Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности ML-007C-MA для лечения психоза болезни Альцгеймера

25 сентября 2026 г. обновлено: MapLight Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ML-007C-MA для лечения галлюцинаций и бред, связанных с психозом болезни Альцгеймера

ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).

The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Contact Center
  • Номер телефона: +1 650 839 4380
  • Электронная почта: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5004AOA
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1133AAH
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5009BIN
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Болгария
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Болгария, 2304
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Болгария, 1408
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Венгрия
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Pécs, Венгрия, 7633
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6W 2Z8
        • Еще не набирают
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6V 0C9
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Польша
      • Plewiska, Польша, 62-064
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Португалия
    • Lisbon District
      • Torres Vedras, Lisbon District, Португалия, 2560-280
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 041914
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Словакия
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33104
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Чехия
      • Choceň, Чехия, 565 01
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Santiago, Чили, 7560359
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
    • Antofagasta
      • Antofagasta, Antofagasta, Чили, 1240000
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Clinical Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:

    1. The participant's LAR must provide written informed consent AND
    2. The participant will provide informed assent.

  2. Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.

  3. Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.

  4. Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.

  5. Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.

  6. Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:

    1. Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
    2. Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.

  7. Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4

  8. Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  1. Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
  2. Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
  3. Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
  4. Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
  5. Has an elevated risk of suicidal behavior
  6. Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
  7. Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
  8. Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
  9. Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
  10. Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
  11. Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
  12. Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo

Placebo Tablets
Экспериментальный: ML-007C-MA
Лекарство: ML-007C-MA

ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Временное ограничение: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Временное ограничение: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Временное ограничение: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MapLight Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться