알츠하이머 병 정신병 치료를위한 ML-007C-MA의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 5월 15일 업데이트: MapLight Therapeutics
알츠하이머 병 정신병과 관련된 환각 및 망상 치료를위한 ML-007C-MA의 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
ML-007C-MA-221은 알츠하이머 질병 정신병 (ADP)과 관련된 환각 및 망상으로 55 ~ 90 세의 남성 및 여성 참가자에서 ML-007C-MA의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 상 2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
주요 목적은 신경 정신과 재고-클리닉 (NPI-C)에 의해 측정 된 ADP와 관련된 환각 및 망상의 치료에 대한 위약과 비교하여 ML-007C-MA의 효능을 평가하는 것입니다 : 환각 및 망상 (H+D) 점수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Contact Center
- 전화번호: +1 650 839 4380
- 이메일: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Clinical Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Clinical Site
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Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모병
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92866
- 모병
- Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- 모병
- Clinical Site
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- 모병
- Clinical Site
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Doral, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Site
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33122
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Clinical Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33104
- 모병
- Clinical Site
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Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모병
- Clinical Site
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- 모병
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- 모병
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Clinical Site
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- 모병
- Clinical Site
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Texas
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Sugarland, Texas, 미국, 77478
- 모병
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- 모병
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, 불가리아, 2304
- 모병
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia, Sofia, 불가리아, 1408
- 모병
- Clinical Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5004AOA
- 모병
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5009BIN
- 모병
- Clinical Site
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Choceň, 체코, 565 01
- 모병
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2Z8
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, 캐나다, G6V 0C9
- 모병
- Clinical Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있거나, 사전 동의를 제공 할 수있는 능력이 부족한 경우 다음 동의 요구 사항을 충족해야합니다.
- 참가자의 LAR (또는 지역 규정이 허용되는 경우 관리 파트너)은 서면 사전 동의를 제공해야하며
- 참가자는 서면 (유능한 경우) 정보를 제공합니다.
- 사전 동의의 시점에 55 ~ 90 세의 나이.
- 가능한 AD 또는 가능한 AD에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 심리 증상의 존재 (국제 심리학 적 협회 기준 충족) (Cummings 2020) 선별 전 최소 2 개월 동안.
- 심사 전 최소 6 주 동안 같은 가정, 주거 지원 생활 또는 요양원 시설에 거주했습니다.
- 참가자의 증상을 정확하게보고하고 약물 연구 준수를 할 수있을만큼 자주 참가자와 접촉하는 지정된 치료 파트너가 있습니다.
NPI-C H+D 점수는 6 이상이며 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 8 개 항목 중 2 개 이상에서 NPI-C 망상 도메인 도메인 점수로 정의 된 보통 내지 심각한 망상 또는
- 7 개 항목 중 2 개 이상에서 NPI-C 환각 도메인 도메인 점수로 정의 된 중등도 내지 심각한 환각.
- (CGI) -S 환각 및 망상 도메인 별 점수 ≥4가 있습니다
- MMSE (Mini-Mental State 시험) 점수는 6 ~ 26으로 포함되어 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 호스피스, 침대 바운드 또는 수명 종료 완화 치료에 따라.
- 물질 남용 또는 알츠하이머 병 이외의 의학적, 신경 학적 또는 정신과 상태에 주로 기인 한 정신병 증상.
- 알츠하이머 병 이외의 CNS 장애의 증거는 주요 원인이거나 참가자의 치매에 큰 기여를합니다.
- DSM-5 기준에 따라 선별 후 3 개월 이내에 중간 또는 중증의 주요 우울 에피소드.
- 지난 3 년간 AD 진단과 일치하지 않는 결과로 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 뇌 스캔 또는 뇌척수액 (CSF) 알츠하이머 병 바이오 마커 검사를 받았습니다.
- 수사관 또는 의료 모니터의 의견에 따르면, 인식을 실질적으로 손상시키고, 참가자 안전을 손상 시키거나, 연구 절차를 준수하거나 효능 또는 안전성 평가의 평가를 실질적으로 손상시킬 수있는 임상 적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태의 증거.
- 위 보유, 소변 보유 또는 좁은 각도 (앵글 래스저) 녹내장
- 지난 12 개월 동안 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 (카페인 및 니코틴 제외)을 만나거나 충족했습니다.
- 이전에 ML-007 또는 ML-007C-MA와의 임상 연구에 참여했습니다.
- 기준선 전 90 일 이내에 조사 약물, 생물학적 생성물 또는 장치를 받았거나 받았을 수 있습니다 (또는 조사 알츠하이머 병-수정 요법의 경우 6 개월).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 정제
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실험적: ML-007C-MA
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ML-007C-MA를 105/1.5 mg BID 또는 210/3 mg BID로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 정신과 인벤토리 클리닉에서 기준선에서 치료 종료로 변경 : 환각 및 망상 (NPI-C H+D) 점수
기간: 기준선 및 치료 종료 (7 주)
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NPI-C H+D 스케일에는 NPI-C 척도의 2 개의 도메인, 즉 환각 및 망상이 포함됩니다.
이 2 개의 영역에는 임상의가 평가할 항목 수가 포함됩니다 : 환각, 7 개 항목 (최대 점수 = 21) 및 망상, 8 개 항목 (최대 점수 = 24).
NPI-C : H+D 척도의 최대 점수는 45입니다.
이 척도에서 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 치료 종료 (7 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S (Clinical Global Empressions-Severity) 환각 및 망상 영역 별 점수에서 기준선에서 치료 종료로 변경
기간: 기준선 및 치료 종료 (7 주)
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CGI-S-SICE는 임상의 평가 7 점 척도로, 조사관의 판단과 알츠하이머 질병 정신병이있는 참가자에 대한 과거의 경험을 사용하여 참가자의 환각 및 망상의 심각성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 척도에서 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
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기준선 및 치료 종료 (7 주)
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신경 정신병 인벤토리에서 기준선에서 치료 종료로 변경-임상의 교반 및 침략 (NPI-C A+A) 점수는 CGI-S 교반/침략 영역 별 점수가 4 인 ≥4를 가진 참가자의 점수
기간: 기준선 및 치료 종료 (7 주)
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NPI-C A+A 스케일에는 NPI-C 척도의 2 개의 도메인, 즉 교반 및 침략이 포함됩니다.
이 2 개의 영역에는 임상의가 평가할 항목 수가 포함됩니다 : 교반, 13 개 항목 (최대 점수 = 39) 및 침략, 8 개 항목 (최대 점수 = 24).
NPI-C A+A 스케일의 최대 점수는 63입니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 교반 및 침략의 심각한 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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기준선 및 치료 종료 (7 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로