Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ML-007C-MA para el tratamiento de la psicosis de la enfermedad de Alzheimer
25 de agosto de 2026 actualizado por: MapLight Therapeutics
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ML-007C-MA para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con la psicosis de la enfermedad de Alzheimer
ML-007C-MA-221 es un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ML-007C-MA en participantes masculinos y femeninos de 55 a 90 años con alucinaciones y delusiones asociadas con la psicosis de la enfermedad de Alzheimer (ADP).
El objetivo principal es evaluar la eficacia de ML-007C-MA en comparación con el placebo para el tratamiento de alucinaciones y delirios asociados con ADP medido por el clínico de inventario neuropsiquiátrico (NPI-C): puntaje de alucinaciones y delusiones (H+D).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Contact Center
- Número de teléfono: +1 650 839 4380
- Correo electrónico: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- Aún no reclutando
- Clinical Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Choceň, Chequia, 565 01
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Prague, Chequia, 150 00
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Eslovaquia, 093 01
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Reclutamiento
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33104
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Reclutamiento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Reclutamiento
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Oregon
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Reclutamiento
- Clinical Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Pécs, Hungría, 7623
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Pécs, Hungría, 7633
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Bucharest, Rumania, 041914
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o, si se considera que falta en la capacidad de proporcionar consentimiento informado, se deben cumplir los siguientes requisitos para el consentimiento:
- El LAR del participante (o socio de atención, si las regulaciones locales lo permiten) deben proporcionar consentimiento informado por escrito y
- El participante proporcionará un asentimiento informado escrito (si es capaz).
- De 55 años a 90 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- Cumple con los criterios clínicos para una posible EA o EA probable.
- Presencia de síntomas psicóticos (cumpliendo criterios internacionales de la Asociación Psicogeriátrica) (Cummings 2020) durante al menos 2 meses antes de la detección.
- Ha residido en la misma casa, vida asistida residencial o un centro de hogar de ancianos durante un mínimo de 6 semanas antes de la detección.
- Tiene un compañero de atención designado que está en contacto con el participante con suficiente frecuencia como para informar con precisión sobre los síntomas del participante y el cumplimiento de estudiar medicamentos.
Tiene una puntuación NPI-C H+D de ≥ 6 y cumple con al menos 1 de los siguientes criterios:
- Delirios moderados a severos, definidos como puntaje de dominio de delusiones NPI-C de ≥ 2 en al menos 2 de los 8 ítems o
- Alucinaciones moderadas a severas, definidas como puntaje de dominio de alucinaciones NPI-C de ≥ 2 en al menos 2 de los 7 ítems.
- Tiene una puntuación específica del dominio (CGI) -S-S alusiones específicas del dominio ≥4
- Tiene un puntaje de examen estatal mini-mental (MMSE) de 6 a 26, inclusive.
Criterios de exclusión clave:
- Bajo el cuidado del hospicio, en la cama o recibiendo cuidados paliativos al final de la vida.
- Síntomas psicóticos que son principalmente atribuibles al abuso de sustancias o una afección médica, neurológica o psiquiátrica que no sea la enfermedad de Alzheimer.
- Evidencia de un trastorno del SNC que no sea la enfermedad de Alzheimer que sea la causa principal o un contribuyente significativo a la demencia del participante.
- Episodio depresivo mayor moderado o severo dentro de los 3 meses posteriores a la detección, según los criterios de DSM-5.
- Ha tenido una tomografía de emisión de positrones amiloides (PET) o la prueba de biomarcador de enfermedad de Alzheimer de líquido cerebral (LCR) (LCR) en los últimos 3 años con resultados inconsistentes con un diagnóstico de EA.
- Evidencia de una condición médica clínicamente significativa y/o inestable que, en opinión del investigador o el monitor médico, podría afectar sustancialmente la cognición, comprometer la seguridad de los participantes, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos de estudio o afectar sustancialmente la evaluación de la eficacia o las evaluaciones de seguridad.
- Retención gástrica, retención urinaria o glaucoma de ángulo estrecho (ángulo-cierre)
- Cumple o ha cumplido con los criterios de DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (excluyendo cafeína y nicotina).
- Ha participado previamente en cualquier estudio clínico con ML-007 o ML-007C-MA.
- Recibido o puede haber recibido un medicamento de investigación, producto biológico o dispositivo dentro de los 90 días anteriores a la línea de base (o 6 meses para las terapias modificadoras de la enfermedad de Alzheimer de investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de placebo
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Experimental: Ml-007c-ma
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ML-007C-MA administrado como 105/1,5 mg BID, o 210/3 mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del inicio al final del tratamiento en la puntuación del inventario neuropsiquiátrico: alucinaciones y delirios (NPI-C H+D)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas)
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La escala NPI-C H+D incluye 2 dominios de la escala NPI-C, a saber, alucinaciones y delirios.
Estos 2 dominios incluyen el siguiente número de elementos para ser calificados por el clínico: alucinaciones, 7 elementos (puntaje máximo = 21) y delirios, 8 ítems (puntaje máximo = 24).
La puntuación máxima para la escala NPI-C: H+D es 45.
Los puntajes más altos en esta escala indican peores resultados.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el puntaje de dominio de la severidad de impresiones globales clínicas (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas)
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La escala CGI-S es una escala de 7 puntos con calificación clínica que está diseñada para calificar la gravedad de las alucinaciones y delirios del participante utilizando el juicio del investigador y la experiencia pasada con los participantes que tienen la psicosis de la enfermedad de Alzheimer.
Los puntajes más altos en esta escala indican peores resultados.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en el inventario neuropsiquiátrico: puntaje de agitación y agresión clínica (NPI-C A+A) en participantes que tienen una puntuación específica de dominio de agitación/agresión de CGI-S de ≥4 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y final del tratamiento (7 semanas)
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La escala NPI-C A+A incluye 2 dominios de la escala NPI-C, a saber, agitación y agresión.
Estos 2 dominios incluyen el siguiente número de elementos para ser calificados por el clínico: agitación, 13 ítems (puntaje máximo = 39) y agresión, 8 ítems (puntaje máximo = 24).
La puntuación máxima para la escala NPI-C A+A es 63.
Los puntajes más altos en esta escala indican síntomas más graves de agitación y agresión.
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Línea de base y final del tratamiento (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Desordenes mentales
- Desórdenes psicóticos
- Alucinaciones
- Enfermedades Cerebrales
- Alucinaciones
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Antagonistas muscarínicos
- Tauopatías
- Agentes colinérgicos
- Agonistas muscarínicos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desórdenes psicóticos
- Enfermedad de Alzheimer
- Desordenes mentales
- Demencia
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Trastornos neurocognitivos
- Alucinaciones
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Tauopatías
- Alucinaciones
Otros números de identificación del estudio
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .