Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság és neurostimuláció a korai stroke rehabilitációhoz (VR-TENS)

2025. április 2. frissítette: Prof. Stanisa Raspopovic, Medical University of Vienna

Virtuális valóság (VR) platform és transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a korai stroke -rehabilitációhoz

A stroke a fogyatékosság egyik fő oka, így évente több millió embert hagyva tartós motoros és szenzoros károsodásokkal. A szubakut fázisban, amely az első héttől a stroke utáni 3 hónapig tart, a betegnek a legmagasabb a gyógyulása, amelyet a betegek rehabilitációjára szánt megfelelő technológiák fokozhatnak. A betegek által tapasztalt károsodások rendkívül heterogének, és az izomgyengeségtől a test paretikus oldalának spaszticitásáig haladnak. A motorhiányon túl a stroke túlélőinek szenzoros károsodásától is szenvednek (nem érzik magukat megfelelően a test paretikus oldalán), a károsodott test -ábrázolást (az érintett végtag méretének, helyzetének és mozgásának téves megítélése), ami tovább akadályozhatja a helyreállítást.

A hagyományos rehabilitáció elsősorban a motoros funkciót célozza meg, gyakran anélkül, hogy figyelembe veszik az érzékszervi visszacsatolás és a test észlelésének minden szerepét a helyreállítási folyamatban. A növekvő bizonyítékok azonban azt sugallják, hogy a sokrétű rehabilitációval kapcsolatos többszörös szenzoros módszerek kombinációja javíthatja a neuroplaszticitást és javíthatja a rehabilitációs eredményeket.

Ennek kezelése érdekében kifejlesztettünk egy új rehabilitációs megközelítést, amely integrálja a magával ragadó virtuális valóságot (VR) a transzkután elektromos idegstimulációval (TENS). Ez a rendszer lehetővé teszi a stroke -ban szenvedő betegek számára, hogy kölcsönhatásba lépjenek a virtuális környezettel, miközben szinkronizált tapintható stimulációt kapnak, megerősítve a szenzorimotor integrációját. A hagyományos terápiával ellentétben, amely passzív vagy ismétlődő gyakorlatokra támaszkodik, ez a megközelítés bevonja a betegeket aktív, célorientált mozgásokba, amelyek az egyéni helyreállítási előrehaladásukhoz igazítják.

A szubakut stroke -populációra összpontosítva ez a projekt célja az agy fokozott plaszticitásának kihasználása a korai helyreállítás során, hogy maximalizálja a funkcionális fejlesztéseket. A VR-alapú beavatkozás alkalmazkodni fog az egyes betegek motoros képességeihez, valós idejű visszajelzést nyújtva a pontos mozgások ösztönzése és az érzékszervi feldolgozás fokozása érdekében. Ezen multiszenzoros élmény révén nemcsak a motorvezérlés, hanem az érzékszervi és a test reprezentációs intézkedéseinek javítására törekszünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az ischaemiás vagy vérzéses stroke megerősített diagnosztizálása
  • A szubakut fázisban (7 naptól 3 hónapig az utolsó stroke kezdetétől)
  • Fugl-Meyer-Uper végtag (FMUE) skála a motor alkatrészéhez: FMUE ≥ 10
  • Képesség függőleges helyzetben ülni
  • 18 és 80 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Más neurológiai vagy fizikai károsodás vagy mentális állapot, amely a kutató megítélése során nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételt.
  • Mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) <24
  • Epilepszia
  • Émelygés, fejfájás vagy fáradtság a VR által generált környezet miatt ("Virtuális valóság mozgási betegség")
  • Perifériás idegkárosodás az érintett karban vagy kézben
  • Pacemaker vagy más elektronikus implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR+TENS

A betegek egy virtuális valóság környezetben részt vesznek a gólirányú felső végtag-rehabilitációs gyakorlatokban. Ezen gyakorlatok során szinkronizált elektromos stimulációt kapnak, amely a medián idegre irányul.

Az intervenciós szakasz három hétig tart, a betegek hetente legalább három ülésen vesznek részt, mindegyik körülbelül 60 percig tart.
Egyéb: VR+TENS
A betegek a feladatorientált mozgásokat magával ragadó forgatókönyvben hajtják végre, miközben kongruens elektromos stimulációt kapnak. Az egyes ülések során több játékot fognak játszani, a típust és a nehézségeket a beteg károsodási szintje alapján kalibrálva.
Aktív összehasonlító: Hagyományos rehabilitáció
A résztvevők ugyanazt a terápiás időtartamon mennek keresztül, részt vesznek a hagyományos fizioterápiában, a foglalkozási terápiában vagy a fizikoterápiában. A gyakorlatokat és mozgásokat úgy tervezik, hogy igazodjanak a kísérleti csoportban.
Egyéb: Hagyományos rehabilitáció
A betegek dózishoz illesztett hagyományos rehabilitációt végeznek (az intervenciós csoporthoz igazítva), amely magában foglalja a fizioterápiát, a foglalkozási terápiát és a fizikoterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szenzomotoros károsodásokban
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A stroke-on átesett személyek szenzomotoros károsodásának felmérésére a kutatók Fugl-Meyer-t használnak felső végtagok (FMUE) vizsgálatára. Az FMUE felméri a reflexaktivitást, a mozgásszabályozást, az izomerőt és az érzékszervi teljesítményt. 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelt elemekből áll, ahol 0 = nem teljesít, 1 = részben teljesít és 2 = teljes mértékben teljesít.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a funkcionális teljesítményekben
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A felső végtag funkcionális teljesítményének megfigyelési módszerekkel történő értékeléséhez a vizsgálók az akciókutatási kar tesztet (ARAT) használják. Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az összpontszám 0-tól 57-ig terjed. Az egyes tételek teljesítményét egy 4 fokozatú sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjedhet: 3) Normálisan elvégzi a tesztet 2) Befejezte a tesztet, de szokatlanul sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik 1) A tesztet részben teljesíti 0) A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
Változások a felső végtag testének ábrázolásában
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
Az alanyok testének reprezentációjának mérésére a vizsgálók test-Landmark metrikát használnak. A VR -ben az alanyt felkérjük, hogy keresse meg az adott test tereptárgyak helyzetét (pl. Könyök, belső csukló, külső csukló, index, gyűrű), amely leírja a betegek karjának arányát, miközben egy fekete panel van a karja tetején. A nyomozók ezután összehasonlítják a betegek karjának valós és észlelt dimenzióját
0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a periperszonális térben
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A stroke betegek periperszonális terének mérése (az a tér, amelyben a multiszenzoros integráció fokozódik). Tesztteljesítmény: VR-ben az alany egy asztalon ül, és golyókat lát közeledni felé. Megkérik, hogy nyomjon meg egy vezérlőt, amikor elektromos stimulációt érez.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A tapintási élesség változásai
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A betegek tapintási élességének mérésére a Kétpontos diszkriminációs tesztet használjuk. Bekötött szemmel a pácienst ismételten megérinti egy vagy két tűvel (fix távolság), és megkérte, hogy mondja el, hány tűt érez.
0. nap (az első rehabilitációs alkalom előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs alkalom után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 héttel az utolsó rehabilitációs kezelés után, T3)
A segítség mértékének változásai szükségesek
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
Annak felmérése érdekében, hogy az egyénnek a tíz mobilitással és az öngondozással megkövetelt segítségnyújtás milyen mértékben használja a nyomozókat, a Barthel-indexet fogja használni. A pontszám 0 -tól 100 -ig terjed. Egy ordinális skálából áll, amely méri az ember azon képességét, hogy befejezze a mindennapi élet (ADL) tevékenységeit
0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A görcsösség változása a kéznél és a könyök szintje
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A nyomozók módosított Ashworth -skálát fognak használni a passzív mozgás ellenállásának tesztelésére egy különböző sebességgel rendelkező ízület körül. Ezt a tesztet úgy végezzük, hogy a betegek végtagját először a maximális hajlításból a maximális kiterjesztésig terjesztik (az az első lágy ellenállás, amelyen az első lágy ellenállás).
0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A térbeli gondatlanság (CBS) változásai
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A térbeli elhanyagolás mérésére a résztvevőket a Catherine Bergego skála alapján értékelik, amely 10 mindennapi feladatot tartalmaz az öngondozási tevékenységek során. A terapeuta olyan viselkedést szerez, mint például a test bal oldalának elhanyagolása és az ápolás, az étkezés, a mozgás és a térbeli tudatosság nehézségei. A CBS 4-pontos skálát (0-3) használ az elhanyagolás súlyosságának értékelésére, összesen 30.
0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A térbeli elhanyagolás változásai (LBT)
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A térbeli elhanyagolás mérésére a betegek vonalbázási tesztet végeznek. A vonalbizási teszt egy teszt egy gyors mérés az egyoldalú térbeli elhanyagolás (USN) jelenlétének kimutatására. A teszt befejezéséhez egy jelölést kell helyezni egy ceruzával a vízszintes vonalak sorozatának közepén. Általában az agyi lézió oldalán a felszámolási jel elmozdulását az elhanyagolás tünetének kell értelmezni.
0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A felső végtag kinematikájának változásai (sebesség)
Időkeret: Minden nap, az 1. és a 14. nap között
A sebességváltozások felmérése érdekében a kutatók a rehabilitációs feladatok elvégzése közben mérik a betegek kinematikus sebességét.
Minden nap, az 1. és a 14. nap között
Változások a felső végtag kinematikájában (simaság)
Időkeret: Minden nap, az 1. és a 14. nap között
A simaság változásainak felmérése érdekében a kutatók a rehabilitációs feladatok elvégzése közben mérik a betegek kinematikus simaságát.
Minden nap, az 1. és a 14. nap között
A felső végtag kinematikájának változásai (hatékonyság)
Időkeret: Minden nap, az 1. és a 14. nap között
A hatékonyság változásainak felmérése érdekében a vizsgálók megmérik a betegek feladatorientált mozgásának mennyiségét és sebességét.
Minden nap, az 1. és a 14. nap között
A felső végtag kinematikájának változásai (pontosság)
Időkeret: Minden nap, az 1. és a 14. nap között
A pontosság változásainak felmérése érdekében a vizsgálók megmérik a térbeli pontosságot (hiba az előre definiált helyes mozgással szemben) a beteg feladatorientált mozgása során.
Minden nap, az 1. és a 14. nap között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változásai
Időkeret: 0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
A fájdalom tapasztalatainak számszerűsítése. Ezt vizuális analóg skálával (VAS) értékeljük. A pontszám 0 -tól 10 -ig terjed, ahol 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
0. nap (az első rehabilitációs ülés előtt, T0); 1,5 hét (hat rehabilitációs ülés után, T1); 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2); 5 hét (2 hét az utolsó rehabilitációs ülés után, T3)
Kezelési elégedettség
Időkeret: 3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2)
A kezelés elégedettségének felmérése érdekében a résztvevők kitöltik a kezelési elégedettségi kérdőíveket, 0 és 10 közötti skálán, ahol 0 teljes elégedetlenséget jelent, a 10 pedig a maximális elégedettséget jelenti
3 hét (egy nappal az utolsó rehabilitációs ülés után, T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2280/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel