En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ML-007C-MA för behandling av Alzheimers sjukdomspsykos
25 augusti 2026 uppdaterad av: MapLight Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ML-007C-MA för behandling av hallucinationer och villfarelser associerade med Alzheimers sjukdomspsykos
ML-007C-MA-221 är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för ML-007C-MA hos manliga och kvinnliga deltagare i åldern 55 till 90 år med hallucinationer och bedrägerier förknippade med Alzheimers sjukdomspsykos (ADP).
Det primära målet är att utvärdera effekten av ML-007C-MA jämfört med placebo för behandling av hallucinationer och villfarelser förknippade med ADP mätt med den neuropsykiatriska inventeringskliniker (NPI-C): hallucinationer och villfarelser (H+D) poäng.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Contact Center
- Telefonnummer: +1 650 839 4380
- E-post: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgarien, 2304
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92866
- Rekrytering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33033
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33104
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Rekrytering
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Rekrytering
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Har inte rekryterat ännu
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 041914
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Slovakien, 093 01
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Tjeckien, 565 01
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Prague, Tjeckien, 150 00
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Ungern, 7623
- Rekrytering
- Clinical Site
-
Pécs, Ungern, 7633
- Rekrytering
- Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
Villig och kapabel att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke, eller, om de anses sakna förmågan att tillhandahålla informerat samtycke, måste följande krav för samtycke uppfyllas:
- Deltagarens LAR (eller vårdpartner, om lokala föreskrifter tillåter) måste ge skriftligt informerat samtycke och
- Deltagaren kommer att tillhandahålla skriftligt (om kapabelt) informerat samtycke.
- Åldern 55 till 90 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Uppfyller kliniska kriterier för möjlig annons eller sannolik AD.
- Närvaro av psykotiska symtom (uppfyller internationella psykogeriatriska associeringskriterier) (Cummings 2020) i minst 2 månader före screening.
- Har bott på samma hem, bostadshjälpare eller vårdhem i minst 6 veckor före screening.
- Har en utsedd vårdpartner som är i kontakt med deltagaren ofta nog för att exakt rapportera om deltagarens symtom och efterlevnad för att studera läkemedel.
Har en NPI-C H+D-poäng på ≥ 6 och uppfyller minst 1 av följande kriterier:
- Måttliga till allvarliga villfarelser, definierade som NPI-C villfarelsens domänpoäng på ≥ 2 på minst 2 av de 8 artiklarna eller
- Måttliga till allvarliga hallucinationer, definierade som NPI-C Hallucinations domänpoäng på ≥ 2 på minst 2 av de 7 artiklarna.
- Har en (CGI) -S Hallucinations and Dellusions domänspecifik poäng ≥4
- Har en minimental statlig undersökning (MMSE) poäng på 6 till 26, inklusive.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Under vård av hospice, sängbunden eller mottagande av palliativ vård i slutet av livet.
- Psykotiska symtom som främst kan hänföras till missbruk eller ett medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd annat än Alzheimers sjukdom.
- Bevis på en annan CNS -störning än Alzheimers sjukdom som är den främsta orsaken till eller en betydande bidragsgivare till deltagarens demens.
- Måttlig eller allvarlig major depressiv episod inom tre månader efter screening, enligt DSM-5-kriterier.
- Har haft en amyloidpositronemissionstomografi (PET) hjärnskanning eller cerebrospinalvätska (CSF) Alzheimers sjukdomsbiomarkörstest under de senaste tre åren med resultat som är inkonsekvent med en diagnos av AD.
- Bevis på ett kliniskt signifikant och/eller instabilt medicinskt tillstånd som enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt väsentligt skulle kunna försämra kognition, kompromissa med deltagarnas säkerhet, störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller avsevärt försämra utvärderingen av effektivitet eller säkerhetsbedömningar.
- Gastrisk retention, urinretention eller smalvinkel (vinkelstängning) glaukom
- Uppfyller eller har uppfyllt DSM-5-kriterier för alkohol- eller ämnesanvändningsstörning under de senaste 12 månaderna (exklusive koffein och nikotin).
- Har tidigare deltagit i någon klinisk studie med ML-007 eller ML-007C-MA.
- Mottaget eller kan ha fått ett undersökande läkemedel, biologisk produkt eller enhet inom 90 dagar före baslinjen (eller 6 månader för undersökande Alzheimers sjukdomsmodifierande terapier).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebotabletter
|
|
Experimentell: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA doserad som 105/1,5 mg BID, eller 210/3 mg BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen i den neuropsykiatriska lager-kliniker: Hallucinationer och villfarelser (NPI-C H+D)
Tidsram: Baslinjen och slutet av behandlingen (7 veckor)
|
NPI-C H+D-skala innehåller 2 domäner från NPI-C-skalan, nämligen hallucinationer och villfarelser.
Dessa två domäner inkluderar följande antal objekt som ska betygsättas av kliniker: hallucinationer, 7 artiklar (maximal poäng = 21) och villfarelser, 8 artiklar (maximal poäng = 24).
Den maximala poängen för NPI-C: H+D-skalan är 45.
Högre poäng på denna skala indikerar sämre resultat.
|
Baslinjen och slutet av behandlingen (7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen till slutet av behandlingen i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinationer och villfarelser domänspecifik poäng
Tidsram: Baslinjen och slutet av behandlingen (7 veckor)
|
CGI-S-skalan är en kliniker-rankad, 7-punktsskala som är utformad för att betygsätta svårighetsgraden av deltagarens hallucinationer och villfarelser med utredarens bedömning och tidigare erfarenhet av deltagare som har Alzheimers sjukdomspsykos.
Högre poäng på denna skala indikerar sämre resultat.
|
Baslinjen och slutet av behandlingen (7 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen till slutet av behandlingen i den neuropsykiatriska inventeringen-Kliniker Agitation and Aggression (NPI-C A+A) Poäng hos deltagare som har en CGI-S-agitation/aggression domänspecifik poäng på ≥4 vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen och slutet av behandlingen (7 veckor)
|
NPI-C A+A-skala inkluderar 2 domäner från NPI-C-skalan, nämligen agitation och aggression.
Dessa två domäner inkluderar följande antal objekt som ska betygsättas av kliniker: agitation, 13 artiklar (maximal poäng = 39) och aggression, 8 artiklar (maximal poäng = 24).
Den maximala poängen för NPI-C A+A-skalan är 63.
Högre poäng på denna skala indikerar mer allvarliga symtom på agitation och aggression.
|
Baslinjen och slutet av behandlingen (7 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Första postat (Faktisk)
20 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Sjukdomar i nervsystemet
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Mentala störningar
- Psykotiska störningar
- Vanföreställningar
- Hjärnsjukdomar
- Hallucinationer
- Neurokognitiva störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Muskariniska antagonister
- Tauopatier
- Kolinerga medel
- Muskarin agonister
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Psykotiska störningar
- Alzheimers sjukdom
- Mentala störningar
- Demens
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Hallucinationer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Tauopatier
- Vanföreställningar
Andra studie-ID-nummer
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .