Egy tanulmány az ML-007C-MA hatékonyságának és biztonságának felmérésére az Alzheimer-kór pszichózisának kezelésére
2026. augusztus 25. frissítette: MapLight Therapeutics
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ML-007C-MA hatékonyságának és biztonságának felmérésére az Alzheimer-kóros pszichózishoz kapcsolódó hallucinációk és téveszmék kezelésére.
Az ML-007C-MA-221 egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ML-007C-MA hatékonyságának és biztonságának értékelésére 55-90 éves férfi és női résztvevőkben, az Alzheimer-kóros pszichózissal (ADP).
Az elsődleges cél az ML-007C-MA hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva az ADP-vel kapcsolatos hallucinációk és téveszmék kezelésére, a neuropszichiátriai leltár-klinikus (NPI-C): hallucinációk és téveszmék (H+D) pontszám alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Contact Center
- Telefonszám: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5004AOA
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5009BIN
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgária, 2304
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1408
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Csehország, 565 01
- Toborzás
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 150 00
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Clinical Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Toborzás
- Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Toborzás
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Toborzás
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Toborzás
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Toborzás
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Toborzás
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Toborzás
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Toborzás
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Toborzás
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Toborzás
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Még nincs toborzás
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Toborzás
- Clinical Site
-
Pécs, Magyarország, 7633
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugália, 2560-280
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 041914
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Szlovákia, 093 01
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani, vagy ha nem tartja be a tájékozott beleegyezés biztosítását, akkor a következő hozzájárulás követelményeit teljesíteni kell:
- A résztvevő LAR -nak (vagy az ápolási partnernek, ha a helyi rendeletek megengedik) írásbeli tájékozott beleegyezést kell biztosítaniuk és
- A résztvevő írásbeli (ha képes) tájékozott hozzájárulást fog biztosítani.
- 55–90 éves, beleértve a tájékozott beleegyezés idején.
- Megfelel a lehetséges hirdetés vagy a valószínű AD klinikai kritériumainak.
- A pszichotikus tünetek jelenléte (megfelel a Nemzetközi Pszichogeriátriai Szövetség kritériumai) (Cummings 2020) legalább 2 hónapig a szűrés előtt.
- Ugyanazon otthoni, lakossági támogatott életmódban vagy ápolási otthonban lakott legalább 6 hétig a szűrés előtt.
- Van egy kijelölt ápolási partner, aki gyakran eléggé kapcsolatba lép a résztvevővel, hogy pontosan jelentse a résztvevő tüneteit és a gyógyszer tanulmányozásának betartását.
NPI-C H+D pontszáma ≥ 6, és megfelel a következő kritériumok legalább 1-nek:
- Mérsékelt vagy súlyos téveszmék, az NPI-C téveszmék domain ≥ 2 pontszáma a 8 elem közül legalább 2-nél vagy
- Mérsékelt vagy súlyos hallucinációk, amelyeket az NPI-C hallucinációs domén ≥ 2 domén pontszáma a 7 elem közül legalább 2-nél.
- (CGI) -S hallucinációk és téveszmék-domain-specifikus pontszám ≥4
- Mini-mentális állami vizsgálati (MMSE) pontszáma 6–26, beleértve.
Főbb kizárási kritériumok:
- Hospice, ágyhoz kötött vagy az élet végén palliatív ellátás gondozása alatt.
- Pszichotikus tünetek, amelyek elsősorban a kábítószer -visszaélésnek vagy az Alzheimer -kóron kívüli orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai állapotnak tulajdoníthatók.
- Az Alzheimer -kóron kívüli központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka, amely a résztvevő demenciájának elsődleges oka, vagy jelentősen hozzájárul.
- Mérsékelt vagy súlyos súlyos depressziós epizód a szűréstől számított 3 hónapon belül, a DSM-5 kritériumok szerint.
- Amiloid pozitron emissziós tomográfiával (PET) agyszkenneléssel vagy cerebrospinális folyadékkal (CSF) Alzheimer -kór biomarker -tesztje volt az elmúlt 3 évben, az eredmények következetlenek az AD diagnózisával.
- A klinikailag szignifikáns és/vagy instabil egészségügyi állapot bizonyítéka, amely a kutató vagy az orvosi monitor véleménye szerint jelentősen ronthatja a megismerést, veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, beavatkozhat a résztvevő azon képességével, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak, vagy jelentősen rontja a hatékonyság vagy a biztonsági értékelés értékelését.
- Gyomor-visszatartás, húgyúti visszatartás vagy keskeny szög (szögbezárás) glaukóma
- Az elmúlt 12 hónapban megfelel vagy teljesítette a DSM-5 alkohol- vagy anyaghasználati rendellenességi kritériumokat (kivéve a koffeint és a nikotint).
- Korábban részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban az ML-007 vagy az ML-007C-MA-val.
- 90 napon belül (vagy 6 hónapon belül kaphatott egy vizsgálati gyógyszert, biológiai terméket vagy eszközt (vagy 6 hónap az Alzheimer-kórban módosító terápiák vizsgálatához).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo tabletták
|
|
Kísérleti: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA adagolása 105/1,5 mg BID vagy 210/3 mg BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a kezelés végére a neuropszichiátriai leltár-klinikusban: hallucinációk és téveszmék (NPI-C H+D) pontszám
Időkeret: A kezelés kiindulási és vége (7 hét)
|
Az NPI-C H+D skála 2 domént tartalmaz az NPI-C skálán, nevezetesen a hallucinációk és a téveszmék.
Ez a 2 domén a következő számú tételet tartalmazza, amelyeket a klinikus értékel: hallucinációk, 7 elem (maximális pontszám = 21) és téveszmék, 8 elem (maximális pontszám = 24).
Az NPI-C: H+D skála maximális pontszáma 45.
A magasabb pontszámok ezen a skálán a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A kezelés kiindulási és vége (7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a kezelés végére a klinikai globális benyomások-súlyosság (CGI-S) hallucinációk és téveszmék domain-specifikus pontszámában
Időkeret: A kezelés kiindulási és vége (7 hét)
|
A CGI-S skála egy klinikus besorolású, 7-pontos skála, amelynek célja a résztvevő hallucinációinak és téveszmékének súlyosságának értékelése a kutató megítélése és az Alzheimer-kóros pszichózissal rendelkező résztvevők korábbi tapasztalatainak felhasználásával.
A magasabb pontszámok ezen a skálán a rosszabb eredményeket jelzik.
|
A kezelés kiindulási és vége (7 hét)
|
|
Váltás az alapvonalról a kezelés végére a neuropszichiátriai leltárban-klinikus agitáció és agresszió (NPI-C A+A) pontszám azoknál a résztvevőknél, akiknek CGI-S agitációs/agressziós domén-specifikus pontszáma ≥4.
Időkeret: A kezelés kiindulási és vége (7 hét)
|
Az NPI-C A+A skála 2 domént tartalmaz az NPI-C skálán, nevezetesen agitáció és agresszió.
Ez a 2 domain a következő számú tétel számát tartalmazza, amelyeket a klinikus értékel: agitáció, 13 tétel (maximális pontszám = 39) és agresszió, 8 tétel (maximális pontszám = 24).
Az NPI-C A+A skála maximális pontszáma 63.
A magasabb pontszámok ezen a skálán a agitáció és agresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
|
A kezelés kiindulási és vége (7 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Idegrendszeri betegségek
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mentális zavarok
- Pszichotikus zavarok
- Tévképzetek
- Agyi betegségek
- Hallucinációk
- Neurokognitív zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Muszkarin antagonisták
- Tauopathies
- Kolinerg szerek
- Muszkarin agonisták
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Pszichotikus zavarok
- Alzheimer-kór
- Mentális zavarok
- Elmebaj
- Agyi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Hallucinációk
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Tauopathies
- Tévképzetek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .