Исследование для оценки эффективности и безопасности ML-007C-MA для лечения психоза болезни Альцгеймера
25 августа 2026 г. обновлено: MapLight Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ML-007C-MA для лечения галлюцинаций и бред, связанных с психозом болезни Альцгеймера
ML-007C-MA-221-это фаза 2, рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ML-007C-MA у участников мужского пола и женщин в возрасте от 55 до 90 лет с галлюцинациями и заблуждениями, связанными с психозом болезни Альцгеймера (ADP).
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ML-007C-MA по сравнению с плацебо для лечения галлюцинаций и заблуждений, связанных с ADP, измеренными с помощью нейропсихиатрического инвентаризации (NPI-C): галлюцинации и заблуждения (H+D).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Contact Center
- Номер телефона: +1 650 839 4380
- Электронная почта: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Места учебы
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5004AOA
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5009BIN
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Болгария, 2304
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Болгария, 1408
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Pécs, Венгрия, 7633
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
- Еще не набирают
- Clinical Site
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Канада, G6V 0C9
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Португалия, 2560-280
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 041914
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33104
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Чехия, 565 01
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Prague, Чехия, 150 00
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Готов и способный предоставить письменное информированное согласие, или, если они считаются отсутствием способности предоставить информированное согласие, необходимо выполнить следующие требования к согласию:
- LAR участника (или партнер по уходу, если разрешат местные правила) должны предоставить письменное информированное согласие и
- Участник предоставит письменное (если способно) информированное согласие.
- В возрасте от 55 до 90 лет, включительно, на момент информированного согласия.
- Соответствует клиническим критериям для возможного объявления или вероятного объявления.
- Наличие психотических симптомов (встреча между международной психогериатрической ассоциацией) (Cummings 2020) в течение не менее 2 месяцев до проверки.
- Проживал в одном и том же доме, жилищном проживании или доме престарелых в течение как минимум 6 недель до проверки.
- Имеет назначенного партнера по уходу, который находится в контакте с участником достаточно часто, чтобы точно сообщить о симптомах участника и приверженность изучению лекарств.
Имеет оценку NPI-C H+D ≥ 6 и соответствует как минимум 1 из следующих критериев:
- Благодарности от средней до тяжелой степени, определяемые как балл домена NPI-C Delusions ≥ 2 как минимум на 2 из 8 элементов или
- Украдованные галлюцинации, определяемые как балл галлюцинации NPI-C домен ≥ 2 по крайней мере 2 из 7 элементов.
- Имеет (CGI) -S галлюцинации и Delusions Domain-специфические оценки ≥4
- Имеет мини-психический экзамен (MMSE) от 6 до 26, включительно.
Ключевые критерии исключения:
- Под уходом за хосписом, привязанными к постели или получения паллиативной помощи в конце жизни.
- Психотические симптомы, которые в первую очередь связаны с злоупотреблением психоактивными веществами или медицинским, неврологическим или психиатрическим состоянием, отличным от болезни Альцгеймера.
- Свидетельство о расстройстве ЦНС, кроме болезни Альцгеймера, которое является основной причиной или значительного вкладчика в деменции участника.
- Умеренный или тяжелый серьезный депрессивный эпизод в течение 3 месяцев после скрининга, согласно критериям DSM-5.
- Имел амилоидную позитронную эмиссионную томографию (ПЭТ) сканирование головного мозга или тест на биомаркеры болезни Альцгеймера (CSF) (CSF) в течение последних 3 лет с результатами, несовместимыми с диагнозом AD.
- Свидетельство клинически значимого и/или нестабильного состояния здоровья, которое, по мнению исследователя или медицинского монитора, может существенно ухудшить познание, поставить под угрозу безопасность участников, мешать способности участника соблюдать процедуры исследования или существенно нарушать оценку эффективности или оценки безопасности.
- Удержание желудка, удержание мочи или узкоугольная (угольная) глаукома
- Соответствует или соответствует критериям DSM-5 для алкоголя или расстройства употребления психоактивных веществ в течение последних 12 месяцев (за исключением кофеина и никотина).
- Ранее участвовал в любом клиническом исследовании с ML-007 или ML-007C-MA.
- Получил или мог получить исследовательский препарат, биологический продукт или устройство в течение 90 дней до исходного уровня (или 6 месяцев для исследуемой терапии, модифицирующей болезнь Альцгеймера).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки плацебо
|
|
Экспериментальный: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA в дозировке 105/1.5 мг два раза в день или 210/3 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня к концу лечения в нейропсихиатрическом инвентарном клиническом клинике: галлюцинации и бред (NPI-C H+D) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия и конец лечения (7 недель)
|
Шкала NPI-C H+D включает 2 домена из шкалы NPI-C, а именно галлюцинации и заблуждения.
Эти 2 домена включают в себя следующее количество предметов, которые будут оценены клиницистом: галлюцинации, 7 пунктов (максимальный балл = 21) и заблуждения, 8 пунктов (максимальный балл = 24).
Максимальная оценка для шкалы NPI-C: H+D составляет 45.
Более высокие оценки по этой шкале указывают на худшие результаты.
|
Базовая линия и конец лечения (7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня к окончанию лечения в клинических глобальных впечатлениях и галлюцинациях и бредовых, специфичных для домена, иллюзий
Временное ограничение: Базовая линия и конец лечения (7 недель)
|
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, оцененную в клиницистах, которая предназначена для оценки тяжести галлюцинаций и бред участника, используя суждение исследователя и прошлый опыт работы с участниками, у которых психоз болезни Альцгеймера.
Более высокие оценки по этой шкале указывают на худшие результаты.
|
Базовая линия и конец лечения (7 недель)
|
|
Переход от исходного уровня к окончанию лечения в нейропсихиатрическом инвентаризации-агитации и агрессии врача (NPI-C A+A) у участников, которые имеют специфический для домена CGI-S-агитации/агрессии ≥4 на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовая линия и конец лечения (7 недель)
|
NPI-C A+A Scale включает 2 домена из шкалы NPI-C, а именно, агитация и агрессия.
Эти 2 домена включают в себя следующее количество предметов, которые будут оценены клиницистом: агитация, 13 пунктов (максимальный балл = 39) и агрессию, 8 пунктов (максимальный балл = 24).
Максимальная оценка для шкалы NPI-C A+A составляет 63.
Более высокие оценки по этой шкале указывают на более серьезные симптомы возбуждения и агрессии.
|
Базовая линия и конец лечения (7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Заболевания нервной системы
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Заболевания центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Психические расстройства
- Психотические расстройства
- Заблуждения
- Заболевания головного мозга
- Галлюцинации
- Нейрокогнитивные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Мускариновые антагонисты
- Таупатии
- Холинергические агенты
- Мускариновые агонисты
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Психотические расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Психические расстройства
- Слабоумие
- Заболевания головного мозга
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Галлюцинации
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Таупатии
- Заблуждения
Другие идентификационные номера исследования
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .