Egy tanulmány az ML-007C-MA hatékonyságának és biztonságának felmérésére az Alzheimer-kór pszichózisának kezelésére
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ML-007C-MA hatékonyságának és biztonságának felmérésére az Alzheimer-kóros pszichózishoz kapcsolódó hallucinációk és téveszmék kezelésére.
ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).
The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Contact Center
- Telefonszám: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5004AOA
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Caba, Buenos Aires F.D., Argentína, C1133AAH
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentína, X5009BIN
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgária, 2304
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgária, 1408
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- Toborzás
- Clinical Site
-
Santiago, Chile, 7560359
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Antofagasta
-
Antofagasta, Antofagasta, Chile, 1240000
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Csehország, 565 01
- Toborzás
- Clinical Site
-
Prague, Csehország, 150 00
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Clinical Site
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Toborzás
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85253
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Toborzás
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Toborzás
- Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92866
- Toborzás
- Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Toborzás
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
- Toborzás
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Toborzás
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34105
- Toborzás
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Toborzás
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33629
- Toborzás
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Toborzás
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Toborzás
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Toborzás
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Még nincs toborzás
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Toborzás
- Clinical Site
-
Pécs, Magyarország, 7633
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugália, 2560-280
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 041914
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Szlovákia, 093 01
- Toborzás
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
-
Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:
- The participant's LAR must provide written informed consent AND
- The participant will provide informed assent.
-
Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.
-
Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.
-
Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.
-
Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.
-
Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:
- Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
- Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.
-
Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4
-
Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
- Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
- Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
- Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
- Has an elevated risk of suicidal behavior
- Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
- Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
- Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
- Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
- Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
- Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
- Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo Tablets |
|
Kísérleti: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Időkeret: Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Időkeret: Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
|
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Időkeret: Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Idegrendszeri betegségek
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mentális zavarok
- Pszichotikus zavarok
- Tévképzetek
- Agyi betegségek
- Hallucinációk
- Neurokognitív zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Muszkarin antagonisták
- Tauopathies
- Kolinerg szerek
- Muszkarin agonisták
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Viselkedési tünetek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Pszichotikus zavarok
- Alzheimer-kór
- Mentális zavarok
- Elmebaj
- Agyi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Hallucinációk
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Tauopathies
- Tévképzetek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .