Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II enkelt vs hypofraksjonert bestråling for rettidig tilgang til delvis bryststrålebehandling

24. august 2026 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

Fase II enkelt vs hypofraksjonert bestråling for rettidig tilgang til delvis bryststrålebehandling: skift-pb

Delvis brystbestråling (PBI) er en målrettet strålingstilnærming som ofte administreres post-LUMPECTOMY, og målrettet spesielt tumorsengen. Denne målrettede terapien reduserer eksponeringen for andre vev i nærheten som lunger, hjerte og brystvegg. Tradisjonell PBI -behandling innebærer imidlertid lange flere brøkdeler som gir en belastning for pasienter fra landlige og avsidesliggende samfunn, som må reise lange avstander for å få kreftomsorg av høy kvalitet. Hensikten med denne studien er å sammenligne enkeltfraksjon (SF) PBI vs. multiple fraksjon (MF) PBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråling kan leveres i flere fraksjoner, eller doser, og kan ta opptil flere uker eller måneders behandling avhengig av krefttype. Stråling kan også tilbys i en enkelt brøk. Begge teknikkene har bevis for bruk i klinisk omsorg. Flere brøkdeler tilbys for å redusere strålingsmengden som er gitt på en enkelt tid som kan redusere sene toksisiteter. Imidlertid er strålebehandling med en brøkdel mer kostnadseffektiv og sparer pasienttid. Med denne studien vil vi sammenligne enkeltfraksjon kontra multiple fraksjon PBI med hensyn til deres innvirkning på livskvalitet, frekvenser av leverandør og deltaker rapporterte toksisiteter og lokal kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BC Cancer - Prince George
        • Ta kontakt med:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Telefonnummer: 250-645-7300
          • E-post: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere 40 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • PTIS-2 PN0 cm0 brystkreft mindre enn 3 cm i maksimal størrelse
  • I stand til å fullføre elektronisk eller papiroppføring av deltaker rapporterte resultater uavhengig eller med hjelp fra omsorgsperson/familie/venn/forskningspersonell
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 - 2
  • En historie og fysisk undersøkelse, inkludert status for ECOG -ytelse, utført innen 8 uker før påmelding.

  • Deltakeren blir dømt i stand til:

    • Opprettholde en stabil stilling under terapi
    • Tolererer immobiliseringsenhet (er) som kan være nødvendig for å levere PBI trygt
  • Negativ graviditetstest for personer med barnehovedpotensial (POCBP) innen 4 uker etter RT-startdato

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med maligniteter som ikke er brutt bortsett fra tilstrekkelig behandlet kreft i huden som ikke er melanom, in situ kreftformer behandlet av lokal eksisjon eller andre kreftformer som er kurativt behandlet uten bevis på sykdom i ≥ 5 år.
  • Seroma ikke synlig
  • Ipsilateral implantert hjerteenhet
  • Tidligere strålebehandling som krever summering for planlegging.
  • Krav til et strålingsøkning (som bestemt av den behandlende etterforskeren)
  • Positive lymfeknuter> 3 cm
  • Positive kirurgiske marginer
  • Kirurgiske hulrom som mangler klar avgrensning
  • Kjent Germline BRCA1/2 -mutasjon.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker strålebehandling (f.eks. Bindevevsforstyrrelser som lupus eller sklerodermi)
  • Gravid eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multiple fraksjon PBI (arm 1)
For deltakere som er randomisert til arm 1, vil PBI bli levert med en dose på 26 Gy i 5 daglige fraksjoner.
Stråling: Flere fraksjon PBI
Deltakerne randomisert til arm 1 vil motta PBI med en dose på 26 Gy i 5 daglige fraksjoner.
Eksperimentell: Enkeltfraksjon PBI (arm 2)
For deltakere som er randomisert til arm 2, vil PBI bli levert i en enkelt brøkdel med en dose på 13 Gy.
Stråling: Enkeltfraksjon PBI
Deltakerne randomisert til ARM 2 vil motta PBI i en enkelt brøkdel med en dose på 13 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rekruttert
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere som samtykker til å bli randomisert til 1 versus 5 fraksjoner av stråleterapi for PBI over en 2-års periode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent på slutten av år 2 (fullføring av studier)
Tid fra randomisering til død fra enhver årsak, eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først.
Omtrent på slutten av år 2 (fullføring av studier)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og omtrent på slutten av 24 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted, død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først.
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og omtrent på slutten av 24 måneder
Tid fra CT-simulering til godkjenning av plan
Tidsramme: Baseline
Målt som tiden fra dagen for CT-simulering til dato for godkjenning av plan.
Baseline
2-års lokale kontrollrater
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Fravær av ipsilateral brøstrekurrens, definert som histologisk bevis på invasiv eller in situ brystkreft i den ipsilaterale brystet 2 år etter behandling
6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Livskvalitet vurdert ved hjelp av POSI-Breast spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Prosjekt for Fremtidige Resultater og Støtte (POSI) for Brystdata vil bli brukt til å måle og sammenligne livskvaliteten til deltakerne i begge armer.
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Forekomster av bivirkninger vurdert av behandler: Forekomster av uønskede hendelser målt med CTCAE
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Data fra deltakerrapporterte utfall av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) vil bli brukt til å måle og sammenligne deltakerrapporterte bivirkninger i begge armer.
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Deltakerrapporterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling
Forekomster av bivirkninger målt med PRO-CTCAE
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHIFT-PB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere