Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ML-007C-MA te beoordelen voor de behandeling van de psychose van Alzheimer
25 augustus 2026 bijgewerkt door: MapLight Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ML-007C-MA te beoordelen voor de behandeling van hallucinaties en wanen geassocieerd met de ziekte van Alzheimer
ML-007C-MA-221 is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ML-007C-MA bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 55 tot 90 jaar te evalueren met hallucinaties en waanideeën geassocieerd met Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).
Het primaire doel is om de werkzaamheid van ML-007C-MA te evalueren vergeleken met placebo voor de behandeling van hallucinaties en wanen geassocieerd met ADP zoals gemeten door de neuropsychiatrische inventaris-clinicus (NPI-C): hallucinaties en waaiers (H+D) score.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Contact Center
- Telefoonnummer: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5004AOA
- Werving
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5009BIN
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgarije, 2304
- Werving
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Nog niet aan het werven
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Werving
- Clinical Site
-
Pécs, Hongarije, 7633
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 041914
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjechië, 565 01
- Werving
- Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
- Werving
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Werving
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Werving
- Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Werving
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- Werving
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33104
- Werving
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
- Werving
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Werving
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Werving
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- Werving
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Werving
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Werving
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Werving
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Werving
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Werving
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Werving
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Werving
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Werving
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Werving
- Clinical Site
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of, indien beschouwd als ontbreken in de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven, aan de volgende toestemming van de toestemming moet worden voldaan:
- De LAR (of zorgpartner van de deelnemer, als lokale voorschriften toestaan) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken en
- De deelnemer zal schriftelijke (indien bekwaam) geïnformeerde instemming verstrekken.
- 55 tot 90 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Voldoet aan klinische criteria voor mogelijke AD of waarschijnlijke AD.
- Aanwezigheid van psychotische symptomen (voldoen aan de criteria van de International Psychogeriatric Association) (Cummings 2020) gedurende ten minste 2 maanden vóór de screening.
- Heeft minimaal 6 weken voor de screening in hetzelfde huis, woonondersteunde wonen of verpleeghuisvoorziening gewoond.
- Heeft een aangewezen zorgpartner die regelmatig in contact staat met de deelnemer om nauwkeurig te rapporteren over de symptomen van de deelnemer en de therapietrouw om drugs te studeren.
Heeft een NPI-C H+D-score van ≥ 6 en voldoet aan ten minste 1 van de volgende criteria:
- Matige tot ernstige wanen, gedefinieerd als NPI-C-waaierdomeinscore van ≥ 2 op ten minste 2 van de 8 items of
- Matige tot ernstige hallucinaties, gedefinieerd als NPI-C hallucinaties domeinscore van ≥ 2 op ten minste 2 van de 7 items.
- Heeft een (CGI) -s hallucinaties en wanen domein-specifieke score ≥4
- Heeft een mini-mentale staatsexamen (MMSE) score van 6 tot 26, inclusief.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onder de hoede van hospice, bedgebonden of het ontvangen van palliatieve zorg aan het levenseinde.
- Psychotische symptomen die voornamelijk te wijten zijn aan middelenmisbruik of een andere medische, neurologische of psychiatrische toestand dan de ziekte van Alzheimer.
- Bewijs van een andere CNS -aandoening anders dan de ziekte van Alzheimer die de primaire oorzaak is van, of een belangrijke bijdrage aan de dementie van de deelnemer.
- Matige of ernstige ernstige depressieve aflevering binnen 3 maanden na screening, volgens Criteria van DSM-5.
- Heeft een amyloïde positronemissietomografie (PET) hersenscan of cerebrospinale vloeistof (CSF) Alzheimer's Disease Biomarker -test in de afgelopen 3 jaar met resultaten die niet consistent zijn met een diagnose van AD.
- Bewijs van een klinisch significante en/of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, de cognitie aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, de veiligheid van de deelnemers in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studieprocedures of de evaluatie van werkzaamheid of veiligheidsbeoordelingen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
- Maagretentie, urineretentie of smalle hoek (hoek-element) glaucoom
- Voldoet aan of heeft voldaan aan DSM-5-criteria voor alcohol- of middelengebruiksstoornis in de afgelopen 12 maanden (exclusief cafeïne en nicotine).
- Heeft eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek met ML-007 of ML-007C-MA.
- Binnen 90 dagen vóór de basislijn ontvangen of mogelijk een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of apparaat hebben ontvangen (of 6 maanden voor onderzoek naar de ziekte-modificerende therapieën van Alzheimer).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tabletten
|
|
Experimenteel: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA gedoseerd als 105/1,5 mg BID, of 210/3 mg BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling bij de neuropsychiatrische inventaris-clinicus: hallucinaties en wanen (NPI-C H+D) score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (7 weken)
|
NPI-C H+D-schaal bevat 2 domeinen van de NPI-C-schaal, namelijk hallucinaties en wanen.
Deze 2 domeinen omvatten het volgende aantal items dat moet worden beoordeeld door de arts: hallucinaties, 7 items (maximale score = 21) en wanen, 8 items (maximale score = 24).
De maximale score voor de NPI-C: H+D-schaal is 45.
Hogere scores op deze schaal duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en einde van de behandeling (7 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar einde van de behandeling in de klinische globale indrukken-ernst (CGI-S) hallucinaties en waanide-domeinspecifieke score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (7 weken)
|
De CGI-S-schaal is een door clinicus beoordeelde, 7-punts schaal die is ontworpen om de ernst van de hallucinaties en wanen van de deelnemer te beoordelen met behulp van het oordeel van de onderzoeker en ervaringen uit het verleden met deelnemers die de ziektepsychose van Alzheimer hebben.
Hogere scores op deze schaal duiden op slechtere resultaten.
|
Basislijn en einde van de behandeling (7 weken)
|
|
Verandering van de basislijn naar het einde van de behandeling in de neuropsychiatrische inventaris-clinicus agitatie en agressie (NPI-C A+A) score bij deelnemers die een CGI-S-agitatie/agressie-domein-specifieke score van ≥4 hebben bij aanvang op basis
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (7 weken)
|
NPI-C A+A-schaal omvat 2 domeinen van de NPI-C-schaal, namelijk agitatie en agressie.
Deze 2 domeinen omvatten het volgende aantal items dat moet worden beoordeeld door de arts: agitatie, 13 items (maximale score = 39) en agressie, 8 items (maximale score = 24).
De maximale score voor de NPI-C A+A-schaal is 63.
Hogere scores op deze schaal duiden op meer ernstige symptomen van agitatie en agressie.
|
Basislijn en einde van de behandeling (7 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Psychische aandoening
- Psychotische stoornissen
- Waanideeën
- Hersenziekten
- Hallucinaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Muscarine-antagonisten
- Tauopathieën
- Cholinerge middelen
- Muscarinische agonisten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Psychotische stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Psychische aandoening
- Dementie
- Hersenziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Hallucinaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Tauopathieën
- Waanideeën
Andere studie-ID-nummers
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .