Tutkimus ML-007C-MA: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin psykoosin hoidossa
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: MapLight Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ML-007C-MA: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Alzheimerin taudin psykoosiin liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluuloiden hoidossa
ML-007C-MA-221 on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus ML-007C-MA: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 55–90-vuotiaissa miesten ja naisten osallistujissa, joiden hallusinaatiot ja harhaluulot liittyvät Alzheimerin taudin psykoosiin (ADP).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ML-007C-MA: n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna ADP: hen liittyvien hallusinaatioiden ja harhaluulojen hoidossa mitattuna neuropsykiatrisella inventaarioklinian (NPI-C): hallusinaatioilla ja harhaluuloilla (H+D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Contact Center
- Puhelinnumero: +1 650 839 4380
- Sähköposti: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5004AOA
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5009BIN
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugali, 2560-280
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Tšekki, 565 01
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Prague, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7623
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Pécs, Unkari, 7633
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85253
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33104
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34105
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Rekrytointi
- Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai, jos sitä katsotaan olevan kyky antaa tietoinen suostumus, seuraavat suostumusta koskevat vaatimukset on täytettävä:
- Osallistujan LAR: n (tai hoitokumppanin, jos paikallisten määräysten sallittiin) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja
- Osallistuja antaa kirjallisen (jos kykenevän) tietoisen suostumuksen.
- 55–90 -vuotias, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Täyttää kliiniset kriteerit mahdolliselle AD: lle tai todennäköiselle AD: lle.
- Psykoottisten oireiden läsnäolo (tapaaminen kansainvälisen psykogeriatrisen yhdistyksen kriteerit) (Cummings 2020) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa.
- On asunut samassa kodissa, asuinrakennuksessa tai hoitokodissa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Hänellä on nimetty hoitokumppani, joka on yhteydessä osallistujaan riittävän usein ilmoittamaan tarkasti osallistujan oireista ja lääketieteen noudattamisesta.
On NPI-C H+D -pistemäärä ≥ 6 ja täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Kohtalaiset tai vakavat harhaluulot, jotka on määritelty NPI-C-harha-domeenin pistemäärä ≥ 2: lla vähintään kahdella 8: sta tai 8: sta tai 8: sta
- Kohtalaiset tai vakavat hallusinaatiot, jotka on määritelty NPI-C-hallusinaatioiden domeenipistemääräksi ≥ 2, vähintään 2: sta 7: stä.
- On (CGI) -S-hallusinaatiot ja harhaluulot domeenispesifinen pistemäärä ≥4
- On mini-mentaalinen valtion tutkimus (MMSE) 6–26, mukaan lukien.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoidon, sänkyyn sidotun tai elämän lopun palliatiivisen hoidon hoidossa.
- Psykoottiset oireet, jotka johtuvat pääasiassa päihteiden väärinkäytöstä tai muista lääketieteellisistä, neurologisista tai psykiatrisista tilasta kuin Alzheimerin taudista.
- Todisteet muista keskushermostohäiriöstä kuin Alzheimerin taudista, joka on ensisijainen syy tai merkittävä tekijä osallistujan dementiaan.
- DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vaikea merkittävä masennus jakso 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- On ollut amyloidi positroniemissiotomografia (PET) aivojen skannaus tai aivo -selkäydinneste (CSF) Alzheimerin taudin biomarkkeritesti viimeisen 3 vuoden aikana tuloksilla, jotka ovat ristiriidassa AD -diagnoosin kanssa.
- Todisteet kliinisesti merkityksellisestä ja/tai epävakaasta sairaudesta, joka tutkijan tai lääketieteellisen valvonnan mielestä kognitiossa, vaarantaa osallistujien turvallisuutta, häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai heikentää olennaisesti tehokkuuden tai turvallisuusarviointien arviointia.
- Mahalaukun retentio, virtsan retentio tai kapeakulma (kulman sulkeminen) glaukooma
- Täyttää tai on täyttänyt DSM-5-kriteerit alkoholin tai aineiden käyttöhäiriöille viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kofeiinia ja nikotiinia).
- On aiemmin osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on ML-007 tai ML-007C-MA.
- Vastaanotettu tai se on saanut tutkittava lääke, biologinen tuote tai laite 90 päivän kuluessa ennen lähtötilantoa (tai 6 kuukautta tutkittavalle Alzheimerin taudinmuutoshoitoille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-tabletit
|
|
Kokeellinen: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA annosteltuna 105/1,5 mg BID tai 210/3 mg BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustutkimuksesta hoidon loppuun neuropsykiatrisessa varaston klinikassa: hallusinaatiot ja harhaluulot (NPI-C H+D) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon loppu (7 viikkoa)
|
NPI-C H+D -asteikko sisältää 2 domeenia NPI-C-asteikosta, nimittäin hallusinaatiot ja harhaluulot.
Nämä 2 domeenia sisältävät seuraavan määrän kliinisen luokitusta esineitä: hallusinaatiot, 7 tuotetta (enimmäispiste = 21) ja harhaluulot, 8 tuotetta (enimmäispiste = 24).
NPI-C: H+D-asteikon enimmäispiste on 45.
Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Perustaso ja hoidon loppu (7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun kliinisten globaalien vaikutelmien ja monenlaisia (CGI-S) hallusinaatioita ja harhaluuloja
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon loppu (7 viikkoa)
|
CGI-S-asteikko on kliinisen luokiteltu, 7-pisteinen asteikko, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan hallusinaatioiden ja harhaluulojen vakavuutta käyttämällä tutkijan arviointia ja aiempaa kokemusta osallistujien kanssa, joilla on Alzheimerin taudin psykoosi.
Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
|
Perustaso ja hoidon loppu (7 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon loppuun neuropsykiatrisessa varaston varaston kliinisen sekoittamisen ja aggression (NPI-C A+A) -pistemäärässä osallistujilla, joilla on CGI-S-agitaatio-/aggressio-aluekohtainen pistemäärä ≥4 lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja hoidon loppu (7 viikkoa)
|
NPI-C A+A -asteikko sisältää 2 domeenia NPI-C-asteikosta, nimittäin levottomuudesta ja aggressiosta.
Nämä 2 domeenia sisältävät seuraavan määrän kliinikon luokitusta esineitä: levottomuus, 13 tuotetta (enimmäispiste = 39) ja aggressio, 8 tuotetta (enimmäispiste = 24).
NPI-C A+A-asteikon enimmäispiste on 63.
Tämän asteikon korkeammat pisteet osoittavat vakavampia levottomuuden ja aggression oireita.
|
Perustaso ja hoidon loppu (7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hermoston sairaudet
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Keskushermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Psykoottiset häiriöt
- Harhaluulot
- Aivojen sairaudet
- Hallusinaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Muskariiniantagonistit
- Tauopatiat
- Kolinergiset aineet
- Musariiniset agonistit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Psykoottiset häiriöt
- Alzheimerin tauti
- Mielenterveyshäiriöt
- Dementia
- Aivojen sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hallusinaatiot
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Tauopatiat
- Harhaluulot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .