Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ML-007C-MA pour le traitement de la psychose de la maladie d'Alzheimer
25 août 2026 mis à jour par: MapLight Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ML-007C-MA pour le traitement des hallucinations et des délires associés à la psychose de la maladie d'Alzheimer
Le ML-007C-MA-221 est une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de ML-007C-MA chez les participants masculins et féminins âgés de 55 à 90 ans avec des hallucinations et des délires associés à la psychose de la maladie d'Alzheimer (ADP).
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du ML-007C-MA par rapport au placebo pour le traitement des hallucinations et des délires associés à l'ADP, mesurés par le score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-C): hallucinations et délires (H + D).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Contact Center
- Numéro de téléphone: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, X5004AOA
- Recrutement
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5009BIN
- Recrutement
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgarie, 2304
- Recrutement
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgarie, 1408
- Recrutement
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Pas encore de recrutement
- Clinical Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Recrutement
- Clinical Site
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Clinical Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Clinical Site
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Clinical Site
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Pécs, Hongrie, 7623
- Recrutement
- Clinical Site
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Pécs, Hongrie, 7633
- Recrutement
- Clinical Site
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Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras, Lisbon District, Le Portugal, 2560-280
- Recrutement
- Clinical Site
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Recrutement
- Clinical Site
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Recrutement
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Slovaquie, 093 01
- Recrutement
- Clinical Site
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Choceň, Tchéquie, 565 01
- Recrutement
- Clinical Site
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Prague, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Recrutement
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- Recrutement
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Recrutement
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Recrutement
- Clinical Site
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Recrutement
- Clinical Site
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Recrutement
- Clinical Site
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- Recrutement
- Clinical Site
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Clinical Site
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Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33104
- Recrutement
- Clinical Site
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Naples, Florida, États-Unis, 34105
- Recrutement
- Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Recrutement
- Clinical Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Recrutement
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Clinical Site
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Recrutement
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Recrutement
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Recrutement
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
- Recrutement
- Clinical Site
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Independence, Ohio, États-Unis, 44131
- Recrutement
- Clinical Site
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Oregon
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Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
- Recrutement
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Recrutement
- Clinical Site
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Recrutement
- Clinical Site
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Sugarland, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Recrutement
- Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ou, s'il est considéré comme manquant dans la capacité de donner un consentement éclairé, les exigences suivantes pour le consentement doivent être remplies:
- Le LAR (ou le partenaire de soins du participant, si les réglementations locales le permettent) doivent fournir un consentement éclairé écrit et
- Le participant fournira un assentiment éclairé écrit (si capable).
- Âgé de 55 à 90 ans, inclusif, au moment du consentement éclairé.
- Répond aux critères cliniques pour une éventuelle AD ou une AD probable.
- Présence de symptômes psychotiques (répondant aux critères internationaux de l'association psychogériatrique) (Cummings 2020) pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
- Résisse dans la même maison, la même maison assistée en résidence ou les maisons de soins infirmiers pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
- A un partenaire de soins désigné qui est en contact avec le participant assez fréquemment pour signaler avec précision les symptômes du participant et l'adhésion à l'étude du médicament.
A un score NPI-C H + D ≥ 6 et répond au moins 1 des critères suivants:
- Des délires modérés à sévères, définis comme un score de domaine des délires NPI-C ≥ 2 sur au moins 2 des 8 éléments ou
- Hallucinations modérées à sévères, définies comme un score du domaine des hallucinations NPI-C ≥ 2 sur au moins 2 des 7 éléments.
- A un (CGI) -s hallucinations et délires score spécifique au domaine ≥4
- A un score d'examen de l'État mini-mental (MMSE) de 6 à 26, inclus.
Critères d'exclusion clés:
- Sous les soins de l'hospice, liés au lit ou recevant des soins palliatifs de fin de vie.
- Symptômes psychotiques qui sont principalement attribuables à la toxicomanie ou à une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique autre que la maladie d'Alzheimer.
- Preuve d'un trouble du SNC autre que la maladie d'Alzheimer qui est la principale cause de ou un contributeur important à la démence du participant.
- Épisode dépressif majeur modéré ou sévère dans les 3 mois suivant le dépistage, selon les critères DSM-5.
- A subi une tomographie par émission de positrons amyloïde (TEP) scanner du cerveau ou un test de biomarqueur de la maladie d'Alzheimer (CSF) au cours des 3 dernières années avec des résultats incompatibles avec un diagnostic de la MA.
- Les preuves d'une condition médicale cliniquement significative et / ou instable qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait nuire à la cognition substantielle, compromettre la sécurité des participants, interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures d'étude ou à nuire sensiblement à l'évaluation des évaluations d'efficacité ou de sécurité.
- Rétention gastrique, rétention urinaire ou glaucome à angle étroit (angle)
- Répond ou a répondu aux critères DSM-5 pour le trouble de l'alcool ou de la toxicomanie au cours des 12 derniers mois (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine).
- A précédemment participé à toute étude clinique avec ML-007 ou ML-007C-MA.
- Reçu ou peut avoir reçu un médicament étudiant, un produit biologique ou un dispositif dans les 90 jours avant la base (ou 6 mois pour les thérapies modificatrices de la maladie d'Alzheimer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimés placebos
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Expérimental: ML-007C-MA
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ML-007C-MA dosé à 105/1,5 mg BID, ou 210/3 mg BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passez de la ligne de base à la fin du traitement dans l'inventaire neuropsychiatrique-clinicien: hallucinations et délires (NPI-C H + D) score
Délai: Base et fin du traitement (7 semaines)
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L'échelle NPI-C H + D comprend 2 domaines de l'échelle NPI-C, à savoir les hallucinations et les délires.
Ces 2 domaines incluent le nombre suivant d'éléments à évaluer par le clinicien: hallucinations, 7 éléments (score maximum = 21) et délires, 8 éléments (score maximum = 24).
Le score maximal pour l'échelle NPI-C: H + D est de 45.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent des résultats plus pires.
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Base et fin du traitement (7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passez de la ligne de base à la fin du traitement dans les hallucinations et les délires d'impressions globales (CGI-S).
Délai: Base et fin du traitement (7 semaines)
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L'échelle CGI-S est une échelle de 7 points cotée par les cliniciens conçue pour évaluer la gravité des hallucinations et des délires du participant en utilisant le jugement de l'investigateur et l'expérience passée avec les participants qui ont la psychose de la maladie d'Alzheimer.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent des résultats plus pires.
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Base et fin du traitement (7 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans l'inventaire neuropsychiatrique - Agitation et agression des cliniciens (NPI-C A + A) chez les participants qui ont un score spécifique au domaine / agression CGI-S de ≥4 au départ
Délai: Base et fin du traitement (7 semaines)
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La échelle NPI-C A + A comprend 2 domaines de l'échelle NPI-C, à savoir l'agitation et l'agression.
Ces 2 domaines incluent le nombre suivant d'éléments à évaluer par le clinicien: agitation, 13 éléments (score maximum = 39) et agression, 8 éléments (score maximum = 24).
Le score maximal pour la échelle NPI-C A + A est de 63.
Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent des symptômes plus graves d'agitation et d'agression.
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Base et fin du traitement (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Première publication (Réel)
20 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies du système nerveux
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Maladies du système nerveux central
- Maladies neurodégénératives
- Les troubles mentaux
- Troubles psychotiques
- Délires
- Maladies du cerveau
- Hallucinations
- Troubles neurocognitifs
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Antagonistes muscariniques
- Tauopathies
- Agents cholinergiques
- Agonistes muscariniques
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Troubles psychotiques
- Maladie d'Alzheimer
- Les troubles mentaux
- Démence
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux central
- Troubles neurocognitifs
- Hallucinations
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Tauopathies
- Délires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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