Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ML-007C-MA w leczeniu psychozy choroby Alzheimera

15 maja 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ML-007C-MA w leczeniu halucynacji i złudzeń związanych z psychozą choroby Alzheimera

ML-007C-MA-221 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ML-007C-MA u mężczyzn i kobiet w wieku od 55 do 90 lat z halucynacjami i złudzeniami związanymi z psychozą choroby Alzheimera (ADP).

Głównym celem jest ocena skuteczności ML-007C-MA w porównaniu z placebo w celu leczenia halucynacji i złudzeń związanych z ADP, mierzonym przez wynik zapasów neuropsychiatrycznych (NPI-C): halucynacje i urojenia (H+D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004AOA
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5009BIN
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Bułgaria
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bułgaria, 2304
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1408
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 565 01
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 041914
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Chętne i zdolne do dostarczenia pisemnej świadomej zgody lub, jeśli uzna to za brak zdolności do udzielania świadomej zgody, należy spełnić następujące wymagania dotyczące zgody:

    1. LAR (lub partner opieki, jeśli zezwalają lokalne przepisy), musi dostarczyć pisemną świadomą zgodę i
    2. Uczestnik zapewni pisemne (jeśli zdolne) poinformowane zgodę.
  2. W wieku od 55 do 90 lat, obejmujących, w momencie świadomej zgody.
  3. Spełnia kryteria kliniczne możliwej reklamy lub prawdopodobnej reklamy.
  4. Obecność objawów psychotycznych (spełnienie międzynarodowych kryteriów stowarzyszenia psychogeriatrycznego) (Cummings 2020) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  5. Mieszkał w tym samym domu, mieszkalnym mieszkaniu lub domu opieki przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem.
  6. Ma wyznaczonego partnera opiekuńczego, który jest w kontakcie z uczestnikiem, aby dokładnie zgłosić objawy uczestnika i przestrzeganie badania leku.

  7. Ma wynik NPI-C H+D wynoszący ≥ 6 i spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Umiarkowane do ciężkiego złudzenia, zdefiniowane jako wynik domeny złudzeń NPI-C ≥ 2 na co najmniej 2 z 8 pozycji lub
    2. Umiarkowane do ciężkiej halucynacje, zdefiniowane jako wynik domeny halucynacji NPI-C ≥ 2 na co najmniej 2 z 7 pozycji.
  8. Ma halucynacje (CGI) -S i wyniki specyficzne dla domeny ≥4
  9. Ma wynik w sprawie mini-mentalnego badania stanu (MMSE) wynoszący od 6 do 26, włącznie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pod opieką hospicjum, łóżek lub otrzymywania opieki paliatywnej na koniec życia.
  2. Objawy psychotyczne, które są przede wszystkim przypisywane do nadużywania substancji lub stanu medycznego, neurologicznego lub psychiatrycznego innego niż choroba Alzheimera.
  3. Dowody zaburzenia OUN innego niż choroba Alzheimera, która jest główną przyczyną lub znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do demencji uczestnika.
  4. Według kryteriów DSM-5 umiarkowany lub ciężki główny depresyjny w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych.
  5. W ciągu ostatnich 3 lat miało tomografię emisyjną pozytronową amyloidu (PET) skanowanie mózgu lub płyn mózgowy (CSF) choroby choroby Alzheimera w ciągu ostatnich 3 lat z wynikami niezgodnymi z rozpoznaniem AD.
  6. Dowody klinicznie istotnego i/lub niestabilnego stanu zdrowia, które zdaniem badacza lub monitora medycznego mogą znacznie upośledzać poznanie, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badawczych lub zasadniczo upośledzenie oceny skuteczności lub ocen bezpieczeństwa.
  7. Zatrzymanie żołądka, zatrzymanie moczu lub jaskra wąska (zamknięcie kątowe)
  8. Spotyka się lub spełnia kryteria DSM-5 w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
  9. Wcześniej uczestniczył w każdym badaniu klinicznym z ML-007 lub ML-007C-MA.
  10. Otrzymane lub mogły otrzymać badanie leku, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 90 dni przed wyjściowym (lub 6 miesięcy na badanie terapii modyfikujących chorobę choroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo
Eksperymentalny: ML-007C-Ma
Lek: ML-007C-MA
ML-007C-MA dawkowany jako 105/1,5 mg dwa razy na dobę lub 210/3 mg dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w Neuropsychiatric Inventory-Clinician: halucynacje i złudzenia (NPI-C H+D)
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (7 tygodni)
Skala NPI-C H+D zawiera 2 domeny ze skali NPI-C, a mianowicie halucynacji i złudzeń. Te 2 domeny obejmują następującą liczbę pozycji, które należy ocenić przez klinicystę: halucynacje, 7 pozycji (maksymalny wynik = 21) i złudzenia, 8 pozycji (maksymalny wynik = 24). Maksymalny wynik dla skali NPI-C: H+D wynosi 45. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze wyniki.
Wyjściowy i koniec leczenia (7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w klinicznych globalnych wrażeniach-oddzielanie (CGI-S) Halucynacje i wyniki w dziedzinie złudzeń
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (7 tygodni)
Skala CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ma na celu ocenę nasilenia halucynacji i złudzeń uczestnika za pomocą osądu badacza i wcześniejszych doświadczeń z uczestnikami psychozy choroby Alzheimera. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na gorsze wyniki.
Wyjściowy i koniec leczenia (7 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w inwentarzach neuropsychiatrycznych-Agresja i agresja klinicysty (NPI-C A+A) u uczestników, którzy mają wynik w dziedzinie agitacji/agresji CGI-S ≥4 na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (7 tygodni)
Skala NPI-C A+A obejmuje 2 domeny ze skali NPI-C, a mianowicie agitacja i agresja. Te 2 domeny obejmują następującą liczbę pozycji, które zostaną ocenione przez klinicystę: pobudzenie, 13 pozycji (maksymalny wynik = 39) i agresję, 8 pozycji (maksymalny wynik = 24). Maksymalny wynik dla skali A+A NPI-C wynosi 63. Wyższe wyniki w tej skali wskazują na poważniejsze objawy mieszania i agresji.
Wyjściowy i koniec leczenia (7 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj