Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ML-007C-MA til behandling af Alzheimers sygdomspsykose

15. maj 2026 opdateret af: MapLight Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ML-007C-MA til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Alzheimers sygdomspsykose

ML-007C-MA-221 er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ML-007C-MA hos mandlige og kvindelige deltagere i alderen 55 til 90 år med hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med Alzheimers sygdomspsychosis (ADP).

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​ML-007C-MA sammenlignet med placebo til behandling af hallucinationer og vrangforestillinger forbundet med ADP som målt ved neuropsykiatrisk inventar-clinician (NPI-C): hallucinationer og vrangforestillinger (H+D) score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Bulgarien
    • Pernik
      • Pernik, Pernik, Bulgarien, 2304
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Clinical Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Choceň, Tjekkiet, 565 01
        • Rekruttering
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller, hvis det betragtes som manglende kapacitet til at give informeret samtykke, skal følgende krav til samtykke opfyldes:

    1. Deltagerens LAR (eller plejepartner, hvis lokale regler tillader) skal give skriftligt informeret samtykke og
    2. Deltageren vil give skriftlige (hvis dygtige) informerede samtykke.
  2. I alderen 55 til 90 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Opfylder kliniske kriterier for mulig AD eller sandsynlig AD.
  4. Tilstedeværelse af psykotiske symptomer (opfylder internationale psykogeriatriske foreningskriterier) (Cummings 2020) i mindst 2 måneder før screening.
  5. Har boet i det samme hjem, boligassisteret bolig eller plejehjem i mindst 6 uger før screening.
  6. Har en udpeget plejepartner, der ofte er i kontakt med deltageren, ofte til at rapportere om deltagerens symptomer og overholdelse af at studere lægemiddel.

  7. Har en NPI-C H+D-score på ≥ 6 og opfylder mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Moderat til svære vrangforestillinger, defineret som NPI-C-vrangforestillinger Domænescore på ≥ 2 på mindst 2 af de 8 poster eller
    2. Moderat til svære hallucinationer, defineret som NPI-C-hallucinationer-domænescore på ≥ 2 på mindst 2 af de 7 poster.
  8. Har en (CGI) -s hallucinationer og vrangforestillinger domænespecifik score ≥4
  9. Har en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på 6 til 26 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Under pleje af hospice, sengebundet eller modtagelse af live-af-life palliativ pleje.
  2. Psykotiske symptomer, der primært kan tilskrives stofmisbrug eller en medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand bortset fra Alzheimers sygdom.
  3. Bevis for en anden CNS -lidelse end Alzheimers sygdom, der er den primære årsag til eller en betydelig bidragyder til deltagerens demens.
  4. Moderat eller alvorlig større depressiv episode inden for 3 måneder efter screening i henhold til DSM-5-kriterier.
  5. Har haft en amyloidpositronemissionstomografi (PET) hjernescanning eller cerebrospinalvæske (CSF) Alzheimers sygdomsbiomarkørtest i de sidste 3 år med resultater, der er uforenelig med en diagnose af AD.
  6. Bevis for en klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk tilstand, der efter den efterforsker eller medicinsk monitor i betydeligt kan forringe kognition, kompromittere deltagerens sikkerhed, forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller væsentligt forringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhedsvurderinger.
  7. Gastrisk tilbageholdelse, urinretention eller smalvinklet (vinkel-lukning) glaukom
  8. Opfylder eller har opfyldt DSM-5-kriterier for alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 12 måneder (ekskl. Koffein og nikotin).
  9. Har tidligere deltaget i enhver klinisk undersøgelse med ML-007 eller ML-007C-MA.
  10. Modtaget eller kan have modtaget et undersøgelsesmedicin, biologisk produkt eller enhed inden for 90 dage før baseline (eller 6 måneder for undersøgelsesanlæg Alzheimers sygdomsmodificerende terapier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter
Eksperimentel: ML-007C-MA
Medicin: ML-007C-MA
ML-007C-MA doseret som 105/1,5 mg BID eller 210/3 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i den neuropsykiatriske lager-klinik: Hallucinationer og vrangforestillinger (NPI-C H+D) score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
NPI-C H+D-skala inkluderer 2 domæner fra NPI-C-skalaen, nemlig hallucinationer og vrangforestillinger. Disse 2 domæner inkluderer følgende antal genstande, der skal vurderes af klinikeren: hallucinationer, 7 poster (maksimal score = 21) og vrangforestillinger, 8 poster (maksimal score = 24). Den maksimale score for NPI-C: H+D-skalaen er 45. Højere score i denne skala indikerer værre resultater.
Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i de kliniske globale indtryk (CGI-S) hallucinationer og vrangforestillinger domænespecifik score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
CGI-S-skalaen er en kliniker-klassificeret 7-punkts skala, der er designet til at bedømme sværhedsgraden af ​​deltagerens hallucinationer og vrangforestillinger ved hjælp af efterforskerens dom og tidligere erfaring med deltagere, der har Alzheimers sygdomspsykose. Højere score i denne skala indikerer værre resultater.
Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i den neuropsykiatriske lager-kliniker agitation og aggression (NPI-C A+A) score hos deltagere, der har en CGI-S-agitation/aggression domænespecifik score på ≥4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)
NPI-C A+A-skala inkluderer 2 domæner fra NPI-C-skalaen, nemlig agitation og aggression. Disse 2 domæner inkluderer følgende antal genstande, der skal vurderes af klinikeren: agitation, 13 poster (maksimal score = 39) og aggression, 8 poster (maksimal score = 24). Den maksimale score for NPI-C A+A-skalaen er 63. Højere score i denne skala indikerer mere alvorlige symptomer på agitation og aggression.
Baseline og slutning af behandlingen (7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-007C-MA-221
  • 2024-519820-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner