Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ML-007c-MA pro léčbu psychózy Alzheimerovy choroby
15. května 2026 aktualizováno: MapLight Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti ML-007c-MA pro léčbu halucinací a blud spojených s psychózou Alzheimerovy choroby
ML-007C-MA-221 je fáze 2, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ML-007c-MA u účastníků mužů a žen ve věku 55 až 90 let s halucinacemi a bludy spojenými s psychózou Alzheimerovy choroby (ADP).
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost ML-007C-MA ve srovnání s placebem pro léčbu halucinací a blud spojených s ADP, měřeno neuropsychiatrickým inventura-klinikem (NPI-C): halucinace a klamům (H+d).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Contact Center
- Telefonní číslo: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Pernik
-
Pernik, Pernik, Bulharsko, 2304
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Sofia
-
Sofia, Sofia, Bulharsko, 1408
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Clinical Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2Z8
- Zatím nenabíráme
- Clinical Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Clinical Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 0C9
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Nábor
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Nábor
- Clinical Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92866
- Nábor
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Nábor
- Clinical Site
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Nábor
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Clinical Site
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33104
- Nábor
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Nábor
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Nábor
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Nábor
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Nábor
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Nábor
- Clinical Site
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Sugarland, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Nábor
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Choceň, Česko, 565 01
- Nábor
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo pokud je považován za nedostatek v schopnosti poskytnout informovaný souhlas, musí být splněny následující požadavky na souhlas:
- LAR (nebo pečovatelský partner účastníka, pokud to místní předpisy povolí) musí poskytnout písemný informovaný souhlas a
- Účastník poskytne písemný (pokud je to schopný) informovaný souhlas.
- Ve věku 55 až 90 let, včetně, v době informovaného souhlasu.
- Splňuje klinická kritéria pro možnou AD nebo pravděpodobnou reklamu.
- Přítomnost psychotických symptomů (splnění kritérií mezinárodního psychogeriatrického asociace) (Cummings 2020) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
- Bydlel ve stejném domě, obytném asistovaném bydlení nebo v oblasti pečovatelského domu po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem.
- Má určeného partnera péče, který je v kontaktu s účastníkem dostatečně často, aby přesně podal zprávu o příznacích a dodržování účastníka ke studiu léčiva.
Má skóre NPI-C H+D ≥ 6 a splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:
- Mírné až závažné bludy, definované jako NPI-C Delusions doménové skóre ≥ 2 na nejméně 2 z 8 položek nebo
- Mírné až těžké halucinace, definované jako skóre domény NPI-C halucinace ≥ 2 na alespoň 2 ze 7 položek.
- Má (CGI) -s halucinace a klamné domény skóre ≥4
- Má skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) 6 až 26, včetně.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Pod péčí o hospice, vázané na postel nebo dostání paliativní péče na konci života.
- Psychotické příznaky, které lze primárně přičíst zneužívání návykových látek nebo lékařskému, neurologickému nebo psychiatrickému stavu jinému než Alzheimerova choroba.
- Důkaz jiné poruchy CNS než Alzheimerova choroba, která je primární příčinou, nebo významným přispěvatelem k demenci účastníka.
- Mírná nebo těžká hlavní depresivní epizoda do 3 měsíců od screeningu, podle kritérií DSM-5.
- Má amyloidní pozitronovou emisní tomografii (PET) mozkové skenování mozků nebo mozkomíšní mozkovou tekutinu (CSF) Alzheimerovu chorobu biomarkerů v posledních 3 letech s výsledky nekonzistentními s diagnózou AD.
- Důkaz klinicky významného a/nebo nestabilního zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru mohl podstatně narušit poznání, ohrozit bezpečnost účastníků, zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat postupy studia nebo podstatně narušit hodnocení účinnosti nebo hodnocení bezpečnosti.
- Retence žaludku, retence moči nebo úzký úhel (úhel zřeštění) glaukomu
- Splňuje nebo splnil kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo látky během posledních 12 měsíců (s výjimkou kofeinu a nikotinu).
- Se již dříve zúčastnil jakékoli klinické studie s ML-007 nebo ML-007C-MA.
- Do 90 dnů před základní linií (nebo 6 měsíců pro vyšetřovací Alzheimerovy choroby modifikující terapie modifikující onemocnění) obdrželo nebo mohlo obdržet nebo mohlo obdržet vyšetřovací léčivo, biologický produkt nebo zařízení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo tablety
|
|
Experimentální: ML-007C-MA
|
ML-007C-MA dávkovaný jako 105/1,5 mg BID, nebo 210/3 mg BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v neuropsychiatrickém inventuře-klinik: halucinace a bludy (NPI-C H+D) skóre
Časové okno: Základní a konec léčby (7 týdnů)
|
Měřítko NPI-C H+D zahrnuje 2 domény ze stupnice NPI-C, jmenovitě halucinace a bludy.
Tyto 2 domény zahrnují následující počet položek, které má lékař hodnotit: halucinace, 7 položek (maximální skóre = 21) a bludy, 8 položek (maximální skóre = 24).
Maximální skóre pro stupnici NPI-C: H+D je 45.
Vyšší skóre v tomto měřítku naznačují horší výsledky.
|
Základní a konec léčby (7 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v klinických globálních dojmových dojmech (CGI-S) halucinace a skóre domény pro klamné domény
Časové okno: Základní a konec léčby (7 týdnů)
|
Měřítko CGI-S je 7-bodová stupnice, která je navržena tak, aby hodnotila závažnost halucinací a klamů účastníka pomocí úsudku vyšetřovatele a minulé zkušenosti s účastníky, kteří mají psychózu Alzheimerovy choroby.
Vyšší skóre v tomto měřítku naznačují horší výsledky.
|
Základní a konec léčby (7 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v neuropsychiatrickém inventáři-agresivita a agrese klinického lékaře (NPI-C A+A) skóre u účastníků, kteří mají skóre agresivní domény CGI-s agresivní doménou ≥4 na začátku výchozím stavu
Časové okno: Základní a konec léčby (7 týdnů)
|
Měřítko NPI-C A+A zahrnuje 2 domény ze stupnice NPI-C, a to agitaci a agrese.
Tyto 2 domény zahrnují následující počet položek, které má lékař hodnotit: agitace, 13 položek (maximální skóre = 39) a agrese, 8 položek (maximální skóre = 24).
Maximální skóre pro měřítko NPI-C A+A je 63.
Vyšší skóre v tomto měřítku naznačuje závažnější příznaky agitace a agrese.
|
Základní a konec léčby (7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Nemoci nervového systému
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Duševní poruchy
- Psychotické poruchy
- Bludy
- Onemocnění mozku
- Halucinace
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Muskarinoví antagonisté
- Tauopatie
- Cholinergní činidla
- Muscariničtí agonisté
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Psychotické poruchy
- Alzheimerova nemoc
- Duševní poruchy
- Demence
- Onemocnění mozku
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Halucinace
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Tauopatie
- Bludy
Další identifikační čísla studie
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .