Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento della psicosi della malattia di Alzheimer
15 maggio 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento delle allucinazioni e delle delusioni associate alla psicosi della malattia di Alzheimer
ML-007C-MA-221 è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA nei partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 55 e 90 anni con allucinazioni e delusioni associate alla psicosi della malattia di Alzheimer (ADP).
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di ML-007C-MA rispetto al placebo per il trattamento delle allucinazioni e delle delusioni associate all'ADP misurate dal punteggio di inventario neuropsichiatrico (NPI-C): allucinazioni e delusioni (H+D).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Contact Center
- Numero di telefono: +1 650 839 4380
- Email: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Reclutamento
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Reclutamento
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Reclutamento
- Clinical Site
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Choceň, Cechia, 565 01
- Reclutamento
- Clinical Site
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Clinical Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Clinical Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romania, 041914
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Clinical Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Reclutamento
- Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Reclutamento
- Clinical Site
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Reclutamento
- Clinical Site
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Site
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33104
- Reclutamento
- Clinical Site
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Reclutamento
- Clinical Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Reclutamento
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
Texas
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Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto o, se ritenuto privo della capacità di fornire il consenso informato, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti per il consenso:
- Il LAR (o il partner di assistenza del partecipante, se le normative locali lo consentono) deve fornire il consenso informato scritto e
- Il partecipante fornirà assenso informato scritto (se capace).
- Di età compresa tra 55 e 90 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Soddisfa i criteri clinici per possibili AD o probabile AD.
- Presenza di sintomi psicotici (che incontra i criteri di associazione psicogerica internazionale) (Cummings 2020) per almeno 2 mesi prima dello screening.
- Ha risieduto nella stessa casa, vivente assistito residenziale o struttura per la casa di cura per un minimo di 6 settimane prima dello screening.
- Ha un partner di assistenza designato che è in contatto con il partecipante abbastanza frequentemente da riferire accuratamente sui sintomi e l'adesione del partecipante allo studio del farmaco.
Ha un punteggio NPI-C H+D di ≥ 6 e soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
- Delusioni da moderate a gravi, definite come punteggio del dominio di Delusioni NPI-C di ≥ 2 su almeno 2 degli 8 elementi o
- Allucinazioni da moderate a gravi, definite come punteggio del dominio di allucinazioni NPI-C di ≥ 2 su almeno 2 dei 7 articoli.
- Ha un punteggio (CGI) -S allucinazioni e delusioni specifiche del dominio ≥4
- Ha un punteggio di esame statale mini-mentale (MMSE) da 6 a 26, compreso.
Criteri di esclusione chiave:
- Sotto la cura dell'ospizio, le letti o la ricezione di cure palliative di fine vita.
- Sintomi psicotici che sono principalmente attribuibili all'abuso di sostanze o a una condizione medica, neurologica o psichiatrica diversa dalla malattia di Alzheimer.
- Prove di un disturbo del SNC diverso dalla malattia di Alzheimer che è la causa principale o un contributo significativo alla demenza del partecipante.
- Episodio depressivo maggiore moderato o grave entro 3 mesi dallo screening, secondo i criteri DSM-5.
- Ha avuto una tomografia a emissione di positroni amiloide (PET) Scansione cerebrale o fluido cerebrospinale (CSF) Alzheimer's Disease Biomarker Test negli ultimi 3 anni con risultati incompatibili con una diagnosi di AD.
- L'evidenza di una condizione medica clinicamente significativa e/o instabile che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico, potrebbe compromettere sostanzialmente la cognizione, compromettere la sicurezza dei partecipanti, interferire con la capacità del partecipante di conformarsi alle procedure di studio o compromettere sostanzialmente la valutazione dell'efficacia o delle valutazioni della sicurezza.
- Ritenzione gastrica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo stretto (angolo)
- Soddisfa o ha soddisfatto i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (esclusa la caffeina e la nicotina).
- Ha precedentemente partecipato a qualsiasi studio clinico con ML-007 o ML-007C-MA.
- Ricevuto o potrebbe aver ricevuto un farmaco investigativo, un prodotto biologico o un dispositivo entro 90 giorni prima del basale (o 6 mesi per le terapie di modifica della malattia di Alzheimer sperimentali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse placebo
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Sperimentale: ML-007C-MA
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ML-007C-MA dosato come 105/1,5 mg BID, o 210/3 mg BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nel clinico inventario neuropsichiatrico: allucinazioni e delusioni (NPI-C H+D) Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (7 settimane)
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La scala NPI-C H+D comprende 2 domini della scala NPI-C, vale a dire allucinazioni e delusioni.
Questi 2 domini includono il seguente numero di elementi da classificare dal medico: allucinazioni, 7 articoli (punteggio massimo = 21) e delusioni, 8 articoli (punteggio massimo = 24).
Il punteggio massimo per la scala NPI-C: H+D è 45.
I punteggi più alti su questa scala indicano risultati peggiori.
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Basale e fine del trattamento (7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla fine del trattamento nelle impronte cliniche di impressioni globali-severity (CGI-S) allucinazioni e delusioni punteggio specifico del dominio
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (7 settimane)
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La scala CGI-S è una scala a 7 punti classificata da cliniche progettata per valutare la gravità delle allucinazioni e delle delusioni del partecipante che utilizzano il giudizio dell'investigatore e l'esperienza passata con i partecipanti che hanno la psicosi della malattia di Alzheimer.
I punteggi più alti su questa scala indicano risultati peggiori.
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Basale e fine del trattamento (7 settimane)
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Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nell'inventario neuropsichiatrico-Agitazione e aggressività del medico (NPI-C A+A) nei partecipanti che hanno un punteggio specifico per il dominio CGI-S-S-AGGRESS di ≥4 al basale
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (7 settimane)
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NPI-C A+A Scala comprende 2 domini della scala NPI-C, vale a dire l'agitazione e l'aggressività.
Questi 2 domini includono il seguente numero di elementi da classificare dal medico: agitazione, 13 articoli (punteggio massimo = 39) e aggressione, 8 elementi (punteggio massimo = 24).
Il punteggio massimo per la scala NPI-C A+A è 63.
Punteggi più alti su questa scala indicano sintomi più gravi di agitazione e aggressività.
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Basale e fine del trattamento (7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie del sistema nervoso
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Disordini mentali
- Disturbi psicotici
- Deliri
- Malattie del cervello
- Allucinazioni
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Antagonisti Muscarinici
- Tauopatie
- Agenti colinergici
- Agonisti muscarinici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbi psicotici
- Malattia di Alzheimer
- Disordini mentali
- Demenza
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disturbi neurocognitivi
- Allucinazioni
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Tauopatie
- Deliri
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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