Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento della psicosi della malattia di Alzheimer
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento delle allucinazioni e delle delusioni associate alla psicosi della malattia di Alzheimer
ML-007C-MA-221 is a Phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of ML-007C-MA in male and female participants aged 55 to 90 years with hallucinations and delusions associated with Alzheimer's Disease Psychosis (ADP).
The primary objective is to evaluate the efficacy of ML-007C-MA compared with placebo for the treatment of hallucinations and delusions associated with ADP as measured by the Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C): Hallucinations and Delusions (H+D) score.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Contact Center
- Numero di telefono: +1 650 839 4380
- Email: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Reclutamento
- Clinical Site
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Buenos Aires F.D.
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Caba, Buenos Aires F.D., Argentina, C1133AAH
- Reclutamento
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Reclutamento
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
- Reclutamento
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
- Reclutamento
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Non ancora reclutamento
- Clinical Site
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Reclutamento
- Clinical Site
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Choceň, Cechia, 565 01
- Reclutamento
- Clinical Site
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Prague, Cechia, 150 00
- Reclutamento
- Clinical Site
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Santiago, Chile, 7500710
- Reclutamento
- Clinical Site
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Santiago, Chile, 7560359
- Reclutamento
- Clinical Site
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Antofagasta
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Antofagasta, Antofagasta, Chile, 1240000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Clinical Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Clinical Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Clinical Site
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Roma, Italia, 00128
- Reclutamento
- Clinical Site
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Plewiska, Polonia, 62-064
- Reclutamento
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras, Lisbon District, Portogallo, 2560-280
- Reclutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romania, 041914
- Reclutamento
- Clinical Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
- Reclutamento
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Reclutamento
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Reclutamento
- Clinical Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Reclutamento
- Clinical Site
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33104
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Reclutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Reclutamento
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Reclutamento
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Reclutamento
- Clinical Site
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-
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-
Pécs, Ungheria, 7623
- Reclutamento
- Clinical Site
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Pécs, Ungheria, 7633
- Reclutamento
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
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Willing and able to provide written informed consent, or, if deemed lacking in the capacity to provide informed consent, the following requirements for consent must be met:
- The participant's LAR must provide written informed consent AND
- The participant will provide informed assent.
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Meets clinical criteria for Possible AD or Probable AD.
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Presence of psychotic symptoms (meeting International Psychogeriatric Association criteria) (Cummings 2020) for at least 2 months before Screening.
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Has resided at the same home, residential assisted living, or nursing home facility for a minimum of 6 weeks before Screening.
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Has a designated care partner who is in contact with the participant frequently enough to accurately report on the participant's symptoms and adherence to study drug.
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Has a NPI-C H+D score of ≥ 6 AND meet at least 1 of the following criteria:
- Moderate to severe delusions, defined as NPI-C Delusions domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 8 items OR
- Moderate to severe hallucinations, defined as NPI-C Hallucinations domain score of ≥ 2 on at least 2 of the 7 items.
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Has a (CGI)-S hallucinations and delusions domain-specific score ≥4
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Has an Mini-mental State Examination (MMSE) score of 6 to 26, inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Under the care of hospice, bed-bound, or receiving end-of-life palliative care.
- Psychotic symptoms that are primarily attributable to substance abuse or a medical, neurological or psychiatric condition other than Alzheimer's disease.
- Evidence of a CNS disorder other than Alzheimer's disease that is the primary cause of, or a significant contributor to the participant's dementia.
- Moderate or severe major depressive episode within 3 months of Screening, according to DSM-5 criteria.
- Has an elevated risk of suicidal behavior
- Has had an amyloid PET brain scan or CSF Alzheimer's disease biomarker test in the past 3 years with results inconsistent with a diagnosis of AD.
- Evidence of a clinically significant and/or unstable medical condition that, in the opinion of the investigator or medical monitor, could substantially impair cognition, compromise participant safety, interfere with the participant's ability to comply with study procedures or substantially impair the evaluation of efficacy or safety assessments.
- Gastric retention, urinary retention or narrow-angle (angle-closure) glaucoma
- Meets or has met DSM-5 criteria for alcohol or substance use disorder within the past 12 months (excluding caffeine and nicotine).
- Has previously participated in any clinical study with ML-007 or ML-007C-MA.
- Has developed an allergy or other intolerance to ML-007C-MA, its active ingredients or their excipients.
- Received or may have received an investigational drug, biological product or device within 90 days before Baseline (or 6 months for investigational Alzheimer's disease-modifying therapies).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo Tablets |
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Sperimentale: ML-007C-MA
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ML-007C-MA dosed as 105/1.5 mg BID, or 210/3 mg BID |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory-Clinician: Hallucinations and Delusions (NPI-C H+D) score
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)
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NPI-C H+D scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, hallucinations and delusions. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Hallucinations, 7 items (maximum score = 21) and Delusions, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C: H+D scale is 45. Higher scores on this scale indicate worse outcomes. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from Baseline to End of Treatment in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) hallucinations and delusions domain-specific score
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the participant's hallucinations and delusions using the investigator's judgment and past experience with participants who have Alzheimer's disease psychosis. Higher scores on this scale indicate worse outcomes. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
|
Change from Baseline to End of Treatment in the Neuropsychiatric Inventory - Clinician Agitation and Aggression (NPI-C A+A) score in participants who have a CGI-S agitation/aggression domain-specific score of ≥4 at Baseline
Lasso di tempo: Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
NPI-C A+A scale includes 2 domains from the NPI-C scale, namely, agitation and aggression. These 2 domains include the following number of items to be rated by the clinician: Agitation, 13 items (maximum score = 39), and Aggression, 8 items (maximum score = 24). The maximum score for the NPI-C A+A scale is 63. Higher scores on this scale indicate more severe symptoms of agitation and aggression. |
Baseline and End of Treatment (7 weeks)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattie del sistema nervoso
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Disordini mentali
- Disturbi psicotici
- Deliri
- Malattie del cervello
- Allucinazioni
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Antagonisti Muscarinici
- Tauopatie
- Agenti colinergici
- Agonisti muscarinici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Disturbi psicotici
- Malattia di Alzheimer
- Disordini mentali
- Demenza
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disturbi neurocognitivi
- Allucinazioni
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Tauopatie
- Deliri
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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