En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ML-007C-MA for behandling av Alzheimers sykdomspsykose
25. august 2026 oppdatert av: MapLight Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ML-007C-MA for behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med Alzheimers sykdomspsykose
ML-007C-MA-221 er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ML-007C-MA hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 55 til 90 år med hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med Alzheimers sykdomspsykose (ADP).
Det primære målet er å evaluere effekten av ML-007C-MA sammenlignet med placebo for behandling av hallusinasjoner og vrangforestillinger assosiert med ADP målt ved nevropsykiatrisk lagerkliniker (NPI-C): hallusinasjoner og vrangforestillinger (H+D) -poeng.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Contact Center
- Telefonnummer: +1 650 839 4380
- E-post: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulgaria, 2304
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulgaria, 1408
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 2Z8
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Site
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6V 0C9
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Rekruttering
- Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33104
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34105
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Rekruttering
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07764
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Forente stater, 44131
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Rekruttering
- Clinical Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
Lisbon District
-
Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 041914
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Vranov nad Topľou, Slovakia, 093 01
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Tsjekkia, 565 01
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 00
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Rekruttering
- Clinical Site
-
Pécs, Ungarn, 7633
- Rekruttering
- Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller, hvis det anses som manglende kapasitet til å gi informert samtykke, må følgende krav til samtykke oppfylles:
- Deltakerens LAR (eller omsorgspartner, hvis lokale forskrifter tillater) må gi skriftlig informert samtykke og
- Deltakeren vil gi skriftlig (hvis kapabel) informert samtykke.
- 55 til 90 år, inkluderende, på tidspunktet for informert samtykke.
- Oppfyller kliniske kriterier for mulig AD eller sannsynlig AD.
- Tilstedeværelse av psykotiske symptomer (møte med internasjonale psykogeriatriske foreningskriterier) (Cummings 2020) i minst 2 måneder før screening.
- Har bodd på samme hjem, boligassistert bosatt eller sykehjemsanlegg i minimum 6 uker før visning.
- Har en utpekt omsorgspartner som er i kontakt med deltakeren ofte nok til å rapportere nøyaktig om deltakerens symptomer og overholdelse av å studere medikament.
Har en NPI-C H+D-score på ≥ 6 og oppfyller minst 1 av følgende kriterier:
- Moderate til alvorlige vrangforestillinger, definert som NPI-C-vrangforestillinger domenescore på ≥ 2 på minst 2 av de 8 elementene eller
- Moderate til alvorlige hallusinasjoner, definert som NPI-C hallusinasjonsdomenescore på ≥ 2 på minst 2 av de 7 elementene.
- Har en (CGI) -s hallusinasjoner og vrangforestillinger domenespesifikk poengsum ≥4
- Har en mini-mental statseksamen (MMSE) score på 6 til 26, inkluderende.
Key -eksklusjonskriterier:
- Under omsorg av hospice, sengebundne eller mottar palliativ omsorg.
- Psykotiske symptomer som primært kan tilskrives rus eller en medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand enn Alzheimers sykdom.
- Bevis for en annen CNS -lidelse enn Alzheimers sykdom som er den viktigste årsaken til, eller en betydelig bidragsyter til deltakerens demens.
- Moderat eller alvorlig større depressiv episode innen 3 måneder etter screening, ifølge DSM-5-kriterier.
- Har hatt en amyloid positron emission tomography (PET) hjerneskanning eller cerebrospinalvæske (CSF) Alzheimers sykdomsbiomarkørtest de siste 3 årene med resultater i strid med en diagnose av AD.
- Bevis for en klinisk signifikant og/eller ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskeren eller medisinsk monitor er mening, kan vesentlig svekke kognisjon, kompromittere deltakernes sikkerhet, forstyrre deltakernes evne til å overholde studieprosedyrer eller vesentlig svekke evalueringen av effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen.
- Gastrisk oppbevaring, urinretensjon eller smalvinkel (vinkellukk) glaukom
- Møter eller har oppfylt DSM-5-kriterier for alkohol- eller rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene (unntatt koffein og nikotin).
- Har tidligere deltatt i noen klinisk studie med ML-007 eller ML-007C-MA.
- Mottatt eller kan ha mottatt et undersøkelsesmedisin, biologisk produkt eller enhet innen 90 dager før grunnlinjen (eller 6 måneder for undersøkende Alzheimers sykdomsmodifiserende terapier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-tabletter
|
|
Eksperimentell: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA dosert som 105/1,5 mg BID, eller 210/3 mg BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i nevropsykiatrisk lagerskliniker: Hallusinasjoner og vrangforestillinger (NPI-C H+D) score
Tidsramme: Baseline og slutten av behandlingen (7 uker)
|
NPI-C H+D-skala inkluderer 2 domener fra NPI-C-skalaen, nemlig hallusinasjoner og vrangforestillinger.
Disse to domenene inkluderer følgende antall elementer som skal vurderes av klinikeren: hallusinasjoner, 7 elementer (maksimal poengsum = 21) og vrangforestillinger, 8 elementer (maksimal poengsum = 24).
Maksimal poengsum for NPI-C: H+D-skalaen er 45.
Høyere score i denne skalaen indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og slutten av behandlingen (7 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i kliniske globale inntrykk-Severity (CGI-S) hallusinasjoner og vrangforestillinger domenespesifikk poengsum
Tidsramme: Baseline og slutten av behandlingen (7 uker)
|
CGI-S-skalaen er en kliniker-vurdert, 7-punkts skala som er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens hallusinasjoner og vrangforestillinger ved å bruke etterforskerens skjønn og tidligere erfaring med deltakere som har Alzheimers sykdomspsykose.
Høyere score i denne skalaen indikerer dårligere utfall.
|
Baseline og slutten av behandlingen (7 uker)
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i nevropsykiatrisk inventar-Kliniker agitasjon og aggresjon (NPI-C A+A) score hos deltakere som har en CGI-S-agitasjon/aggresjonsdomenespesifikk poengsum på ≥4 ved baseline
Tidsramme: Baseline og slutten av behandlingen (7 uker)
|
NPI-C A+A-skala inkluderer 2 domener fra NPI-C-skalaen, nemlig agitasjon og aggresjon.
Disse to domenene inkluderer følgende antall elementer som skal vurderes av klinikeren: agitasjon, 13 elementer (maksimal poengsum = 39) og aggresjon, 8 elementer (maksimal poengsum = 24).
Maksimal poengsum for NPI-C A+A-skalaen er 63.
Høyere score i denne skalaen indikerer mer alvorlige symptomer på agitasjon og aggresjon.
|
Baseline og slutten av behandlingen (7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sykdommer i nervesystemet
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Psykiske lidelser
- Psykotiske lidelser
- Vrangforestillinger
- Hjernesykdommer
- Hallusinasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Muskariniske antagonister
- Tauopatier
- Kolinerge midler
- Muskarinagonister
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Psykotiske lidelser
- Alzheimers sykdom
- Psykiske lidelser
- Demens
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Hallusinasjoner
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Tauopatier
- Vrangforestillinger
Andre studie-ID-numre
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .