidités médicales graves empêchant la radiothérapie (par exemple, les troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie)
  • Enceinte ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PBI à fraction multiple (ARM 1)
Pour les participants randomisés au bras 1, PBI sera livré avec une dose de 26 Gy en 5 fractions quotidiennes.
Radiation: PBI à fraction multiple
Les participants randomisés pour ARM 1 recevront un PBI avec une dose de 26 Gy en 5 fractions quotidiennes.
Expérimental: PBI à fraction unique (bras 2)
Pour les participants randomisés au bras 2, PBI sera livré en une seule fraction avec une dose de 13 Gy.
Radiation: PBI à fraction unique
Les participants randomisés pour ARM 2 recevront du PBI en une seule fraction avec une dose de 13 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: 2 ans
Nombre de participants qui signent un consentement pour être randomisés entre 1 et 5 fractions de radiothérapie pour PBI sur une période de 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ à la fin de l'année 2 (achèvement de l'étude)
Le temps de la randomisation à la mort de toute cause, ou dernier suivi, selon la première éventualité.
Environ à la fin de l'année 2 (achèvement de l'étude)
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et environ au bout de 24 mois
Le temps de la randomisation à la progression de la maladie à n'importe quel site, décès ou dernier suivi, selon la première éventualité.
6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et environ au bout de 24 mois
Délai entre la simulation scanographique et la validation du plan
Délai: Ligne de base
Mesuré comme le temps entre le jour de la simulation scanographique et la date d'approbation du plan.
Ligne de base
Taux de contrôle local à 2 ans
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement
Absence de récidive homolatérale dans le sein, définie comme une preuve histologique de cancer du sein invasif ou in situ dans le sein homolatéral 2 ans après le traitement
6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire POSI-Breast
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement
L'Initiative prospective des résultats et du soutien (POSI) pour les données sur le cancer du sein sera utilisée pour mesurer et comparer la qualité de vie des participants dans les deux groupes.
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement
Taux de toxicités évaluées par le prestataire : Occurrences d'événements indésirables mesurés par CTCAE
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement
Les données de la version des critères communs de terminologie des événements indésirables rapportés par les participants (PRO-CTCAE) seront utilisées pour mesurer et comparer les toxicités rapportées par les participants dans les deux groupes.
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après le traitement
Toxicités rapportées par les participants
Délai: Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois post-traitement
Occurrences d'événements indésirables mesurés par PRO-CTCAE
Baseline, 6 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHIFT-PB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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