Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ML-007C-MA para o tratamento da psicose da doença de Alzheimer
25 de agosto de 2026 atualizado por: MapLight Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ML-007C-MA para o tratamento de alucinações e delírios associados à psicose da doença de Alzheimer
ML-007C-MA-221 é um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ML-007C-MA em participantes masculinos e femininos com idades entre 55 e 90 anos com alucinações e delírios associados à psicose da doença de Alzheimer (ADP).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do ML-007C-MA em comparação com o placebo para o tratamento de alucinações e delírios associados ao ADP, conforme medido pelo esclínico do inventário neuropsiquiátrico (NPI-C): pontuação de alucinações e delírios (H+D).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Contact Center
- Número de telefone: +1 650 839 4380
- E-mail: ML-007C-MA-ADP@maplightrx.com
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5004AOA
- Recrutamento
- Clinical Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5009BIN
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pernik
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Pernik, Pernik, Bulgária, 2304
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sofia
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Sofia, Sofia, Bulgária, 1408
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 2Z8
- Ainda não está recrutando
- Clinical Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- Clinical Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Clinical Site
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Quebec
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Lévis, Quebec, Canadá, G6V 0C9
- Recrutamento
- Clinical Site
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Recrutamento
- Clinical Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Clinical Site
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Vranov nad Topľou, Eslováquia, 093 01
- Recrutamento
- Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- Clinical Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Recrutamento
- Clinical Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Recrutamento
- Clinical Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Clinical Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Clinical Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Recrutamento
- Clinical Site
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Recrutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Clinical Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Clinical Site
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33104
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Recrutamento
- Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Recrutamento
- Clinical Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Recrutamento
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Clinical Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Clinical Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Recrutamento
- Clinical Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Recrutamento
- Clinical Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Clinical Site
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Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Recrutamento
- Clinical Site
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Oregon
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Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Recrutamento
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Recrutamento
- Clinical Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Clinical Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
- Recrutamento
- Clinical Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Clinical Site
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pécs, Hungria, 7623
- Recrutamento
- Clinical Site
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Pécs, Hungria, 7633
- Recrutamento
- Clinical Site
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Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Clinical Site
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Plewiska, Polônia, 62-064
- Recrutamento
- Clinical Site
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Lisbon District
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Torres Vedras, Lisbon District, Portugal, 2560-280
- Recrutamento
- Clinical Site
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Bucharest, Romênia, 041914
- Recrutamento
- Clinical Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- Clinical Site
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Choceň, Tcheca, 565 01
- Recrutamento
- Clinical Site
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Prague, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Clinical Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, ou, se considerado que falta na capacidade de fornecer consentimento informado, os seguintes requisitos de consentimento devem ser atendidos:
- O LAR (ou parceiro de atendimento do participante, se os regulamentos locais permitirem) devem fornecer consentimento informado por escrito e
- O participante fornecerá consentimento por escrito (se capaz).
- Com 55 a 90 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Atende aos critérios clínicos para possível anúncio ou anúncio provável.
- Presença de sintomas psicóticos (atendendo aos critérios da Associação Internacional de Psicogeriatria) (Cummings 2020) por pelo menos 2 meses antes da triagem.
- Residiu na mesma casa, vida com assistência residencial ou instalações de casa de repouso por um mínimo de 6 semanas antes da triagem.
- Tem um parceiro de assistência designada que está em contato com o participante com frequência o suficiente para relatar com precisão os sintomas e a adesão do participante para estudar medicamentos.
Tem uma pontuação NPI-C H+D ≥ 6 e atenda a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Delírios moderados a graves, definidos como NPI-C Delusions Domínio Pontuação de ≥ 2 em pelo menos 2 dos 8 itens ou
- Alucinações moderadas a graves, definidas como NPI-C, pontuação de domínio de alucinações ≥ 2 em pelo menos 2 dos 7 itens.
- Possui uma pontuação (CGI) -s Alucinações e delírios de Domínio ≥4
- Possui uma pontuação de Mini Mental State Examination (MMSE) de 6 a 26, inclusive.
Critérios de exclusão importantes:
- Sob os cuidados com os cuidados paliativos de hospícios, no leito ou recebendo o final da vida.
- Sintomas psicóticos que são atribuíveis principalmente ao abuso de substâncias ou a uma condição médica, neurológica ou psiquiátrica que não seja a doença de Alzheimer.
- Evidências de um distúrbio do SNC que não seja a doença de Alzheimer que é a principal causa ou um contribuinte significativo para a demência do participante.
- Episódio depressivo maior e moderado ou grave dentro de 3 meses após a triagem, de acordo com os critérios do DSM-5.
- Teve uma tomografia por emissão de pósitrons amilóides (PET) ou líquido cerebropinhal (LCR) o teste de biomarcadores da doença de Alzheimer nos últimos 3 anos, com resultados inconsistentes com um diagnóstico de DA.
- Evidências de uma condição médica clinicamente significativa e/ou instável que, na opinião do investigador ou monitor médico, poderia prejudicar substancialmente a cognição, comprometer a segurança dos participantes, interferir na capacidade do participante de cumprir com os procedimentos do estudo ou prejudicar substancialmente a avaliação das avaliações de eficácia ou segurança.
- Retenção gástrica, retenção urinária ou glaucoma de ângulo estreito (ângulo)
- Atende ou atendeu aos critérios DSM-5 para transtorno de uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses (excluindo cafeína e nicotina).
- Participou anteriormente de qualquer estudo clínico com ML-007 ou ML-007C-MA.
- Recebido ou pode ter recebido um medicamento investigacional, produto biológico ou dispositivo dentro de 90 dias antes da linha de base (ou 6 meses para as terapias modificadoras de doença de Alzheimer investigacionais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos Placebo
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Experimental: ML-007C-MA
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ML-007C-MA administrado como 105/1,5 mg BID, ou 210/3 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para o fim do tratamento no inventário neuropsiquiátrico-clínico: alucinações e delírios (NPI-C H+D) Pontuação
Prazo: Linha de base e final de tratamento (7 semanas)
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A escala NPI-C H+D inclui 2 domínios da escala NPI-C, a saber, alucinações e delírios.
Esses dois domínios incluem o seguinte número de itens a serem classificados pelo clínico: alucinações, 7 itens (pontuação máxima = 21) e delírios, 8 itens (pontuação máxima = 24).
A pontuação máxima para a escala NPI-C: H+D é 45.
Pontuações mais altas nessa escala indicam piores resultados.
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Linha de base e final de tratamento (7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o fim do tratamento nas alucinações clínicas de impressões globais (CGI-S) e delírios de delírios, pontuação específica de domínio
Prazo: Linha de base e final de tratamento (7 semanas)
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A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos classificada por clínico, projetada para avaliar a gravidade das alucinações e ilusões do participante usando o julgamento do investigador e a experiência passada com participantes que têm psicose da doença de Alzheimer.
Pontuações mais altas nessa escala indicam piores resultados.
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Linha de base e final de tratamento (7 semanas)
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Mudança da linha de base para o final do tratamento no escore de inventário neuropsiquiátrico-agitação e agressão clínica (NPI-C A+A) em participantes que possuem uma pontuação específica de agitação/agressão CGI-S de ≥4 na linha de base
Prazo: Linha de base e final de tratamento (7 semanas)
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A escala NPI-C A+A inclui 2 domínios da escala NPI-C, a saber, agitação e agressão.
Esses dois domínios incluem o seguinte número de itens a serem classificados pelo clínico: agitação, 13 itens (pontuação máxima = 39) e agressão, 8 itens (pontuação máxima = 24).
A pontuação máxima para a escala NPI-C A+A é 63.
Pontuações mais altas nessa escala indicam sintomas mais graves de agitação e agressão.
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Linha de base e final de tratamento (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças do Sistema Nervoso
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Psicóticos
- Delírios
- Doenças Cerebrais
- Alucinações
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Antagonistas Muscarínicos
- Tauopatias
- Agentes colinérgicos
- Agonistas muscarínicos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos Psicóticos
- Doença de Alzheimer
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Demência
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Distúrbios Neurocognitivos
- Alucinações
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Tauopatias
- Delírios
Outros números de identificação do estudo
- ML-007C-MA-221
- 2024-519820-26-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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