一项评估ML-007C-MA治疗阿尔茨海默氏病精神病的功效和安全性的研究
2026年8月25日 更新者：MapLight Therapeutics
一项随机，双盲的，安慰剂对照的研究，以评估ML-007C-MA在治疗与阿尔茨海默氏病有关的幻觉和妄想治疗的功效和安全性
ML-007C-MA-221是2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ML-007C-MA在55至90岁的男性和女性参与者中的疗效和安全性，并具有与阿尔茨海默氏病精神病（ADP）相关的幻觉和妄想。
主要目的是评估ML-007C-MA与安慰剂对治疗与ADP相关的幻觉和妄想的疗效，如神经精神库存 - 临床医生（NPI-C）：幻觉和妄想（H+D）得分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Contact Center
- 电话号码：+1 650 839 4380
- 邮箱：ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
学习地点
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Pernik
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Pernik、Pernik、保加利亚、2304
- 招聘中
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia、Sofia、保加利亚、1408
- 招聘中
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6W 2Z8
- 尚未招聘
- Clinical Site
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- Clinical Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis、Quebec、加拿大、G6V 0C9
- 招聘中
- Clinical Site
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Pécs、匈牙利、7623
- 招聘中
- Clinical Site
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Pécs、匈牙利、7633
- 招聘中
- Clinical Site
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- 招聘中
- Clinical Site
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Roma、意大利、00128
- 招聘中
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Choceň、捷克语、565 01
- 招聘中
- Clinical Site
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Prague、捷克语、150 00
- 招聘中
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou、斯洛伐克、093 01
- 招聘中
- Clinical Site
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Clinical Site
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Plewiska、波兰、62-064
- 招聘中
- Clinical Site
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Bucharest、罗马尼亚、041914
- 招聘中
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- 招聘中
- Clinical Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85253
- 招聘中
- Clinical Site
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Tucson、Arizona、美国、85704
- 招聘中
- Clinical Site
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California
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Anaheim、California、美国、92805
- 招聘中
- Clinical Site
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Long Beach、California、美国、90807
- 招聘中
- Clinical Site
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Murrieta、California、美国、92562
- 招聘中
- Clinical Site
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Orange、California、美国、92866
- 招聘中
- Clinical Site
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Clinical Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33428
- 招聘中
- Clinical Site
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Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- 招聘中
- Clinical Site
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Doral、Florida、美国、33122
- 招聘中
- Clinical Site
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Homestead、Florida、美国、33033
- 招聘中
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33122
- 招聘中
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Clinical Site
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、美国、33014
- 招聘中
- Clinical Site
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Miami Gardens、Florida、美国、33104
- 招聘中
- Clinical Site
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Naples、Florida、美国、34105
- 招聘中
- Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32807
- 招聘中
- Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33629
- 招聘中
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Clinical Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Clinical Site
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Snellville、Georgia、美国、30078
- 招聘中
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- 招聘中
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch、New Jersey、美国、07764
- 招聘中
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Clinical Site
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Independence、Ohio、美国、44131
- 招聘中
- Clinical Site
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Oregon
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Tigard、Oregon、美国、97223
- 招聘中
- Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- 招聘中
- Clinical Site
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McKinney、Texas、美国、75071
- 招聘中
- Clinical Site
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Sugarland、Texas、美国、77478
- 招聘中
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- 招聘中
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras、Lisbon District、葡萄牙、2560-280
- 招聘中
- Clinical Site
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Córdoba、阿根廷、X5004AOA
- 招聘中
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5009BIN
- 招聘中
- Clinical Site
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Daegu、韩国、41404
- 招聘中
- Clinical Site
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Incheon、韩国、21565
- 招聘中
- Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
愿意并且能够提供书面知情同意书，或者，如果认为缺乏提供知情同意的能力，则必须满足以下同意书的要求：
- 参与者的LAR（或护理伙伴，如果地方法规允许）必须提供书面知情同意书，并且
- 参与者将提供书面（如果有能力的）知情同意。
- 在知情同意时，年龄在55至90岁，包括在内。
- 符合可能的AD或可能AD的临床标准。
- 筛查前至少有2个月的时间，存在精神病症状（符合国际心理学协会标准）（卡明斯2020年）。
- 在筛查前至少居住在同一房屋，住宅辅助生活或疗养院设施中至少6周。
- 有一个指定的护理伙伴，他经常与参与者接触，以准确地报告参与者的症状和依从性研究药物。
NPI-C H+D得分≥6，符合以下标准的至少1个：
- 中度至严重的妄想，定义为在8个项目中至少2个或
- 中度至重度幻觉，定义为NPI-C幻觉域评分≥2，至少有7个项目中的2个。
- 具有（CGI）-s幻觉和妄想域特异性得分≥4
- 具有小精神状态考试（MMSE）得分为6至26，包括。
关键排除标准：
- 在临终关怀，床隔开或接受临时姑息治疗的护理下。
- 精神病症状主要归因于药物滥用或医学，神经或精神病病，而不是阿尔茨海默氏病。
- 除阿尔茨海默氏病以外的其他中枢神经系统疾病的证据，这是参与者痴呆症的主要原因或重要原因。
- 根据DSM-5标准，筛查后3个月内中度或重度重大抑郁发作。
- 在过去3年中，淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）脑扫描或脑脊液（CSF）阿尔茨海默氏病生物标志物检测，结果与AD诊断不一致。
- 研究人员或医疗监测仪认为，临床意义和/或不稳定的医疗状况的证据可能会严重损害认知，损害参与者的安全性，干扰参与者遵守研究程序的能力或显着损害了评估功效或安全评估的能力。
- 胃保留，尿retention留或窄角（角度脱角）青光眼
- 在过去的12个月内遇到或符合DSM-5酒精或药物使用障碍标准（不包括咖啡因和尼古丁）。
- 以前曾参加过使用ML-007或ML-007C-MA的任何临床研究。
- 在基线之前的90天内接受或可能已收到或可能收到了研究药物，生物产品或装置（或研究性阿尔茨海默氏病改良疗法的6个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂片
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实验性的：ML-007C-MA
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ML-007C-MA 剂量为 105/1.5 mg BID，或 210/3 mg BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在神经精神库存 - 临床医生中从基线到治疗结束的变化：幻觉和妄想（NPI-C H+D）得分
大体时间：基线和治疗结束（7周）
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NPI-C H+D量表包括来自NPI-C量表的2个域，即幻觉和妄想。
这两个领域包括以下临床医生评级的项目数：幻觉，7个项目（最高分数= 21）和妄想，8个项目（最高分数= 24）。
NPI-C：H+D量表的最大分数为45。
在此规模上的分数较高表明结果较差。
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基线和治疗结束（7周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到临床全球印象 - 严重性（CGI-S）幻觉和妄想域特异性评分的变化
大体时间：基线和治疗结束（7周）
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CGI-S量表是一种临床医生等级的7点量表，旨在使用研究者的判断力以及与患有阿尔茨海默氏病精神病的参与者的判断以及过去的经验来评估参与者幻觉和妄想的严重性。
在此规模上的分数较高表明结果较差。
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基线和治疗结束（7周）
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在基线的参与者中，在神经精神库存库存中的基线到治疗结束的变化 - 临床医生的煽动与侵略（NPI-C A+A）得分，基线时具有CGI-S搅动/侵略性域特异性评分为≥4
大体时间：基线和治疗结束（7周）
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NPI-C A+A量表包括来自NPI-C量表的2个域，即搅动和攻击。
这两个域名包括以下临床医生评级的项目数：搅动，13个项目（最高分数= 39）和侵略性，8个项目（最高分数= 24）。
NPI-C A+A量表的最大分数为63。
在此规模上的得分较高表明搅动和侵略性更严重。
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基线和治疗结束（7周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MapLight Therapeutics、MapLight Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月15日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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