早期脳卒中リハビリテーションのための仮想現実と神経刺激 (VR-TENS)
2025年4月2日 更新者：Prof. Stanisa Raspopovic、Medical University of Vienna
初期脳卒中リハビリテーションのためのバーチャルリアリティ（VR）プラットフォームと経皮的電気神経刺激（TENS）
脳卒中は障害の主要な原因の1つであり、毎年何百万人もの個人が永続的な運動障害と感覚障害を損なっています。 脳卒中後の最初の1週間から3ヶ月に及ぶ亜急性期には、患者は回復が最も高く、患者のリハビリテーションを目的とした適切な技術によって後押しされる可能性があります。 患者が経験する障害は非常に不均一であり、筋肉の衰弱から体の麻痺側の痙縮に移行します。 運動障害を超えて、脳卒中の生存者は感覚障害（体の麻痺側とは適切に感じません）、身体表現の障害（罹患した四肢のサイズ、位置、および動きを誤解している）に苦しみ、回復をさらに妨げる可能性があります。
従来のリハビリテーションは、主に運動機能を対象としていますが、多くの場合、回復プロセスにおける感覚フィードバックと身体知覚のすべての役割を考慮せずに。 しかし、増え続ける証拠は、多面的なリハビリテーションに対する複数の感覚モダリティの組み合わせが神経可塑性を高め、リハビリテーションの結果を改善できることを示唆しています。
これに対処するために、没入型の仮想現実（VR）を経皮的電気神経刺激（TENS）と統合する新しいリハビリテーションアプローチを開発しました。 このシステムにより、脳卒中患者は、同期された触覚刺激を受けながら、感覚運動統合を強化しながら、仮想環境と相互作用することができます。 受動的または繰り返しのエクササイズに依存する従来の療法とは異なり、このアプローチは、個々の回復の進捗に合わせた、目標指向の活動的な動きに患者を関与させます。
亜急性脳卒中集団に焦点を当てることにより、このプロジェクトは、早期の回復中に脳の増加した可塑性を活用して、機能的な改善を最大化することを目的としています。 VRベースの介入は、各患者の運動能力に適応し、正確な動きを促進し、感覚処理を強化するためのリアルタイムフィードバックを提供します。 この多感覚体験を通じて、私たちは運動制御だけでなく、感覚および身体の表現の尺度も改善しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Cimolato, PhD
- 電話番号：+4314040039224
- メール：andrea.cimolato@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Sparapani, MSc
- 電話番号：+4314040039224
- メール：anna.sparapani@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
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コンタクト：
- Bernhard Fasching, MSc
- 電話番号：+43 40400 34540
- メール：bernhard.fasching@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 虚血または出血性脳卒中の確認された診断
- 亜急性段階（前回の脳卒中の開始から7日から3か月）
- モーターパーツのfugl-meyer-upper四肢（fmue）スケール：fmue≥10
- 直立した位置に座る能力
- 18歳から80歳の年齢
除外基準：
- 研究者の判断において、研究への参加を許可しない他の神経学的または身体的障害または精神状態。
- ミニメンタル状態検査（MMSE）<24
- てんかん
- VRで生成された環境による吐き気、頭痛、または疲労（「仮想現実の動き酔い」）
- 罹患した腕または手の末梢神経損傷
- ペースメーカーまたはその他の電子インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR+TENS
患者は、仮想現実環境内で目標指向の上肢リハビリテーション演習に従事します。 これらのエクササイズ中、彼らは中央の神経を標的とする同期された電気刺激を受けます。 介入段階は3週間にわたり、患者は週に少なくとも3回のセッションに参加し、それぞれが約60分間続きます。 |
患者は、一致する電気刺激を受けながら、没入型シナリオでタスク指向の動きを実行します。
各セッション中に、患者の障害のレベルに基づいて校正されたタイプと難易度を備えた複数のゲームが再生されます。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
参加者は、従来の理学療法、作業療法、または理学療法に従事し、同じ療法期間を経ます。
エクササイズと動きは、実験グループのものと一致するように設計されます。
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患者は、理学療法、作業療法、理学療法を含む用量に一致する従来のリハビリテーション（介入グループと整合）を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚運動障害の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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脳卒中を起こした個人の感覚運動障害を評価するために、研究者らは上肢用Fugl-Meyer (FMUE)を使用します。
FMUE は、反射活動、運動制御、筋力、感覚能力を評価します。
これは 0 から 2 のスケールで採点された項目で構成されます。0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行します。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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機能的性能の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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観察手段を通じて上肢の機能的パフォーマンスを評価するために、研究者はアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) を使用します。
ARAT は 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割された 19 項目の測定値です。
合計スコアは 0 から 57 までとなります。
各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の順序尺度で評価されます。 3) テストは正常に実行されます。 2) テストは完了しますが、異常に時間がかかるか非常に困難です。 1) テストが部分的に実行されます。 0) テストのどの部分も実行できません。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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上肢の表現の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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被験者の身体表現を測定するために、調査員はボディランドマークメトリックを使用します。
VRでは、被験者は特定のボディランドマークの位置を見つけるように求められます（例：
肘、内側の手首、外側の手首、指数、リング）患者の腕の割合を説明している間、黒いパネルが腕の上にある間を説明しています。
調査官は、患者の腕の実際の次元と知覚された次元を比較します
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人空間の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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脳卒中患者の周囲空間（多感覚統合が強化された空間）を計測する。
テストパフォーマンス: VR では、被験者はテーブルに座っており、ボールが近づいてくるのが見えます。
電気刺激を感じるたびにコントローラーを押すように求められます。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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触覚の変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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患者の触覚の鋭さを測定するために、2点識別テストを使用します。
目隠しをした状態で、患者は 1 本または 2 本のピン (一定の距離) で繰り返し触れられ、何本のピンを感じるかを尋ねられました。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）。 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション後、T1）。 3 週間 (最後のリハビリテーション セッションの 1 日後、T2)。 5 週間 (最後のリハビリテーション セッションから 2 週間、T3)
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必要な支援の程度の変更
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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10人のモビリティで個人が必要とする支援の程度を評価し、セルフケアをして、調査員はバーテルインデックスを使用します。
スコアは0から100になります。
日常生活の活動を完了する人の能力（ADL）を測定する順序スケールで構成されています
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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手持ちの痙縮と肘のレベルの変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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調査員は、修正されたアシュワーススケールを使用して、さまざまな程度の速度で関節をめぐるパッシブ運動に対する耐性をテストします。
このテストは、最初に患者の四肢を最大の可能な屈曲の位置から最大の可能な拡張（最初のソフト抵抗が満たされるポイント）に拡張することによって実行されます。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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空間怠慢の変化（CBS）
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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空間的無視を測定するために、参加者は、セルフケア活動中に観察された10の日常的なタスクで構成されるCatherine Bergegoスケールを使用して評価されます。
セラピストは、身体の左側を無視したり、グルーミング、食事、動き、空間認識の困難などの行動について患者に獲得します。
CBSは、4ポイントスケール（0-3）を使用して、重大度を無視し、合計スコアは30です。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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空間怠慢の変化（LBT）
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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空間的無視を測定するために、患者はライン二分析テストを実施します。
ライン二分析テストは、一方的な空間怠慢（USN）の存在を検出するための簡単な測定値です。
テストを完了するには、一連の水平線の中心に鉛筆でマークを付ける必要があります。
通常、脳病変の側面に向かって二等分マークの変位は怠慢の症状として解釈されます。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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上肢の運動学（速度）の変化
時間枠：毎日、1日目から14日目まで
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速度の変化を評価するために、研究者はリハビリテーションタスクを実施しながら患者の運動速度を測定します。
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毎日、1日目から14日目まで
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上肢の運動学の変化（滑らかさ）
時間枠：毎日、1日目から14日目まで
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滑らかさの変化を評価するために、研究者はリハビリテーションのタスクを実行しながら患者の運動学的滑らかさを測定します。
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毎日、1日目から14日目まで
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上肢の運動学の変化（効率）
時間枠：毎日、1日目から14日目まで
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効率の変化を評価するために、調査員は患者のタスク指向の動きの量と速度を測定します。
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毎日、1日目から14日目まで
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上肢の運動学の変化（精度）
時間枠：毎日、1日目から14日目まで
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精度の変化を評価するために、調査員は、患者のタスク指向の動き中に空間精度（事前定義された正しい動きに関する誤差）を測定します。
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毎日、1日目から14日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠：0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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痛みの経験を定量化する。
これは、Visual Analogueスケール（VAS）で評価されます。
スコアは0から10になり、0は0を意味し、10は最悪の痛みを意味します。
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0日目（最初のリハビリテーションセッションの前、T0）; 1.5週間（6回のリハビリテーションセッション、T1）; 3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）; 5週間（最後のリハビリテーションセッションの2週間後、T3）
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治療満足度
時間枠：3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）
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治療の満足度を評価するために、参加者は、0から10のスケールで評価された治療満足度アンケートを完了します。
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3週間（最後のリハビリテーションセッションの1日後、T2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。