Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ML-007C-MA w leczeniu psychozy choroby Alzheimera

25 września 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ML-007C-MA w leczeniu halucynacji i złudzeń związanych z psychozą choroby Alzheimera

ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).

The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1133AAH
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5009BIN
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Bułgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bułgaria, 2304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1408
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Santiago, Chile, 7560359
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Antofagasta
      • Antofagasta, Antofagasta, Chile, 1240000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Polska
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Torres Vedras, Lisbon District, Portugalia, 2560-280
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Słowacja
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 093 01
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Pécs, Węgry, 7633
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:

    1. The participant's LAR must provide written informed consent AND
    2. The participant will provide informed assent.

  2. Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.

  3. Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.

  4. Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.

  5. Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.

  6. Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:

    1. Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
    2. Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.

  7. Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4

  8. Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.

Key Exclusion Criteria:

  1. Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
  2. Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
  3. Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
  4. Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
  5. Has an elevated risk of suicidal behavior
  6. Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
  7. Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
  8. Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
  9. Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
  10. Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
  11. Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
  12. Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Placebo Tablets
Eksperymentalny: ML-007C-Ma
Lek: ML-007C-MA

ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Ramy czasowe: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Ramy czasowe: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Ramy czasowe: Baseline and End of Treatment (7 weeks)

NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression.
Baseline and End of Treatment (7 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj