Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II yksittäinen vs. hypofraktioidut säteilytykset osittaisen rintojen sädehoidon oikea -aikaiseen pääsyyn

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Vaiheen II yksittäinen vs. hypofraktioidut säteilytykset osittaisen rintojen sädehoidon oikea-aikainen pääsy: Shift-PB

Osittainen rintojen säteilytys (PBI) on kohdennettu säteilymenetelmä, jota yleisesti annetaan post-lupektoomia, joka kohdistuu erityisesti kasvaimen sänkyyn. Tämä kohdennettu terapia vähentää altistumista muille läheisille kudoksille, kuten keuhkoille, sydämelle ja rintakehän seinälle. Perinteiseen PBI -hoitoon liittyy kuitenkin pitkiä useita fraktiokursseja, joissa on taakka maaseutu- ja syrjäisistä yhteisöistä, joiden on kuljettava pitkiä matkoja korkealaatuisen syöpähoidon saamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla yksi fraktio (SF) PBI vs. monimuoto (MF) PBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Säteily voidaan toimittaa useina fraktioina tai annoksina, ja se voi kestää useita viikkoja tai kuukausia syöpätyypistä riippuen. Säteilyä voidaan tarjota myös yhdessä murto -osassa. Molemmilla tekniikoilla on todisteita käytettäväksi kliinisessä hoidossa. Tarjotaan useita fraktioita, jotka vähentävät yhdellä kertaa annettua säteilyä, joka voisi vähentää myöhäisiä toksisuuksia. Yksittäinen sädehoito on kuitenkin kustannustehokkaampaa ja säästää potilaan aikaa. Tämän tutkimuksen avulla verrataan yksittäisiä fraktioita verrattuna moniin fraktioihin PBI: n vaikutuksista elämänlaatuun, palveluntarjoajan ja osallistujien ilmoittamat toksisuudet ja paikallinen valvonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Rekrytointi
        • BC Cancer - Prince George
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Olson A Radiation Oncologist, MD FRCPC MSc
          • Puhelinnumero: 250-645-7300
          • Sähköposti: rolson2@bccancer.bc.ca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert A Olson, MD FRCPC MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten osallistujat ovat 40 -vuotiaita tai sitä vanhempia
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • PTIS-2 PN0 CM0 Rintasyöpä alle 3 cm: n enimmäiskoko
  • Pystyy suorittamaan osallistujan sähköisen tai paperin ilmoittamisen tuloksista itsenäisesti tai hoitajan/perheen/ystävän/tutkimuksen henkilöstön avulla
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky Status 0 - 2
  • Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien ECOG -suorituskyvyn tila, suoritettiin 8 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.

  • Osallistujan arvioidaan kykenevän:

    • Pidä vakaa asema hoidon aikana
    • Sietävät liikkumattomuutta koskevia laitteita, joita voidaan tarvita PBI: n toimittamiseksi turvallisesti
  • Negatiivinen raskaustesti lasten kantavien potentiaalin ihmisille (POCBP) 4 viikon kuluessa RT-aloituspäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-rinnan pahanlaatuisten kasvaimien historia lukuun ottamatta riittävästi käsiteltyjä ei-melanooman ihosyöviä, paikallisella leikkauksella tai muilla syöpillä hoidetut in situ -syöpä tai muut syövät, joita hoidetaan ilman todisteita taudista ≥ 5 vuoden ajan.
  • Seroma ei ole näkyvissä
  • Ipsilateraalinen implantoitu sydämen laite
  • Aikaisempi sädehoito, joka vaatii summausta suunnitteluun.
  • Säteilyhoidon vaatimus (kuten hoitavan tutkijan määrittelee)
  • Positiiviset imusolmukkeet> 3 cm
  • Positiiviset kirurgiset marginaalit
  • Kirurgiset ontelot, joilla ei ole selkeää rajausta
  • Tunnettu ituradan BRCA1/2 -mutaatio.
  • Vakavat lääketieteelliset yhdistelmät, jotka estävät sädehoitoa (esim. Sidekudoksen häiriöt, kuten lupus tai skleroderma)
  • Raskaana tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Useita fraktiota PBI (käsivarsi 1)
ARM 1: lle satunnaistettujen osallistujien PBI toimitetaan annoksella 26 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa.
Säteily: Useita fraktiota PBI
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Arm 1: een, saavat PBI: n annoksella 26 Gy viidessä päivittäisessä fraktiossa.
Kokeellinen: Yksi fraktio PBI (käsi 2)
ARM 2: een satunnaistetuille osallistujille PBI toimitetaan yhtenä murto -osalla annoksella 13 Gy.
Säteily: Yksi fraktio PBI
ARM 2: een satunnaistetut osallistujat saavat PBI: n yhdellä murto -osalla annoksella 13 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien kerätty määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien määrä, jotka antavat suostumuksensa satunnaistamiseen 1 vs 5 sädehoitojaksoon osittaiseen rinnan sädehoitoon 2 vuoden aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin vuoden 2 lopussa (tutkimuksen valmistuminen)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin vuoden 2 lopussa (tutkimuksen valmistuminen)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja noin 24 kuukauden lopussa
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa, kuolemassa tai viimeisessä seurannassa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja noin 24 kuukauden lopussa
Aika CT-simulaatiosta suunnitelman hyväksymiseen
Aikaikkuna: Perusarvio
Mitattu ajanjaksona CT-simulaatiopäivästä suunnitelman hyväksymispäivään.
Perusarvio
2-vuotiset paikalliset hallintatasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Poissaolo samanpuoleisesta rintäkasvaimen uusiutumisesta, määriteltynä histologisena todisteena invasiivisesta tai paikallisesta rintäsyövästä samanpuoleisessa rinnassa 2 vuotta hoidon jälkeen
6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaadun arviointi POSI-Rinta-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Prospective Outcomes and Support Initiative (POSI) -tutkimus rintasyövän aineistolle käytetään osallistujien elämänlaadun mittaamiseen ja vertailemiseen molemmissa ryhmissä.
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan arvioimat haittavaikutusten esiintymistiheydet: Haittatapahtumien esiintymät CTCAE-mittarin mukaisesti
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien raportoimia tuloksia mittaavaa Common Terminology Criteria for Adverse Events -järjestelmän versiota (PRO-CTCAE) käytetään osallistujien raportoitujen haittavaikutusten mittaamiseen ja vertailemiseen molemmissa tutkimusryhmissä.
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujien raportoimat myrkytysoireet
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintymät PRO-CTCAE-mittarilla mitattuna
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Olson, MD, MSc, FRCPC, BC Cancer - Prince George

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHIFT-PB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa