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초기 뇌졸중 재활을위한 가상 현실과 신경 자극 (VR-TENS)

2025년 4월 2일 업데이트: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

초기 뇌졸중 재활을위한 가상 현실 (VR) 플랫폼 및 경피 전기 신경 자극 (TENS)

뇌졸중은 장애의 주요 원인 중 하나이며 매년 수백만 명의 개인이 지속적인 운동과 감각 장애로 인해 손상됩니다. 스트로크 후 첫 주에서 3 개월로 진행되는 아 급성 단계에서 환자는 가장 높은 회복을 가졌으며, 이는 환자의 재활을위한 적절한 기술에 의해 향상 될 수 있습니다. 환자가 경험하는 장애는 극도로 이질적이며 근육 약화에서 신체의 패리티 측면의 경련으로 이동합니다. 운동 결함 외에도 뇌졸중 생존자들은 또한 감각 장애 (신체의 패적 측면으로 제대로 느끼지 않음), 신체 표현 장애 (영향을받는 사지의 크기, 위치 및 움직임을 잘못 판단 함)로 인해 회복을 더욱 방해 할 수 있습니다.

전통적인 재활은 주로 회복 과정에서 감각 피드백과 신체 인식의 모든 역할을 고려하지 않고 종종 운동 기능을 목표로합니다. 그러나, 증가하는 증거는 다각적 재활에 대한 다수의 감각 양식의 조합이 신경 가소성을 향상시키고 재활 결과를 향상시킬 수 있음을 시사한다.

이를 해결하기 위해, 우리는 몰입 형 가상 현실 (VR)을 경피 전기 신경 자극 (TENS)과 통합하는 새로운 재활 접근법을 개발했습니다. 이 시스템을 통해 뇌졸중 환자는 가상 환경과 상호 작용하면서 동기화 된 촉각 자극을 받고 감각 운동 통합을 강화할 수 있습니다. 수동적 또는 반복적 인 운동에 의존하는 기존 요법과 달리,이 접근법은 환자에게 개인 회복 진행 상황에 맞는 적극적인 목표 지향 운동에 참여합니다.

이 프로젝트는 아 급성 뇌졸중 집단에 중점을 두어 초기 회복 중 뇌가 강화 된 가소성을 활용하여 기능적 개선을 극대화하는 것을 목표로합니다. VR 기반 중재는 각 환자의 운동 능력에 적응하여 정확한 움직임을 장려하고 감각 처리를 향상시키기 위해 실시간 피드백을 제공합니다. 이 다 감각 경험을 통해 우리는 운동 제어뿐만 아니라 감각 및 신체 표현 조치를 향상 시키려고합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 확인 된 진단
  • 아 급성 단계에서 (마지막 뇌졸중 발병으로부터 7 일 ~ 3 개월)
  • 모터 부분의 FUGL-MEYER-UPPER EXTERITY (FMUE) 스케일 : FMUE ≥ 10
  • 똑바로 세운 위치에 앉는 능력
  • 18 세에서 80 세 사이의 나이

제외 기준 :

  • 조사자의 판단에서 연구에 참여할 수없는 다른 신경 학적 또는 신체적 장애 또는 정신 상태.
  • 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) <24
  • 간질
  • VR 생성 환경으로 인한 메스꺼움, 두통 또는 피로
  • 영향을받는 팔 또는 손의 말초 신경 손상
  • 맥박 조정기 또는 기타 전자 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR+TENS

환자는 가상 현실 환경 내에서 목표 지향적 인 상단 LIMB 재활 운동에 참여할 것입니다. 이러한 운동 동안, 그들은 중앙 신경을 대상으로 동기화 된 전기 자극을 받게됩니다.

중재 단계는 3 주에 걸쳐 있으며, 환자는 주당 최소 3 회의 세션에 참여하며 각각 약 60 분 동안 지속됩니다.
다른: VR+TENS
환자는 몰입 형 전기 자극을받는 동안 몰입 형 시나리오에서 작업 중심의 움직임을 수행합니다. 각 세션에서는 환자의 손상 수준에 따라 유형과 난이도를 보정하면 여러 게임이 진행됩니다.
활성 비교기: 기존의 재활
참가자는 기존의 물리 치료, 직업 요법 또는 물리 치료에 참여하여 동일한 치료 기간을 거칠 것입니다. 운동과 움직임은 실험 그룹의 운동과 일치하도록 설계 될 것입니다.
다른: 기존의 재활
환자는 물리 치료, 직업 요법 및 물리 치료를 포함하는 용량-일치 기존 재활 (중재 그룹과 정렬)을 수행 할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각운동 장애의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
뇌졸중을 앓은 개인의 감각운동 장애를 평가하기 위해 연구자들은 상지(FMUE)에 Fugl-Meyer를 사용할 것입니다. FMUE는 반사 활동, 움직임 제어, 근력 및 감각 성능을 평가합니다. 이는 0~2점 척도로 점수가 매겨진 항목으로 구성됩니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행함, 2 = 완전히 수행함.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
기능적 성능의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
관찰 수단을 통해 상지의 기능적 성능을 평가하기 위해 연구자는 ARAT(Action Research Arm Test)를 사용합니다. ARAT는 4가지 하위 테스트(잡기, 잡기, 집기, 총 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목 측정입니다. 총점은 0에서 57까지입니다. 각 항목의 성능은 다음 범위의 4점 순서 척도로 평가됩니다. 3) 테스트를 정상적으로 수행합니다. 2) 테스트를 완료하지만 비정상적으로 오래 걸리거나 매우 어렵습니다. 1) 테스트를 부분적으로 수행합니다. 0) 테스트를 전혀 수행할 수 없습니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
상지 신체 표현의 변화
기간: 0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
피험자의 신체 표현을 측정하기 위해 조사관은 Body-Landmark 메트릭을 사용합니다. VR에서 대상은 특정 신체 랜드 마크의 위치를 ​​찾도록 요청받습니다 (예 : 검은 색 패널이 팔 위에있는 동안 환자의 팔의 비율을 설명하는 팔꿈치, 내부 손목, 외부 손목, 인덱스, 링). 그런 다음 조사관은 환자의 팔의 실제적이고 인식 된 차원을 비교할 것입니다.
0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 주변 공간의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
뇌졸중 환자의 개인 주변 공간(다감각 통합이 강화되는 공간)을 측정합니다. 테스트 성능: VR에서 피험자는 테이블에 앉아 자신에게 다가오는 공을 봅니다. 전기 자극을 느낄 때마다 컨트롤러를 누르도록 요청받습니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
촉각 시력의 변화
기간: 0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
환자의 촉각 시력을 측정하기 위해 Two-Point 차별 테스트를 사용합니다. 눈을 가린 상태에서 환자는 하나 또는 두 개의 핀(고정된 거리)으로 반복적으로 접촉을 받고 얼마나 많은 핀을 느끼는지 말하도록 요청했습니다.
0일(첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5주(6회 재활 세션 후, T1); 3주(마지막 재활 세션 후 1일, T2); 5주(마지막 재활 세션 후 2주, T3)
필요한 지원 정도
기간: 0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
10 명의 이동성에 대한 개인이 요구하는 지원 정도를 평가하고 조사관은 Barthel 지수를 사용할 것입니다. 점수는 0에서 100으로갑니다. 그것은 일상 생활 활동 (ADL)의 능력을 측정하는 서수 척도로 구성됩니다.
0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
당면한 경련과 팔꿈치 수준의 변화
기간: 0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
연구자들은 수정 된 Ashworth 스케일을 사용하여 다양한 속도를 가진 관절에 대한 수동 운동에 대한 저항을 테스트 할 것입니다. 이 테스트는 환자 사지를 최대 가능한 굴곡의 위치에서 최대 가능한 확장으로 확장하여 수행됩니다 (첫 번째 소프트 저항이 충족되는 지점).
0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
공간 방치의 변화 (CBS)
기간: 0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
공간 방치를 측정하기 위해 참가자는 Catherine Bergego 척도를 사용하여 평가 될 것입니다. Catherine Bergego Scale은 자기 관리 활동 중에 관찰되는 10 가지 일상 작업으로 구성됩니다. 치료사는 신체의 왼쪽을 무시하고 손질, 식사, 움직임 및 공간 인식에 어려움을 겪는 것과 같은 행동에 대해 환자에게 점수를 매 깁니다. CBS는 4 점 척도 (0-3)를 사용하여 총 점수가 30 인 중증도를 무시합니다.
0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
공간 방치 (LBT)의 변화
기간: 0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
공간 소홀함을 측정하기 위해 환자는 라인 이분법 테스트를 수행합니다. 라인 이학 테스트는 테스트는 일방적 공간 방치 (USN)의 존재를 감지하는 빠른 측정입니다. 테스트를 완료하려면 일련의 수평 선의 중심을 통해 연필로 자국을 놓아야합니다. 일반적으로 뇌 병변 측면으로 이등분 마크의 변위는 방치의 증상으로 해석됩니다.
0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
상지 운동학의 변화 (속도)
기간: 매일, 1 일부터 1 일까지
속도의 변화를 평가하기 위해 연구자들은 재활 작업을 수행하면서 환자의 운동 학적 속도를 측정합니다.
매일, 1 일부터 1 일까지
상지 운동학의 변화 (부드러움)
기간: 매일, 1 일부터 1 일까지
부드러움의 변화를 평가하기 위해 연구자들은 재활 작업을 수행하면서 환자의 운동 학적 부드러움을 측정합니다.
매일, 1 일부터 1 일까지
상지 운동학의 변화 (효율성)
기간: 매일, 1 일부터 1 일까지
효율성 변화를 평가하기 위해 연구자들은 환자의 작업 중심 운동의 양과 비율을 측정합니다.
매일, 1 일부터 1 일까지
상지 운동학의 변화 (정밀)
기간: 매일, 1 일부터 1 일까지
정밀도의 변화를 평가하기 위해 연구자들은 환자의 작업 지향 운동 동안 공간 정밀도 (사전 정의 된 올바른 움직임에 대한 오류)를 측정합니다.
매일, 1 일부터 1 일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
통증의 경험을 정량화합니다. 이것은 시각적 아날로그 척도 (VAS)로 평가됩니다. 점수는 0에서 10으로 이동하며 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 의미합니다.
0 일 (첫 번째 재활 세션 전, T0); 1.5 주 (6 개의 재활 세션 후, T1); 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2); 5 주 (마지막 재활 세션 2 주 후, T3)
치료 만족도
기간: 3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2)
치료 만족도를 평가하기 위해 참가자는 0에서 10까지의 규모로 평가 된 치료 만족도 설문지를 완료하며 0은 완전한 불만을 의미하며 10은 최대 만족도를 의미합니다.
3 주 (마지막 재활 세션 후 하루, T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2280/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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