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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ML-007C-MA zur Behandlung von Alzheimer-Krankheitspsychose

15. Mai 2026 aktualisiert von: MapLight Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ML-007C-MA zur Behandlung von Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheitspsychose

ML-007C-MA-221 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ML-007C-MA bei männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 55 bis 90 Jahren mit Halluzinationen und Tatteln im Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheitspsychose (ADP) zu bewerten.

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von ML-007C-MA im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Halluzinationen und Wahnvorstellungen im Zusammenhang mit ADP zu bewerten, gemessen durch den neuropsychiatrischen Inventarkliniker (NPI-C): Halluzinationen und Wahnvorstellungen (H+D) -Schabe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004AOA
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5009BIN
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Bulgarien
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2304
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Tschechien
      • Choceň, Tschechien, 565 01
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Rekrutierung
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen oder, wenn sie nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen, die folgenden Anforderungen an die Einwilligung erfüllt werden:

    1. Der LAR des Teilnehmers (oder Pflegepartner, falls die örtlichen Vorschriften zulässig) muss eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen und
    2. Der Teilnehmer wird eine schriftliche (fähige) fundierte Zustimmung zur Verfügung stellen.
  2. 55 bis 90 Jahre im Alter von 55 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Erfüllt klinische Kriterien für eine mögliche AD oder wahrscheinliche AD.
  4. Vorhandensein von psychotischen Symptomen (Erfüllung der internationalen psychgeriatrischen Assoziationskriterien) (Cummings 2020) mindestens 2 Monate vor dem Screening.
  5. Hat mindestens 6 Wochen vor dem Screening in derselben Wohnung, im selben Wohnraum oder in der Pflegeheimeinrichtung gewohnt.
  6. Hat einen benannten Pflegepartner, der häufig genug mit dem Teilnehmer in Kontakt steht, um genau über die Symptome und die Einhaltung des Arzneimittels des Teilnehmers zu berichten.

  7. Hat einen NPI-C H+D-Score von ≥ 6 und erfüllt mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    1. Mittelschwere bis schwere Wahnvorstellungen, definiert als NPI-C-Domänen-Score von ≥ 2 bei mindestens 2 der 8 Elemente oder
    2. Mittel bis schwere Halluzinationen, definiert als NPI-C-Halluzinationen-Domänen-Score von ≥ 2 bei mindestens 2 der 7 Elemente.
  8. Hat eine (CGI) -S-Halluzinationen und Delusionen Domänenspezifische Punktzahl ≥4
  9. Hat einen Mini-Mental State Examination (MMSE) von 6 bis 26, einschließlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unter der Obhut des Hospizes, Bettwäsche oder Palliativversorgung am Ende des Lebens.
  2. Psychotische Symptome, die hauptsächlich auf Drogenmissbrauch oder einen anderen medizinischen, neurologischen oder psychiatrischen Zustand als Alzheimer -Krankheit zurückzuführen sind.
  3. Beweise für eine andere ZNS -Störung als die Alzheimer -Krankheit, die die Hauptursache für oder ein signifikanter Beitrag zur Demenz des Teilnehmers ist.
  4. Laut DSM-5-Kriterien mäßige oder schwere Major Depressive Episode innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Hatte eine Amyloid -Positron -Emissionstomographie (PET) Gehirnscan oder Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Alzheimer -Krankheit Biomarker -Test in den letzten 3 Jahren mit den Ergebnissen, die mit einer Diagnose von AD vereinbar sind.
  6. Nachweis einer klinisch signifikanten und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die nach Meinung des Forschers oder medizinischen Monitors die Wahrnehmung erheblich beeinträchtigen könnte, die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren einzuhalten oder die Bewertung von Wirksamkeit oder Sicherheitsbewertungen erheblich zu beeinträchtigen.
  7. Magenretention, Harnretention oder Schmalwinkel (Winkelverschluss) Glaukom
  8. Erfüllt oder hat DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Substanzkonsumstörungen in den letzten 12 Monaten (ohne Koffein und Nikotin) erfüllt.
  9. Hat zuvor an einer klinischen Studie mit ML-007 oder ML-007C-MA teilgenommen.
  10. Erhalten oder kann innerhalb von 90 Tagen vor dem Ausgangswert ein Untersuchungsmedikament, ein biologisches Produkt oder ein Gerät erhalten haben (oder 6 Monate für die Ermittlungs-Alzheimer-Krankheitstherapien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten
Experimental: ML-007c-ma
Arzneimittel: ML-007C-MA
ML-007C-MA dosiert als 105/1,5 mg BID oder 210/3 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Behandlung im neuropsychiatrischen Inventarkliniker: Halluzinationen und Wahnvorstellungen (NPI-C H+D) Score
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (7 Wochen)
Die NPI-C-H+D-Skala umfasst 2 Domänen aus der NPI-C-Skala, nämlich Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Diese 2 Domänen enthalten die folgende Anzahl von Elementen, die vom Kliniker bewertet werden sollen: Halluzinationen, 7 Elemente (Maximale Punktzahl = 21) und Wahnvorstellungen, 8 Elemente (maximale Punktzahl = 24). Die maximale Punktzahl für die NPI-C: H+D-Skala beträgt 45. Höhere Ergebnisse in dieser Skala weisen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie und Ende der Behandlung (7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie zum Ende der Behandlung in den halluzinationen und wahnhaften Domänen-spezifischen Bewertungen der klinischen globalen Impressionen (CGI-S) (CGI-S)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (7 Wochen)
Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die die Schwere der Halluzinationen und Wahnvorstellungen des Teilnehmers unter Verwendung des Urteils des Ermittlers und der Vergangenheit mit Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheitspsychose bewerten soll. Höhere Ergebnisse in dieser Skala weisen schlechtere Ergebnisse an.
Grundlinie und Ende der Behandlung (7 Wochen)
Wechsel von der Grundlinie zum Ende der Behandlung im neuropsychiatrischen Inventar-Ärzte und Aggression (NPI-C A+A) bei Teilnehmern mit einem CGI-S-Agitations-/Aggressionsdomänen-spezifischen Wert von ≥4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (7 Wochen)
Die NPI-C A+A-Skala umfasst 2 Domänen aus der NPI-C-Skala, nämlich Agitation und Aggression. Diese 2 Domänen enthalten die folgende Anzahl von Elementen, die vom Kliniker bewertet werden sollen: Agitation, 13 Elemente (maximale Punktzahl = 39) und Aggression, 8 Elemente (maximale Punktzahl = 24). Die maximale Punktzahl für die NPI-C A+A-Skala beträgt 63. Höhere Werte in dieser Skala weisen auf schwerwiegendere Symptome von Agitation und Aggression hin.
Grundlinie und Ende der Behandlung (7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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